- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565093
Effekten av iPACK efter ensidig TKA
Effekten av iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) kontra periartikulär lokal infiltrationsanalgesi efter unilateral total knäartroplastik: Prospektiv randomiserad kontrollstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Total knäprotesplastik (TKA) är ett av de vanligaste ingreppen som utförs av ortopedkirurger. Forskning har visat att ortopediska operationer är de mest smärtsamma ingreppen.(1) Olindrad smärta efter ortopedisk kirurgi är en stressfaktor som kan orsaka förändrade fysiologiska förändringar och negativa effekter på varje organsystem i kroppen. Obehandlad smärta kan resultera i komplex patofysiologi än smärtan som orsakas av den ursprungliga skadan eller sjukdomen. Detta kan ha både skadliga fysiska och psykiska konsekvenser för patienterna, samt en betydande ekonomisk påverkan på grund av ökade kostnader för sjukvård och förlorad produktivitet. (2) Anatomin för sensorisk tillförsel till knäleden är komplex med bidrag från både ländryggen och sakrala plexus. Den främre-mediala kompartmentella innervationen består av grenar från femoralisnerven, inklusive nervus saphenous, mediala femorala kutannerven och nerven till vastus medialis. Den laterala femorala kutannerven, den gemensamma peronealnerven och nerverna till vastus intermedius och lateralis innerverar knät anterolateralt. Den bakre gruppen består av plexus poplitealnerven som förgrenar sig runt den genikulära kärlen i popliteal fossa. Popliteal nervplexus härrör från tibialisnerven och den bakre grenen av obturatornerven. Den bakre gruppen tillför intraartikulär innervation till meniskerna, den perimeniskulära ledkapseln, korsbanden, den infra-patellära fettkudden och den bakre delen av den fibrösa knäkapseln.(3) Den mediala para-patellära artrotomi som utförs för total knäprotesplastik, genom det anteromediala integumentet i knäet och det extraartikulära mediala retinakulära komplexet, framkallar smärta som förmedlas av den infra-patellära grenen av nervus saphenous, den mediala retinakulära nerven (den terminala grenen) av nerven till vastus medialis), och den främre grenen av den mediala femorala kutannerven. Denna procedur kommer inte att påverka de extraartikulära nervgrenarna till den anterolaterala delen av knät från den gemensamma peronealnerven, nerverna till vastus intermedius och lateralis och den laterala femorala kutana nerven. Den intraartikulära excisionen framkallar smärta från strukturer som innerveras av den bakre gruppen. (4) Ultraljudsstyrd femoral nervblockering (FNB) är en av de mest använda teknikerna som har visat sig avsevärt förbättra analgesin och minska postoperativ opioidkonsumtion efter TKA. FNB kan dock leda till muskelsvaghet i quadriceps, vilket begränsar ambulationen och ökar risken för fall, vilket gör fysiska rehabiliteringsresultat otillfredsställande.(5) På senare tid har intresset för Adductor Canal Block (ACB) ökat för smärtlindring efter total knäprotesplastik. (6) Adductorkanalen är en pyramidformad, muskuloaponeurotisk tunnel från spetsen av femoraltriangeln till adduktorhiatus, som löper mellan vastus medialis-muskeln anterolateralt och adductor longus och adductor Magnus-musklerna posteromedialt. Den täcks i hela sin längd av vastoadduktormembranet. Innehållet i adduktorkanalen inkluderar den ytliga artären och venen, saphenusnerven, nerven till vastus medialis, den bakre grenen av obturatornerven och i vissa fall den mediala kutannerven och den främre grenen av obturatornerven. Fördelen med denna teknik ligger i det faktum att den ger lokaliserad motorbesparande analgesi, med liknande opioidkonsumtion och biverkningar jämfört med FNB.(7) ACB ger dock ingen analgesi till den bakre delen av knät, som kan vara måttlig till svår efter operation. Denna smärta kan lindras genom tillägg av den ultraljudsledda lokalbedövningsinfiltrationen av mellanrummet mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (iPACK). (8) Även om denna teknik verkar ge många fördelar, kan den medföra vissa begränsningar och risker som intravaskulär injektion och skada på grund av närvaron av popliteala kärl nära målet. Även om användningen av ultraljudsvägledning minskar denna risk, kan betydande blödningar och allvarliga komplikationer fortfarande uppstå på grund av oförmågan att känna igen och komprimera blödningskällan. (4)
Metoder: I denna studie kommer vi att rekrytera 169 deltagare för att jämföra dem i två grupper. grupp-1 iPACK (n=85) kommer att få Adductor Canal Block (ACB) + iPACK och grupp 2 LIA (n=84) ACB+ periartikulär lokal infiltrationsanalgesi (LIA). Alla deltagare, vårdgivare (sjuksköterskor & narkosassistenter) och resultatbedömare (fysioterapeut) kommer att bli blinda för grupptilldelningen. Endast den narkosläkare som ansvarar för perioperativ vård som utför ACB- och iPACK-blocken kommer att vara medveten om randomiseringen. Alla perifera nervblockader kommer att utföras med fullständig aseptisk teknik och under ultraljudsledning. Periartikulär LIA kommer att utföras av kirurgen med den landmärke teknikbasen. Denna studie kommer att genomföras inom sex månader. Alla patienter kommer att samtycka till spinalbedövning, ACB och iPACK och de kommer att få instruktioner om hur de rapporterar smärta på en 10 cm lång Numerical Rating Scale (NRS) postoperativt.
Det primära resultatet, svårighetsgraden av smärta (NRS) kommer att utvärderas på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Det sekundära resultatet, tid till mobilisering tillsammans med smärtpoäng kommer att registreras på avdelningen efter 2 timmars operation och sedan var 12:e timme tills patienten skrivs ut hem. Quadriceps muskelstyrka kommer att utvärderas med knäets rörelseomfång (ROM). En helt rak knäled (extension) kommer att mäta 0° och ett helt böjt knä får en böjning på 130° grader. Timed-Up-and-Go (TUG) tester för att utvärdera funktionell återhämtning efter TKA. TUG-testet mäter den tid det tar för en patient att resa sig från en stol, gå 3 m och återgå till sittande ställning i stolen.
Vid ankomsten till operationsrummet (OR) kommer alla kvalificerade deltagare att ha intravenös (IV) kanyl in situ och monitorer enligt Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). Under fullständig aseptisk teknik kommer spinalbedövning att utföras med pennspets 25 Gauge (Whitacre) nål med tung Bupivacaine 0,5 % och Fentanyl 15 mikrogram (mikrogram) totalt 3 milliliter (ml). Efter spinalbedövning får varje deltagare antingen ultraljudsstyrd ACB+iPACK eller ACB+ periartikulär LIA.
Beskrivning av tekniken för perifera nervblockader:
Adductor Canal Block (ACB): Huden desinficeras och givaren (SonoSite 8-14 MHz) placeras anteromediellt, ungefär vid korsningen mellan mitten och den distala tredjedelen av låret. Saphenusnerven identifieras vanligtvis som anterior och lateral till lårbensartären. Nålen (Pajunk Germany100 mm) kommer att föras in i planet från lateral-till-medial orientering och förs fram mot lårbensartären djupt till sartoriusmuskeln. När nålspetsen har visualiserats framför artären och efter noggrann aspiration, injiceras 1-2 ml lokalbedövningsmedel för att bekräfta det korrekta injektionsstället. Om injektion av lokalbedövning inte verkar leda till att det sprids runt lårbensartären, kan ytterligare nålompositioner och injektioner bli nödvändiga. Totalt 20 milliliter (ml) Bupivacaine 0,25 % kommer att injiceras.
Mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (iPACK):
Patienten kommer att placeras i ryggläge med den nedre extremiteten böjd vid knäet och abducerad vid höften. För att börja skanningen kommer givaren att placeras på den nedre tredjedelen av det mediala låret för att visualisera lårbenet och lårbenskärlen i tvärsnitt. Givaren kommer sedan att glida caudalt för att observera lårbensartären när den dyker in i popliteal fossa genom adduktorhiatus för att bli poplitealartären. Vid denna tidpunkt kommer transduktorn att flyttas bakåt och nedåt för att visualisera utrymmet mellan poplitealartären och lårbenets skaft precis över lårbenskondylerna. Nålen kommer att föras in, i ett plan, från den främre änden av givaren i en medialt till den laterala banan, och hålla nålen parallell med den akustiska skuggan av lårbenet. Med nålspetsen vilande 2 cm utanför artärens laterala kant, kommer 20 ml Bupivacaine 0,25 % att injiceras, efter negativ aspiration av blod, för att infiltrera vävnadsutrymmet i uppdelade doser när nålen dras ut.
Periartikulär lokal infiltrationsanalgesi (LIA):
En blandning av Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mics ± lornoxikam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyra 1 gm i 40 ml normal koksaltlösning (NS) kommer att injiceras i den bakre kapseln och de mediala och laterala ligamenten: strax före implantatligamenten: efter införande av implantaten och in i kapseln och retinakulära vävnader. Den återstående lösningen (cirka 20 ml) kommer att användas för att infiltrera muskel- och subkutana vävnader.
Postoperativt kommer alla deltagare att ordineras 1 g paracetamol oralt var 6:e timme + buprenorfin depotplåster 5 mikrofoner ± celecoxib 200 mg var 12:e timme ± oxikodon 10 mg var 12:e timme ± pregabalin 75 mg var 12:e timme för genombrottssmärta.
Provstorlek:
På King Khalid University Hospital gör vi cirka 300 TKA-fall årligen. Om vi antar det och en konfidensnivå på 95 % är felmarginalen 5 % Raosoft®s rekommenderade urvalsstorlek 169.
Datainsamling:
Data kommer att samlas in av resultatbedömarna som kommer att vara omedvetna om grupptilldelning och kommer att registrera sina resultat i patientjournalen och på förutformad form. Patienternas demografiska data, operationens varaktighet, stopptid, PACU-vistelse, postoperativ hjärtfrekvens, medelartärtryck, smärtpoäng, knärörelseomfång (ROM), time-up-go (TUG), tid till sjukhusutskrivning, patient och kirurg tillfredsställelse och eventuella komplikationer kommer att registreras.
Statistisk analys:
Statistisk analys utfördes med hjälp av programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statuspoäng I-III
- Schemalagt för valbar ensidig TKA
- Ålder > 18 < 80 år
- BMI < 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statuspoäng (ASA) IV
- Patient schemalagd för revision av TKA
- Patient med reumatoid artrit
- Före ryggoperation
- Patienter på något antikoagulantia
- Alla andra kontraindikationer för spinalbedövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: jag packar
I denna grupp kommer deltagarna att få ett perifert nervbedövningsblock som är iPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) för att täcka bakre knävärk efter total knäprotesplastik (TKA).
Detta anestesiblock kommer att utföras av utsedd anestesiläkare under ultraljudsledning.
|
Mellanrum mellan poplitealartären och kapseln i det bakre knäet (iPACK): Detta är i grunden ultraljudsstyrd perifer nervblockad som utförs av anestesiologerna på baksidan av knät för att kontrollera smärta efter TKA. |
|
Placebo-jämförare: Periartikulär lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
I denna grupp kommer deltagarna att få en blandning av bupivakain 0,25 % 20 ml + epinefrin 100 mikrofoner ± lornoxikam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyra 1 g i 40 ml normal koksaltlösning (NS) som kommer att injiceras i den bakre kapseln och mediala och laterala ligament strax före implantation: efter införande av implantaten och in i kapseln och retinakulära vävnader.
Den återstående lösningen (cirka 20 ml) kommer att användas för att infiltrera muskel- och subkutana vävnader.
Denna lokalanestetiska infiltration utförs vanligtvis av den opererande ortopeden under TKA för postoperativ smärtkontroll.
|
En blandning av Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mics ± lornoxikam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyra 1 gm i 40 ml normal koksaltlösning (NS) kommer att injiceras i den bakre kapseln och de mediala och laterala ligamenten: strax före implantatligamenten: efter införande av implantaten och in i kapseln och retinakulära vävnader.
Den återstående lösningen (cirka 20 ml) kommer att användas för att infiltrera muskel- och subkutana vävnader.
Denna intervention utförs vanligtvis av den opererande ortopeden för att kontrollera smärta efter TKA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från preoperativ smärtpoäng efter TKA
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Smärtan kommer att bedömas med numerisk betygsskala (NRS).
Från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knärörelseomfång (ROM)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Den funktionella återhämtningen av knäleden efter TKA kommer att utvärderas av ROM. En helt rak knäled (extension) kommer att mäta 0° och ett helt böjt knä kommer att ha en flexion på 130° grader
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
|
Tidsinställd och gå (TUG)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Den funktionella återhämtningen av knäleden efter TKA kommer att utvärderas med TUG-test.
TUG-testet är den tid det tar för en patient att resa sig från en stol, gå 3 m och återgå till sittande ställning i stolen
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla andra biverkningar relaterade till perifera nervblockader
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Alla skador relaterade till nervblockader som Common Peroneal Nerve Block (CPN) eller skada, Vaskulär skada, Compartment syndrome, Myosit, lokalbedövning systemisk toxicitet (LAST), förlänga anestesiblockad
|
Genom avslutad studie, i snitt 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .