Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a soroprevalência e a soroconversão de anticorpos para o vírus adeno-associado (AAV) em pacientes com hemofilia A (SAAVY)

22 de abril de 2024 atualizado por: BioMarin Pharmaceutical

Um estudo observacional prospectivo avaliando a soroprevalência e a taxa de soroconversão de anticorpos contra sorotipos do vírus adeno-associado (AAV) e vetores exploratórios em indivíduos com hemofilia A nos Estados Unidos

Quantificar a soroprevalência de anticorpos para AAV5, AAV6 e AAV8 e a taxa de soroconversão em vários intervalos de acompanhamento em indivíduos com hemofilia A

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, centrado no paciente, centrado em um único centro, utilizando amostras de bioespécimes coletadas de indivíduos com hemofilia A nos Estados Unidos para avaliar e caracterizar a soroprevalência e a taxa de soroconversão de anticorpos contra sorotipos de AAV e vetores exploratórios, e para investigar os fatores associados que podem influenciar os títulos do vetor.

Achados médicos relevantes também serão coletados do paciente, bem como sintomas relacionados à hemofilia A. A coleta do histórico médico pode incluir doenças graves, diagnósticos e cirurgias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com Hemofilia A

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com Hemofilia A
  • Indivíduos com 18 anos ou mais no momento da entrada

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de um estudo de intervenção de qualquer produto, dispositivo ou procedimento experimental.
  • Indivíduos que foram previamente tratados com terapia genética do vetor AAV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a soroprevalência de anticorpos para vetores AAV em pacientes com hemofilia A
Prazo: Linha de base
Avaliar a soroprevalência de anticorpos para vetores AAV em pacientes com hemofilia A na linha de base
Linha de base
Avaliar a taxa de soroconversão de anticorpos para vetores AAV em pacientes com hemofilia A
Prazo: Mudança desde a linha de base até a Semana 12
Mudança desde a linha de base até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrever e caracterizar os valores do título do vetor AAV em indivíduos com hemofilia A
Prazo: Mudança desde a linha de base até a Semana 12
Descrever e caracterizar os valores do título do vetor AAV em indivíduos com hemofilia A
Mudança desde a linha de base até a Semana 12
Descrever e caracterizar os valores do título do vetor AAV em indivíduos com hemofilia A
Prazo: Mudança desde a linha de base até a Semana 24
Descrever e caracterizar os valores do título do vetor AAV em indivíduos com hemofilia A
Mudança desde a linha de base até a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioMarin Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Flach, MD, Covance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 270-701

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever