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Risposta della velocità del flusso salivare all'elettrostimolazione nei pazienti HD

6 novembre 2020 aggiornato da: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University

Risposta all'iposalivazione alla TENS nei pazienti con MH

La xerostomia è un disturbo soggettivo di secchezza delle fauci, mentre l'iposalivazione è una diminuzione oggettiva del flusso salivare. L'iposalivazione è stata segnalata nel 28,8% dei pazienti in emodialisi (HD) (Bruzda-Zwiech, 2014).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione delle ghiandole salivari può essere indotta meccanicamente (ad esempio mediante gomma da masticare o digitopressione) o attraverso farmaci (come pilocarpina, cevimelina, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e bloccanti del recettore dell'angiotensina) o mediante elettrostimolazione come stimolazione nervosa elettrica transcutanea ( DECINE) (Bossola e Tazza, 2012).

Ottanta pazienti HD (40 diabetici e 40 non diabetici) riceveranno 20 minuti di TENS sulla pelle sopra la ghiandola parotide bilaterale, 3 volte alla settimana per 3 settimane per studiare la risposta di iposalivazione dei pazienti diabetici e non diabetici con HD alla TENS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Reclutamento
        • Cairo Unoversity
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egitto
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottanta pazienti HD (40 diabetici e 40 non diabetici)
  • HD almeno da tre mesi
  • flusso di saliva inferiore o uguale a 0,15 millilitri al minuto

Criteri di esclusione:

  • disturbi polmonari o cardiaci
  • farmaci per il trattamento dell'iposalivazione
  • infiammazione delle ghiandole salivari, tumore e malattie autoimmuni.
  • fumatori e alcolisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo diabetico HD
I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 minuti di TENS orale extra sulla pelle delle ghiandole parotidi bilaterali (3 sessioni settimanali per 3 settimane)
Dispositivo: DECINE
I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 minuti di TENS orale extra sulla pelle delle ghiandole parotidi bilaterali (3 sessioni settimanali per 3 settimane)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo non diabetici
I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 minuti di TENS orale extra sulla pelle delle ghiandole parotidi bilaterali (3 sessioni settimanali per 3 settimane)
Dispositivo: DECINE
I pazienti di questo gruppo riceveranno 20 minuti di TENS orale extra sulla pelle delle ghiandole parotidi bilaterali (3 sessioni settimanali per 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a 3 settimane del flusso salivare
Lasso di tempo: subito dopo l'ultima seduta
ai pazienti verrà ordinato di sputare saliva in una provetta graduata per 5 minuti dopo l'ultima seduta (sessione numero 9). Per calcolare la portata salivare: il volume della saliva sarà diviso in base alla durata dello sputo della saliva.
subito dopo l'ultima seduta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immediata del flusso di saliva
Lasso di tempo: subito dopo la prima seduta
ai pazienti verrà ordinato di sputare saliva in una provetta graduata per 5 minuti subito dopo la prima seduta. Per calcolare la portata salivare: il volume della saliva sarà diviso in base alla durata dello sputo della saliva.
subito dopo la prima seduta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002679

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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