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A형 혈우병 환자에서 AAV(Adeno-Associated Virus)에 대한 항체의 혈청학적 유병률 및 혈청전환을 평가하기 위한 연구 (SAAVY)

2024년 4월 22일 업데이트: BioMarin Pharmaceutical

미국의 A형 혈우병 피험자에서 아데노 관련 바이러스(AAV) 혈청형 및 탐색 벡터에 대한 항체의 혈청 유병률 및 혈청 전환율을 평가하는 전향적 관찰 연구

AAV5, AAV6 및 AAV8에 대한 항체의 혈청 유병률 및 혈우병 A 환자에서 다양한 추적 관찰 간격에 대한 혈청 전환율을 정량화하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국 전역의 혈우병 A 피험자로부터 수집한 생물 표본 샘플을 활용하여 혈청 유병률과 AAV 혈청형 및 탐색 벡터에 대한 항체의 혈청 전환율을 평가하고 특성화하는 단일 센터, 분산형, 환자 중심, 전향적 관찰 연구입니다. 벡터 역가에 영향을 줄 수 있는 관련 요인을 조사합니다.

혈우병 A와 관련된 증상뿐만 아니라 관련 의학적 소견도 대상자로부터 수집됩니다. 병력 수집에는 주요 질병, 진단 및 수술이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈우병 A로 진단된 피험자

설명

포함 기준:

  • 혈우병 A로 진단된 피험자
  • 입학 당시 만 18세 이상인 자

제외 기준:

  • 현재 모든 조사 제품, 장치 또는 절차에 대한 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
  • 이전에 AAV 벡터 유전자 치료를 받은 적이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈우병 A 환자에서 AAV 벡터에 대한 항체의 혈청 유병률 평가
기간: 기준선
기준선에서 혈우병 A 환자에서 AAV 벡터에 대한 항체의 혈청 유병률을 평가하기 위해
기준선
A형 혈우병 환자에서 AAV 벡터에 대한 항체의 혈청전환율 평가
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
기준선에서 12주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A형 혈우병 환자의 AAV 벡터 역가 값을 설명하고 특성화하기 위해
기간: 기준선에서 12주까지의 변화
A형 혈우병 환자의 AAV 벡터 역가 값을 설명하고 특성화하기 위해
기준선에서 12주까지의 변화
A형 혈우병 환자의 AAV 벡터 역가 값을 설명하고 특성화하기 위해
기간: 기준선에서 24주까지의 변화
A형 혈우병 환자의 AAV 벡터 역가 값을 설명하고 특성화하기 위해
기준선에서 24주까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMarin Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Flach, MD, Covance

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 270-701

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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