Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adenoviruksen (AAV) vasta-aineiden serokonversion ja serokonversion arvioimiseksi hemofilia A -potilailla (SAAVY)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BioMarin Pharmaceutical

Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan adeno-assosioituneen viruksen (AAV) serotyyppejä ja tutkimusvektoreita vastaan ​​olevien vasta-aineiden serokonversion esiintyvyyttä ja serokonversionopeutta potilailla, joilla on hemofilia A Yhdysvalloissa

AAV5-, AAV6- ja AAV8-vasta-aineiden seroprevalenssin ja serokonversionopeuden kvantifiointi eri seurantaväleillä potilailla, joilla on hemofilia A

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, hajautettu, potilaskeskeinen, prospektiivinen, havainnointitutkimus, jossa käytetään bionäytenäytteitä, jotka on kerätty hemofilia A -potilailta kaikkialta Yhdysvalloista, jotta voidaan arvioida ja karakterisoida AAV-serotyyppejä ja tutkimusvektoreita vastaan ​​olevien vasta-aineiden serokonversion esiintyvyys ja serokonversion nopeus. tutkia niihin liittyviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa vektoritittereihin.

Tutkittavalta kerätään myös asiaankuuluvia lääketieteellisiä löydöksiä sekä hemofilia A:han liittyviä oireita. Lääkehistorian kokoelma voi sisältää merkittäviä sairauksia, diagnooseja ja leikkauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hemofilia A

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hemofilia A
  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu tällä hetkellä minkä tahansa tutkimustuotteen, laitteen tai menettelyn interventiotutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu AAV-vektorigeeniterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi AAV-vektoreiden vasta-aineiden seroprevalenssi potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioida AAV-vektoreiden vasta-aineiden seroprevalenssi potilailla, joilla on hemofilia A lähtötilanteessa
Perustaso
Arvioi vasta-aineiden serokonversion AAV-vektoreita vastaan ​​potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Kuvaa ja karakterisoida AAV-vektoritiitteriarvoja potilailla, joilla on hemofilia A
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMarin Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Flach, MD, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 270-701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Verinäytteen otto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa