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Resposta da Taxa de Fluxo Salivar à Eletroestimulação em Pacientes em HD

6 de novembro de 2020 atualizado por: Ali Mohamed Ali ismail, Cairo University

Resposta de hipossalivação à TENS em pacientes em HD

A xerostomia é uma queixa subjetiva de boca seca, enquanto a hipossalivação é uma diminuição objetiva do fluxo salivar. A hipossalivação foi relatada em 28,8% dos pacientes em hemodiálise (HD) (Bruzda-Zwiech, 2014).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação das glândulas salivares pode ser induzida mecanicamente (por exemplo, por goma de mascar ou acupressão) ou por meio de medicamentos (como pilocarpina, cevimelina, inibidores da enzima conversora de angiotensina e bloqueadores dos receptores de angiotensina) ou por eletroestimulação como estimulação elétrica nervosa transcutânea ( TENS) (Bossola e Tazza, 2012).

Oitenta pacientes em HD (40 diabéticos e 40 não diabéticos) receberão 20 minutos de TENS na pele sobre a glândula parótida bilateral, 3 vezes por semana durante 3 semanas para investigar a resposta de hipossalivação de pacientes diabéticos e não diabéticos em HD à TENS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo Unoversity
    • Dokki
      • Giza, Dokki, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Therapy Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oitenta pacientes em HD (40 diabéticos e 40 não diabéticos)
  • HD pelo menos a partir de três meses
  • fluxo de saliva menor ou igual a 0,15 mililitros por minuto

Critério de exclusão:

  • distúrbios pulmonares ou cardíacos
  • medicamentos para tratar a hipossalivação
  • inflamação das glândulas salivares, tumor e doenças autoimunes.
  • fumantes e alcoólatras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo diabético HD
Os pacientes deste grupo receberão 20 minutos de TENS oral extra sobre a pele das glândulas parótidas bilaterais (3 sessões semanais por 3 semanas)
Dispositivo: DEZENAS
Os pacientes deste grupo receberão 20 minutos de TENS oral extra sobre a pele das glândulas parótidas bilaterais (3 sessões semanais por 3 semanas)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo não diabético
Os pacientes deste grupo receberão 20 minutos de TENS oral extra sobre a pele das glândulas parótidas bilaterais (3 sessões semanais por 3 semanas)
Dispositivo: DEZENAS
Os pacientes deste grupo receberão 20 minutos de TENS oral extra sobre a pele das glândulas parótidas bilaterais (3 sessões semanais por 3 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de 3 semanas da taxa de fluxo salivar
Prazo: imediatamente após a última sessão
os pacientes serão orientados a cuspir saliva em um tubo de ensaio graduado por 5 minutos após a última sessão (sessão número 9). Para calcular a taxa de fluxo salivar: o volume de saliva será dividido pela duração da saliva cuspida.
imediatamente após a última sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta imediata do fluxo de saliva
Prazo: imediatamente após a primeira sessão
os pacientes serão orientados a cuspir saliva em tubo de ensaio graduado por 5 minutos imediatamente após a primeira sessão. Para calcular a taxa de fluxo salivar: o volume de saliva será dividido pela duração da saliva cuspida.
imediatamente após a primeira sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P.T.REC/012/002679

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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