- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04565093
Eficácia do iPACK após ATJ unilateral
Eficácia do iPACK (Interespaço Entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho Posterior) Versus Analgesia de Infiltração Local Periarticular Após Artroplastia Total do Joelho Unilateral: Estudo Prospectivo Randomizado de Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é um dos procedimentos mais realizados pelos cirurgiões ortopédicos. A pesquisa descobriu que as cirurgias ortopédicas são os procedimentos mais dolorosos.(1) A dor não aliviada após cirurgia ortopédica é um estressor que pode causar alterações fisiológicas alteradas e efeitos negativos em todos os sistemas de órgãos do corpo. A dor não tratada pode resultar em fisiopatologia complexa do que a dor causada pela lesão ou doença original. Isso pode ter consequências físicas e psicológicas prejudiciais para os pacientes, bem como um impacto econômico substancial devido ao aumento dos custos dos cuidados de saúde e à perda de produtividade. (2) A anatomia do suprimento sensorial para a articulação do joelho é complexa com contribuições dos plexos lombar e sacral. A inervação compartimental ântero-medial consiste em ramos do nervo femoral, incluindo o nervo safeno, o nervo cutâneo femoral medial e o nervo para o vasto medial. O nervo cutâneo femoral lateral, o nervo fibular comum e os nervos para o vasto intermediário e lateral inervam o joelho anterolateralmente. O grupo posterior consiste no plexo do nervo poplíteo que se ramifica ao redor da vasculatura genicular na fossa poplítea. O plexo do nervo poplíteo é derivado do nervo tibial e do ramo posterior do nervo obturador. O grupo posterior fornece inervação intra-articular para os meniscos, a cápsula articular perimeniscular, os ligamentos cruzados, o coxim adiposo infrapatelar e a parte posterior da cápsula fibrosa do joelho.(3) A artrotomia parapatelar medial realizada para artroplastia total do joelho, através do tegumento anteromedial do joelho e complexo retinacular medial extra-articular, evoca dor mediada pelo ramo infrapatelar do nervo safeno, nervo retinacular medial (ramo terminal do nervo para o vasto medial) e o ramo anterior do nervo cutâneo femoral medial. Este procedimento não afetará os ramos extra-articulares do nervo para a porção anterolateral do joelho do nervo fibular comum, os nervos para o vasto intermediário e lateral e o nervo cutâneo femoral lateral. A excisão intra-articular provoca dor nas estruturas inervadas pelo grupo posterior. (4) O bloqueio do nervo femoral (BNF) guiado por ultrassom é uma das técnicas mais comumente usadas e demonstrou melhorar significativamente a analgesia e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório de ATJ. No entanto, o BNF pode levar à fraqueza muscular do quadríceps, limitando a deambulação e aumentando o risco de quedas, tornando os resultados da reabilitação física insatisfatórios.(5) Recentemente, houve aumento do interesse no bloqueio do canal adutor (ACB) para alívio da dor após artroplastia total do joelho. (6) O canal adutor é um túnel piramidal musculoaponeurótico desde o ápice do trígono femoral até o hiato adutor, correndo entre o músculo vasto medial anterolateralmente e os músculos adutor longo e adutor magno posteromedialmente. É coberto em toda a sua extensão pela membrana vastoadutora. O conteúdo do canal adutor inclui a artéria e a veia superficiais, o nervo safeno, o nervo para o vasto medial, o ramo posterior do nervo obturador e, em alguns casos, o nervo cutâneo medial e o ramo anterior do nervo obturador. A vantagem dessa técnica reside no fato de proporcionar analgesia poupadora motora localizada, com consumo de opioides e efeitos colaterais semelhantes quando comparada com o BNF.(7) No entanto, ACB não fornece analgesia para o aspecto posterior do joelho, que pode ser moderado a grave após a cirurgia. Essa dor pode ser melhorada pela adição da infiltração anestésica local guiada por ultrassom do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula da parte posterior do joelho (iPACK). (8) Embora esta técnica pareça trazer muitas vantagens, ela pode apresentar algumas limitações e riscos como injeção intravascular e lesão devido à presença dos vasos poplíteos próximos ao alvo. Embora o uso da ultrassonografia diminua esse risco, sangramento significativo e complicações graves ainda podem ocorrer devido à incapacidade de reconhecer e comprimir a fonte do sangramento. (4)
Métodos: Neste estudo vamos recrutar 169 participantes para compará-los em dois grupos. grupo-1 iPACK (n=85) receberá Bloqueio do Canal Adutor (ACB) + iPACK e grupo 2 LIA (n=84) ACB+ Analgesia de Infiltração Local periarticular (LIA). Todos os participantes, prestadores de cuidados (enfermeiros e anestesistas assistentes) e avaliadores de resultados (fisioterapeuta) serão cegos para a alocação do grupo. Apenas o anestesiologista responsável pelos cuidados perioperatórios que realizam os bloqueios ACB e iPACK terá conhecimento da randomização. Todos os bloqueios de nervos periféricos serão realizados com técnica asséptica completa e guiados por ultrassom. A LIA periarticular será realizada pelo cirurgião com base na técnica de referência. Este estudo será realizado em seis meses de duração. Todos os pacientes consentirão com raquianestesia, ACB e iPACK e serão instruídos sobre como relatar a dor em uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) de 10 cm de comprimento no pós-operatório.
O desfecho primário, intensidade da dor (NRS), será avaliado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). O desfecho secundário, o tempo de mobilização junto com o escore de dor, será registrado na enfermaria após 2 horas de cirurgia e a cada 12 horas até que o paciente tenha alta para casa. A força muscular do quadríceps será avaliada com a amplitude de movimento (ADM) do joelho. Uma articulação do joelho completamente reta (extensão) medirá 0° e um joelho totalmente dobrado terá uma flexão de 130° graus. Os testes Timed-Up-and-Go (TUG) para avaliar a recuperação funcional após ATJ. O teste TUG mede o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada na cadeira.
Na chegada à sala de operação (SO), todos os participantes elegíveis terão cânula intravenosa (IV) in situ e monitores de acordo com a Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda (AAGBI). Sob técnica asséptica completa, a raquianestesia será realizada com agulha ponta de lápis 25 Gauge (Whitacre) com Bupivacaína pesada 0,5% e Fentanil 15 microgramas (mics) totalizando 3 mililitros (ml). Após a raquianestesia, cada participante receberá ACB+iPACK guiado por ultrassom ou ACB+ LIA periarticular.
Descrição da técnica de bloqueios de nervos periféricos:
Bloqueio do Canal Adutor (ACB): A pele é desinfetada e o transdutor (SonoSite 8-14 MHz) é colocado anteromedialmente, aproximadamente na junção entre o terço médio e distal da coxa. O nervo safeno é geralmente identificado como anterior e lateral à artéria femoral. A agulha (Pajunk Germany100 mm) será inserida no plano da orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral profundamente ao músculo sartório. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após aspiração cuidadosa, 1-2 mL de anestésico local serão injetados para confirmar o local de injeção adequado. Se a injeção de anestésico local não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais. Serão injetados 20 mililitros (ml) de Bupivacaína 0,25%.
Intervalo entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (iPACK):
O paciente será colocado em decúbito dorsal com a extremidade inferior flexionada no joelho e abduzida no quadril. Para iniciar a varredura, o transdutor será colocado no terço inferior da coxa medial para visualizar o fêmur e os vasos femorais em seção transversal. O transdutor então será deslizado caudalmente para observar a artéria femoral enquanto ela mergulha na fossa poplítea através do hiato adutor para se tornar a artéria poplítea. Nesse ponto, o transdutor será movido posteriormente e inferiormente para visualizar o espaço entre a artéria poplítea e a diáfise do fêmur logo acima dos côndilos femorais. A agulha será inserida, em um plano, da extremidade anterior do transdutor em um trajeto medial para lateral, mantendo a agulha paralela à sombra acústica do fêmur. Com a ponta da agulha apoiada 2 cm além da borda lateral da artéria, serão injetados 20 mL de Bupivacaína 0,25%, após aspiração negativa de sangue, para infiltrar o espaço tecidual em doses fracionadas à medida que a agulha for retirada.
Analgesia de infiltração local periarticular (LIA):
Uma mistura de Bupivacaína 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexâmico 1 g em 40 ml de soro fisiológico (NS) será injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação: após a inserção dos implantes e na cápsula e nos tecidos retinaculares. A solução restante (aproximadamente 20 mL) será utilizada para infiltrar o tecido muscular e subcutâneo.
No pós-operatório, todos os participantes receberão 1 g de paracetamol oral a cada 6 horas + adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mics ± celecoxibe 200 mg a cada 12 horas ± oxicodona 10 mg a cada 12 horas ± pregabalina 75 mg a cada 12 horas para dor irruptiva.
Tamanho da amostra:
No King Khalid University Hospital, realizamos anualmente cerca de 300 casos de ATJ. Assumindo isso e um nível de confiança de 95%, margem de erro de 5%, o tamanho da amostra recomendada pela Raosoft® é 169.
Coleção de dados:
Os dados serão coletados pelos avaliadores de resultados que não terão conhecimento da alocação dos grupos e registrarão suas descobertas no prontuário do paciente e em um formulário pré-elaborado. Dados demográficos dos pacientes, duração da cirurgia, tempo de torniquete, permanência na SRPA, frequência cardíaca pós-operatória, pressão arterial média, escore de dor, amplitude de movimento do joelho (ADM), tempo inicial (TUG), tempo até a alta hospitalar, paciente e cirurgião satisfação e qualquer complicação será registrada.
Análise estatística:
A análise estatística foi realizada com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Agendado para ATJ unilateral eletiva
- Idade > 18 < 80 anos
- IMC < 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Escore de estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV
- Paciente agendado para revisão de ATJ
- Paciente com Artrite Reumatoide
- Cirurgia anterior nas costas
- Pacientes em uso de qualquer anticoagulante
- Qualquer outra contra-indicação para raquianestesia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eu empacoto
Neste grupo, os participantes receberão um bloqueio anestésico de nervo periférico que é o iPACK (Interespaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho Posterior) para cobrir a dor posterior do joelho após artroplastia total do joelho (ATJ).
Este bloqueio anestésico será realizado pelo anestesiologista designado sob orientação de ultrassom.
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Intervalo entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (iPACK): Este é basicamente o bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom realizado pelos anestesiologistas na parte posterior do joelho para controlar a dor após a ATJ. |
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Comparador de Placebo: Analgesia por infiltração local periarticular (LIA)
Neste grupo, os participantes receberão uma mistura de bupivacaína 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexâmico 1 g em 40 ml de soro fisiológico (NS) que será injetado na cápsula posterior e o ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação: após a inserção dos implantes e na cápsula e nos tecidos retinaculares.
A solução restante (aproximadamente 20 mL) será utilizada para infiltrar o tecido muscular e subcutâneo.
Essa infiltração de anestésico local é comumente realizada pelo cirurgião ortopedista operacional durante ATJ para controle da dor pós-operatória.
|
Uma mistura de Bupivacaína 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexâmico 1 g em 40 ml de soro fisiológico (NS) será injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação: após a inserção dos implantes e na cápsula e nos tecidos retinaculares.
A solução restante (aproximadamente 20 mL) será utilizada para infiltrar o tecido muscular e subcutâneo.
Essa intervenção é comumente realizada pelo cirurgião ortopédico operacional para controlar a dor após ATJ.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore de dor pré-operatória após ATJ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A dor será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS).
De 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A recuperação funcional da articulação do joelho após ATJ será avaliada por ADM. Uma articulação do joelho completamente reta (extensão) medirá 0° e um joelho totalmente dobrado terá uma flexão de 130° graus
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
A recuperação funcional da articulação do joelho após ATJ será avaliada pelo teste TUG.
O teste TUG é o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada na cadeira.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer outro evento adverso relacionado a bloqueios de nervos periféricos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
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Qualquer lesão relacionada a bloqueios nervosos, como bloqueio do nervo peroneal comum (CPN) ou lesão, lesão vascular, síndrome compartimental, miosite, toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST), prolongar o bloqueio anestésico
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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