Vizsgálat az adeno-asszociált vírus (AAV) elleni antitestek szeroprevalenciájának és szerokonverziójának értékelésére A hemofíliában szenvedő betegeknél (SAAVY)
2024. április 22. frissítette: BioMarin Pharmaceutical
Prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely az adeno-asszociált vírus (AAV) szerotípusai és feltáró vektorai elleni antitestek szeroprevalenciáját és szerokonverziójának sebességét értékeli hemofília A-ban szenvedő betegeknél az Egyesült Államokban
Az AAV5, AAV6 és AAV8 elleni antitestek szeroprevalenciájának és a szerokonverziós rátának számszerűsítése különböző követési időközönként A hemofíliában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, decentralizált, betegközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amely az Egyesült Államokban A hemofíliás betegektől gyűjtött biomintákat használ az AAV szerotípusok és feltáró vektorok elleni antitestek szeroprevalenciájának és szerokonverziójának mértékének értékelésére és jellemzésére, valamint vizsgálja meg azokat a kapcsolódó tényezőket, amelyek befolyásolhatják a vektortitereket.
Az alanyról összegyűjtik a vonatkozó orvosi leleteket, valamint a hemofília A-val kapcsolatos tüneteket is. Az anamnézis gyűjtemény jelentős betegségeket, diagnózisokat és műtéteket tartalmazhat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
186
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Covance Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hemophilia A-val diagnosztizált alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hemophilia A-val diagnosztizált alanyok
- A belépéskor 18 éves vagy annál idősebb alanyok
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármely vizsgálati termék, eszköz vagy eljárás intervenciós vizsgálatában vesz részt.
- Olyan alanyok, akiket korábban AAV vektor génterápiával kezeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAV-vektorok elleni antitestek szeroprevalenciájának felmérése A hemofíliában szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Az AAV-vektorok elleni antitestek szeroprevalenciájának felmérése hemofília A-ban szenvedő betegeknél a kiinduláskor
|
Alapvonal
|
|
Értékelje az AAV-vektorok elleni antitestek szerokonverziójának sebességét hemofília A-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 12. hétig
|
Változás az alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AAV vektortiter értékeinek leírása és jellemzése hemofília A-ban szenvedő alanyokban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 12. hétig
|
Az AAV vektortiter értékeinek leírása és jellemzése hemofília A-ban szenvedő alanyokban
|
Változás az alapvonaltól a 12. hétig
|
|
Az AAV vektortiter értékeinek leírása és jellemzése hemofília A-ban szenvedő alanyokban
Időkeret: Változás az alapvonaltól a 24. hétig
|
Az AAV vektortiter értékeinek leírása és jellemzése hemofília A-ban szenvedő alanyokban
|
Változás az alapvonaltól a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Flach, MD, Covance
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 270-701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .