- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04565093
일방적 TKA 후 iPACK의 효능
일측 슬관절 전치환술 후 iPACK(슬와동맥과 후슬낭 사이 공간) 대 관절주위 국소 침윤 진통제의 효능: 전향적 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 슬관절 전치환술(TKA)은 정형외과 의사가 가장 많이 시행하는 시술 중 하나입니다. 연구에 따르면 정형외과 수술은 가장 고통스러운 절차입니다.(1) 정형외과 수술 후 완화되지 않는 통증은 변화된 생리적 변화와 신체의 모든 장기 시스템에 부정적인 영향을 줄 수 있는 스트레스 요인입니다. 치료되지 않은 통증은 원래의 부상이나 질병으로 인한 통증보다 복잡한 병리생리학을 초래할 수 있습니다. 이것은 환자에게 해로운 신체적, 심리적 결과를 초래할 수 있을 뿐만 아니라 의료 비용 증가와 생산성 손실로 인해 상당한 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. (2) 무릎 관절에 대한 감각 공급의 해부학은 요추 및 천골 신경총의 기여로 인해 복잡합니다. 전방-내측 구획 신경 분포는 복재 신경, 내측 대퇴 피부 신경 및 내측광근에 대한 신경을 포함하는 대퇴 신경으로부터의 가지로 구성됩니다. 외측 대퇴 피부 신경, 온비골신경, 중간광근 및 외측광근 신경은 무릎의 전방 외측으로 신경을 분포시킵니다. 후방 그룹은 오금와(popliteal fossa)의 슬개골 맥관구조 주위로 분지하는 오금신경총(popliteal nerve plexus)으로 구성됩니다. 슬와신경총은 경골신경과 폐색신경의 후분지에서 유래한다. 후방 그룹은 반월상연골, 반월상연골 관절 캡슐, 십자인대, 슬개골 아래 지방 패드 및 섬유질 무릎 캡슐의 후방 부분에 관절 내 신경지배를 제공합니다.(3) 슬관절 전치환술을 위해 시행하는 내측 슬개골 관절절개술은 무릎의 전내측 외피와 관절 외 내측 망막 복합체를 통해 복재신경의 슬개하 분지인 내측 망막 신경(말단 분지)에 의해 매개되는 통증을 유발합니다. 내측광근(vastus medialis)에 대한 신경) 및 내측 대퇴 피부 신경의 전방 분지. 이 시술은 온비골신경(common peroneal nerve), 중간광근 및 외측광근(vastus intermedius) 및 외측광근(vastus intermedius) 및 외측 대퇴 피부 신경(lateral femoral cutaneous nerve)에서 무릎의 전외측 부분으로 연결되는 관절 외 신경 가지에는 영향을 미치지 않습니다. 관절 내 절제는 후부 그룹에 의해 신경이 분포된 구조에서 통증을 유발합니다. (4) 초음파 유도 대퇴 신경 차단(FNB)은 TKA 후 무통증을 크게 개선하고 수술 후 오피오이드 소비를 줄이는 것으로 밝혀진 가장 일반적으로 사용되는 기술 중 하나입니다. 그러나 FNB는 대퇴사두근의 근력을 약화시켜 보행을 제한하고 낙상의 위험을 증가시켜 신체 재활 결과가 만족스럽지 않게 만들 수 있습니다.(5) 최근 슬관절 전치환술 후 통증 완화를 위한 내전근 차단술(Adductor Canal Block, ACB)에 대한 관심이 높아지고 있다. (6) 내전근 운하는 대퇴 삼각형의 정점에서 내전근 열공까지의 피라미드형 근건막 터널로, 전외측으로는 내측광근과 후방 내측으로는 장내전근과 대내전근 사이를 이어집니다. 전체 길이는 바스토오덕터 막으로 덮여 있습니다. 내전관의 내용물은 천부동맥정맥, 복재신경, 내측광근신경, 폐색신경의 후방분지, 경우에 따라 내측피부신경과 폐쇄신경의 전방분지를 포함한다. 이 기술의 장점은 FNB와 비교할 때 유사한 오피오이드 소비 및 부작용과 함께 국소화된 모터 보존 진통제를 제공한다는 사실에 있습니다.(7) 그러나 ACB는 수술 후 중등도에서 중증이 될 수 있는 무릎 후방에 무통증을 제공하지 않습니다. 이 통증은 슬와 동맥과 후 슬관절 캡슐(iPACK) 사이의 공간에 초음파 유도 국소 마취제 침윤을 추가하여 개선할 수 있습니다. (8) 이 방법은 많은 장점을 제공하는 것으로 보이지만 대상 근처에 슬와 혈관이 존재하기 때문에 혈관 내 주사 및 손상과 같은 몇 가지 제한 사항과 위험이 있을 수 있습니다. 초음파 유도를 사용하면 이러한 위험이 줄어들지만 출혈의 원인을 인식하고 압박할 수 없기 때문에 상당한 출혈과 심각한 합병증이 여전히 발생할 수 있습니다. (4)
방법: 이 연구에서는 169명의 참가자를 모집하여 두 그룹으로 비교할 예정입니다. 그룹 1 iPACK(n=85)은 내전관 차단(Adductor Canal Block, ACB) + iPACK 및 그룹 2 LIA(n=84) ACB+ 관절주위 국소 침투 진통(LIA)을 받습니다. 모든 참가자, 의료 제공자(간호사 및 마취 보조사) 및 결과 평가자(물리치료사)는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. ACB 및 iPACK 블록을 수행하는 수술 전후 관리를 담당하는 마취과의사만이 무작위화를 알 수 있습니다. 모든 말초 신경 차단은 완전한 무균 기술과 초음파 유도하에 수행됩니다. Periarticular LIA는 획기적인 기술 기반으로 외과의가 수행합니다. 이 연구는 6개월 동안 진행됩니다. 모든 환자는 척추 마취, ACB 및 iPACK에 동의하고 수술 후 10cm 길이의 NRS(Numerical Rating Scale)에 통증을 보고하는 방법을 지시받습니다.
1차 결과인 통증의 중증도(NRS)는 마취 후 치료실(PACU)에서 평가됩니다. 2차 결과인 통증 점수와 함께 이동 시간은 수술 2시간 후 병동에서 기록되고 환자가 퇴원할 때까지 12시간마다 기록됩니다. 대퇴사두근 근력은 무릎 가동 범위(ROM)로 평가됩니다. 완전히 곧은 무릎 관절(신전)은 0°로 측정되고 완전히 구부러진 무릎은 130°로 굴곡됩니다. Timed-Up-and-Go(TUG) 테스트는 TKA 후 기능 회복을 평가합니다. TUG 검사는 환자가 의자에서 일어나 3m를 걷고 의자에 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
수술실(OR)에 도착하면 자격을 갖춘 모든 참가자는 영국 및 아일랜드 마취과 의사 협회(AAGBI)에 따라 정맥 주사(IV) 캐뉼라를 제자리에 두고 모니터링합니다. 완전한 무균 기술 하에, 무거운 부피바카인 0.5% 및 펜타닐 15마이크로그램(마이크) 총 3밀리리터(ml)가 포함된 연필 끝 25게이지(Whitacre) 바늘로 척추 마취가 수행됩니다. 척추 마취 후 각 참가자는 초음파 유도 ACB+iPACK 또는 ACB+ 관절주위 LIA를 받게 됩니다.
말초 신경 차단 기술에 대한 설명:
Adductor Canal Block(ACB): 피부를 소독하고 트랜스듀서(SonoSite 8-14MHz)를 대략 허벅지의 중간과 원위 1/3 사이의 교차점인 전내측에 배치합니다. 복재 신경은 일반적으로 대퇴 동맥의 전방 및 측면으로 식별됩니다. 바늘(Pajunk Germany100 mm)은 측면-내측 방향에서 면내로 삽입되고 대퇴 동맥을 향해 봉공근 깊은 곳으로 전진합니다. 바늘 끝이 동맥 앞쪽에서 가시화되고 조심스럽게 흡인한 후 국소 마취제 1-2mL를 주입하여 적절한 주사 부위를 확인합니다. 국소 마취제 주입이 대퇴 동맥 주위로 확산되지 않는 것으로 보이면 추가적인 바늘 재배치 및 주사가 필요할 수 있습니다. 총 20밀리리터(ml)의 부피바카인 0.25%가 주입됩니다.
오금동맥과 후무릎 관절낭(iPACK) 사이의 공간:
환자는 앙와위 자세로 하지를 무릎에서 굽히고 고관절에서 외전시킵니다. 스캐닝을 시작하기 위해 대퇴골과 대퇴 혈관을 단면으로 시각화하기 위해 변환기를 내측 허벅지의 아래쪽 1/3에 배치합니다. 그런 다음 트랜스듀서는 슬와 동맥이 되기 위해 내전 틈을 통해 슬와와로 다이빙할 때 대퇴 동맥을 관찰하기 위해 꼬리쪽으로 미끄러질 것입니다. 이 시점에서 변환기는 슬와동맥과 대퇴골과 바로 위의 대퇴골간 사이의 공간을 시각화하기 위해 후방 및 하부로 이동합니다. 바늘은 대퇴골의 음향 그림자에 바늘을 평행하게 유지하면서 내측에서 측면 궤적으로 트랜스듀서의 앞쪽 끝에서 평면으로 삽입됩니다. 바늘 끝이 동맥의 측면 경계선을 넘어 2cm 위에 놓이면 혈액의 음성 흡입 후 부피바카인 0.25% 20mL를 주입하여 바늘을 빼면서 분할 용량으로 조직 공간에 침투합니다.
관절 주위 국소 침윤 진통제(LIA):
Bupivacaine 0.25% 20 ml + epinephrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± tranexamic acid 1 gm in 40 ml normal saline (NS)의 혼합물이 이식 직전에 후방 피막과 내측 및 외측 인대에 주입됩니다. 임플란트 삽입 후 캡슐과 망막 조직에 삽입합니다. 나머지 용액(약 20mL)은 근육과 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
수술 후 모든 참가자는 6시간마다 1gm 파라세타몰 경구 + 부프레노르핀 경피 패치 5 마이크 ± 셀레콕시브 200mg 매 12시간 ± 옥시코돈 10mg 매 12시간 ± 프레가발린 75mg 매 12시간 돌파 통증을 위해 처방됩니다.
표본의 크기:
King Khalid University Hospital에서는 매년 약 300건의 TKA 사례를 시행하고 있습니다. 신뢰 수준 95%, 오차 범위 5%라고 가정하면 Raosoft® 권장 샘플 크기는 169개입니다.
데이터 수집:
데이터는 그룹 할당을 알지 못하는 결과 평가자가 수집하고 환자의 파일과 사전 설계된 형식에 결과를 기록합니다. 환자 인구통계학적 데이터, 수술 기간, 지혈대 시간, PACU 체류, 수술 후 심박수, 평균 동맥압, 통증 점수, 무릎 운동 범위(ROM), 도달 시간(TUG), 퇴원 시간, 환자 및 외과의사 만족도 및 합병증이 기록됩니다.
통계 분석:
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 24.0 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 7805
- King Khalid University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 점수 I-III
- 선택적 일방적 TKA 예정
- 연령 > 18세 < 80세
- BMI < 40kg/m2
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 점수(ASA) IV
- TKA 재수술 예정 환자
- 류마티스 관절염 환자
- 허리 수술 전
- 모든 항응고제를 복용 중인 환자
- 척추 마취에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이팩
이 그룹에서 참가자는 슬관절 전치환술(TKA) 후 무릎 후방 통증을 덮기 위해 iPACK(슬와 동맥과 후방 무릎 캡슐 사이의 공간)인 말초 신경 마취 블록을 받게 됩니다.
이 마취 차단은 지정된 마취 전문의가 초음파 안내에 따라 수행합니다.
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오금동맥과 후무릎 관절낭(iPACK) 사이의 공간: 이것은 기본적으로 TKA 후 통증을 조절하기 위해 무릎 뒤쪽에서 마취과 의사가 수행하는 초음파 유도 말초 신경 차단입니다. |
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위약 비교기: 관절 주위 국소 침윤 진통제(LIA)
이 그룹에서 참가자는 40ml 생리 식염수(NS)에 부피바카인 0.25% 20ml + 에피네프린 100마이크 ± 로녹시캄 8mg ± 모르핀 10mg ± 트라넥삼산 1gm의 혼합물을 투여받게 됩니다. 이식 직전 내측 및 외측 인대: 임플란트 삽입 후 캡슐 및 망막 조직으로.
나머지 용액(약 20mL)은 근육과 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
이 국소 마취 침윤은 일반적으로 수술 후 통증 조절을 위해 TKA 동안 수술 중인 정형외과 의사에 의해 수행됩니다.
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Bupivacaine 0.25% 20 ml + epinephrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± tranexamic acid 1 gm in 40 ml normal saline (NS)의 혼합물이 이식 직전에 후방 피막과 내측 및 외측 인대에 주입됩니다. 임플란트 삽입 후 캡슐과 망막 조직에 삽입합니다.
나머지 용액(약 20mL)은 근육과 피하 조직에 침투하는 데 사용됩니다.
이 개입은 TKA 후 통증을 조절하기 위해 수술 중인 정형외과 의사에 의해 일반적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKA 후 수술 전 통증 점수의 변화
기간: 학습완료까지 평균 3일
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통증은 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
0에서 10까지, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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학습완료까지 평균 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 가동 범위(ROM)
기간: 학습완료까지 평균 3일
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TKA 후 무릎 관절의 기능적 회복은 ROM으로 평가됩니다. 완전히 곧은 무릎 관절(신전)은 0°로 측정되고 완전히 구부러진 무릎은 130°의 굴곡으로 측정됩니다.
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학습완료까지 평균 3일
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 학습완료까지 평균 3일
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TKA 후 무릎 관절의 기능적 회복은 TUG 테스트로 평가됩니다.
TUG 검사는 환자가 의자에서 일어나 3m를 걸은 후 의자에 앉은 자세로 돌아오는 데 걸리는 시간입니다.
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학습완료까지 평균 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 신경 차단과 관련된 기타 부작용
기간: 학습완료까지 평균 3일
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CPN(Common Peroneal Nerve Block)과 같은 신경 차단과 관련된 모든 손상 또는 손상, 혈관 손상, 구획 증후군, 근염, 국소 마취 전신 독성(LAST), 마취 차단 연장
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학습완료까지 평균 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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