A nyáláramlási sebességre adott válasz az elektrostimulációra HD betegeknél
2020. november 6. frissítette: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University
Nyálelvonási válasz a TENS-re HD-betegeknél
A xerostomia a szájszárazság szubjektív panasza, míg a hyposaliváció a nyáláramlás objektív csökkenése.
Nyálcsökkenést a hemodializált (HD) betegek 28,8%-ánál jelentettek (Bruzda-Zwiech, 2014).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyálmirigyek stimulálása előidézhető mechanikusan (például rágógumival vagy akupresszúrával) vagy gyógyszeres kezeléssel (például pilokarpin, cevimeline, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók és angiotenzin-receptor blokkolók) vagy elektrostimulációval, mint transzkutna elektromos idegstimulációval ( TENS) (Bossola és Tazza, 2012).
Nyolcvan HD-beteg (40 cukorbeteg és 40 nem cukorbeteg) hetente háromszor 20 percnyi TENS-t kap a bőrön a kétoldali fültőmirigy felett, 3 héten keresztül, hogy megvizsgálják a cukorbeteg és nem cukorbeteg HD-betegek TENS-re adott hyposalivációs reakcióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Toborzás
- Cairo Unoversity
-
-
Dokki
-
Giza, Dokki, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of physical therapy cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyolcvan HD-beteg (40 cukorbeteg és 40 nem cukorbeteg)
- HD legalább három hónapos kortól
- a nyál áramlása percenként legfeljebb 0,15 milliliter
Kizárási kritériumok:
- tüdő- vagy szívbetegségek
- csökkent nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszerek
- nyálmirigy-gyulladások, daganatok és autoimmun betegségek.
- dohányosok és alkoholisták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: cukorbeteg HD csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 20 perc extra orális TENS kezelést kapnak a kétoldali fülmirigyek bőrén (hetente 3 alkalom 3 héten keresztül)
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 20 perc extra orális TENS kezelést kapnak a kétoldali fülmirigyek bőrén (hetente 3 alkalom 3 héten keresztül)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nem cukorbeteg csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 20 perc extra orális TENS kezelést kapnak a kétoldali fülmirigyek bőrén (hetente 3 alkalom 3 héten keresztül)
|
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 20 perc extra orális TENS kezelést kapnak a kétoldali fülmirigyek bőrén (hetente 3 alkalom 3 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 hetes válasz a nyáláramlás sebességére
Időkeret: közvetlenül az utolsó ülés után
|
a betegeknek az utolsó kezelés után 5 percig nyálát kell köpni egy beosztásos kémcsőben (9. ülés).
A nyáláramlási sebesség kiszámításához: a nyál mennyiségét elosztjuk a nyálköpés időtartamával.
|
közvetlenül az utolsó ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azonnali válasz a nyálfolyásra
Időkeret: közvetlenül az első ülés után
|
a betegeket azonnal az első kezelés után 5 percig köpni kell egy mérőcsőben.
A nyáláramlási sebesség kiszámításához: a nyál mennyiségét elosztjuk a nyálköpés időtartamával.
|
közvetlenül az első ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/002679
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .