Tutkimus adenoviruksen (AAV) vasta-aineiden serokonversion ja serokonversion arvioimiseksi hemofilia A -potilailla (SAAVY)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan adeno-assosioituneen viruksen (AAV) serotyyppejä ja tutkimusvektoreita vastaan olevien vasta-aineiden serokonversion esiintyvyyttä ja serokonversionopeutta potilailla, joilla on hemofilia A Yhdysvalloissa
AAV5-, AAV6- ja AAV8-vasta-aineiden seroprevalenssin ja serokonversionopeuden kvantifiointi eri seurantaväleillä potilailla, joilla on hemofilia A
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, hajautettu, potilaskeskeinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa käytetään bionäytenäytteitä, jotka on kerätty hemofilia A -potilailta kaikkialta Yhdysvalloista, jotta voidaan arvioida ja karakterisoida AAV-serotyyppejä ja tutkimusvektoreita vastaan olevien vasta-aineiden serokonversion esiintyvyys ja serokonversion nopeus. tutkia niihin liittyviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa vektoritittereihin.
Tutkittavalta kerätään myös asiaankuuluvia lääketieteellisiä löydöksiä sekä hemofilia A:han liittyviä oireita. Lääkehistorian kokoelma voi sisältää merkittäviä sairauksia, diagnooseja ja leikkauksia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hemofilia A
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hemofilia A
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä minkä tahansa tutkimustuotteen, laitteen tai menettelyn interventiotutkimukseen.
- Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu AAV-vektorigeeniterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi AAV-vektoreiden vasta-aineiden seroprevalenssi potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioida AAV-vektoreiden vasta-aineiden seroprevalenssi potilailla, joilla on hemofilia A lähtötilanteessa
|
Perustaso
|
|
Arvioi vasta-aineiden serokonversion AAV-vektoreita vastaan potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Flach, MD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 270-701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .