Salivflödeshastighetsrespons på elektrostimulering hos HD-patienter
6 november 2020 uppdaterad av: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Hyposalivationsrespons på TENS hos HD-patienter
Xerostomi är ett subjektivt klagomål av torr mun, medan hyposalivation är en objektiv minskning av salivflödet.
Hyposalivation rapporterades hos 28,8 % av patienter med hemodialys (HD) (Bruzda-Zwiech, 2014).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stimulering av spottkörtlarna kan induceras mekaniskt (till exempel genom att tugga tuggummi eller akupressur) eller genom mediciner (som pilokarpin, cevimelin, angiotensinomvandlande-enzymhämmare och angiotensinreceptorblockerare) eller genom elektrostimulering som transkutnisk nervstimulering (elektrisk nervstimulering) TENS) (Bossola och Tazza, 2012).
Åttio HD-patienter (40 diabetiker och 40 icke-diabetiker) kommer att få 20 minuters TENS på huden över bilateral öreskörtelkörtel, 3 gånger i veckan i 3 veckor för att undersöka hyposalivationssvaret hos diabetiker och icke-diabetes HD-patienter på TENS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekrytering
- Cairo Unoversity
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åttio HD-patienter (40 diabetiker och 40 icke-diabetiker)
- HD minst från tre månader
- salivflöde mindre än eller lika med 0,15 milliliter per minut
Exklusions kriterier:
- lung- eller hjärtsjukdomar
- läkemedel för att behandla hyposalivation
- spottkörtlar inflammation, tumörer och autoimmuna sjukdomar.
- rökare och alkoholister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: diabetiker HD-grupp
Patienter i denna grupp kommer att få 20 minuters extra oral TENS över huden på bilaterala öronmuskelkörtlar (3 sessioner i veckan i 3 veckor)
|
Patienter i denna grupp kommer att få 20 minuters extra oral TENS över huden på bilaterala öronmuskelkörtlar (3 sessioner i veckan i 3 veckor)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-diabetesgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få 20 minuters extra oral TENS över huden på bilaterala öronmuskelkörtlar (3 sessioner i veckan i 3 veckor)
|
Patienter i denna grupp kommer att få 20 minuters extra oral TENS över huden på bilaterala öronmuskelkörtlar (3 sessioner i veckan i 3 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3 veckors respons av salivflödeshastighet
Tidsram: direkt efter sista sessionen
|
patienterna kommer att beordras att spotta saliv i ett graderat provrör i 5 minuter efter den sista sessionen (session nummer 9).
För att beräkna salivflödeshastighet: salivvolymen kommer att delas på varaktigheten av salivspottning.
|
direkt efter sista sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omedelbar respons av salivflöde
Tidsram: direkt efter den första sessionen
|
patienterna kommer att beordras att spotta saliv i ett graderat provrör i 5 minuter direkt efter den första sessionen.
För att beräkna salivflödeshastighet: salivvolymen kommer att delas på varaktigheten av salivspottning.
|
direkt efter den första sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (FAKTISK)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/002679
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .