Speekselstroomsnelheidrespons op elektrostimulatie bij ZvH-patiënten
6 november 2020 bijgewerkt door: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Hyposalivatiereactie op TENS bij ZvH-patiënten
Xerostomie is een subjectieve klacht van een droge mond, terwijl hyposalivatie een objectieve afname van de speekselvloed is.
Hyposalivatie werd gemeld bij 28,8 % van de hemodialysepatiënten (HD) (Bruzda-Zwiech, 2014).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stimulatie van de speekselklieren kan mechanisch worden geïnduceerd (bijvoorbeeld door kauwgom of acupressuur) of door medicijnen (zoals pilocarpine, cevimeline, angiotensine-converting-enzymremmers en angiotensine-receptorblokkers) of door elektrostimulatie als transcutane elektrische zenuwstimulatie ( TIENTALLEN) (Bossola en Tazza, 2012).
Tachtig ZvH-patiënten (40 diabetici en 40 niet-diabetici) zullen 20 minuten TENS krijgen op de huid van de bilaterale oorspeekselklier, 3 keer per week gedurende 3 weken om de hyposalivatiereactie van diabetische en niet-diabetische ZvH-patiënten op TENS te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Werving
- Cairo Unoversity
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egypte
- Werving
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tachtig ZvH-patiënten (40 diabetici en 40 niet-diabetici)
- HD minimaal vanaf drie maanden
- speekselvloed minder dan of gelijk aan 0,15 milliliter per minuut
Uitsluitingscriteria:
- long- of hartaandoeningen
- medicijnen om hyposalivatie te behandelen
- speekselklierontsteking, tumor en auto-immuunziekten.
- rokers en alcoholisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: diabetische HD-groep
Patiënten van deze groep krijgen 20 minuten extra orale TENS over de huid van de bilaterale oorspeekselklieren (3 wekelijkse sessies gedurende 3 weken)
|
Patiënten van deze groep krijgen 20 minuten extra orale TENS over de huid van de bilaterale oorspeekselklieren (3 wekelijkse sessies gedurende 3 weken)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-diabetische groep
Patiënten van deze groep krijgen 20 minuten extra orale TENS over de huid van de bilaterale oorspeekselklieren (3 wekelijkse sessies gedurende 3 weken)
|
Patiënten van deze groep krijgen 20 minuten extra orale TENS over de huid van de bilaterale oorspeekselklieren (3 wekelijkse sessies gedurende 3 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-weekse respons van speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: direct na de laatste sessie
|
de patiënten krijgen de opdracht om gedurende 5 minuten na de laatste sessie (sessie nummer 9) speeksel in een reageerbuis met schaalverdeling te spugen.
Om de speekselstroomsnelheid te berekenen: het speekselvolume wordt verdeeld over de duur van het speeksel.
|
direct na de laatste sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
onmiddellijke reactie van speekselvloed
Tijdsspanne: direct na de eerste sessie
|
de patiënten krijgen de opdracht om onmiddellijk na de eerste sessie gedurende 5 minuten speeksel in een reageerbuis met schaalverdeling te spugen.
Om de speekselstroomsnelheid te berekenen: het speekselvolume wordt verdeeld over de duur van het speeksel.
|
direct na de eerste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002679
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .