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Eficácia do iPACK após ATJ unilateral

27 de maio de 2021 atualizado por: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Eficácia do iPACK (Interespaço Entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho Posterior) Versus Analgesia de Infiltração Local Periarticular Após Artroplastia Total do Joelho Unilateral: Estudo Prospectivo Randomizado de Controle

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento ortopédico comum associado a intensa dor pós-operatória que pode limitar a reabilitação do paciente e a alta hospitalar. Embora várias técnicas analgésicas tenham sido propostas, atualmente não há consenso sobre o protocolo ideal para melhorar os resultados funcionais após ATJ. O esquema analgésico ideal após ATJ deve permitir o controle adequado da dor, mobilização e fisioterapia precoces, encurtar o tempo de internação, reduzir o risco de complicações pós-operatórias e melhorar a satisfação do paciente. Nossa hipótese é que o bloqueio anestésico dos nervos periféricos iPACK (Interespaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho Posterior) é superior à Analgesia por Infiltração Local Periarticular (LIA) que é comumente administrada pelos cirurgiões durante a ATJ em termos de alívio da dor e mobilização precoce .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A Artroplastia Total do Joelho (ATJ) é um dos procedimentos mais realizados pelos cirurgiões ortopédicos. A pesquisa descobriu que as cirurgias ortopédicas são os procedimentos mais dolorosos.(1) A dor não aliviada após cirurgia ortopédica é um estressor que pode causar alterações fisiológicas alteradas e efeitos negativos em todos os sistemas de órgãos do corpo. A dor não tratada pode resultar em fisiopatologia complexa do que a dor causada pela lesão ou doença original. Isso pode ter consequências físicas e psicológicas prejudiciais para os pacientes, bem como um impacto econômico substancial devido ao aumento dos custos dos cuidados de saúde e à perda de produtividade. (2) A anatomia do suprimento sensorial para a articulação do joelho é complexa com contribuições dos plexos lombar e sacral. A inervação compartimental ântero-medial consiste em ramos do nervo femoral, incluindo o nervo safeno, o nervo cutâneo femoral medial e o nervo para o vasto medial. O nervo cutâneo femoral lateral, o nervo fibular comum e os nervos para o vasto intermediário e lateral inervam o joelho anterolateralmente. O grupo posterior consiste no plexo do nervo poplíteo que se ramifica ao redor da vasculatura genicular na fossa poplítea. O plexo do nervo poplíteo é derivado do nervo tibial e do ramo posterior do nervo obturador. O grupo posterior fornece inervação intra-articular para os meniscos, a cápsula articular perimeniscular, os ligamentos cruzados, o coxim adiposo infrapatelar e a parte posterior da cápsula fibrosa do joelho.(3) A artrotomia parapatelar medial realizada para artroplastia total do joelho, através do tegumento anteromedial do joelho e complexo retinacular medial extra-articular, evoca dor mediada pelo ramo infrapatelar do nervo safeno, nervo retinacular medial (ramo terminal do nervo para o vasto medial) e o ramo anterior do nervo cutâneo femoral medial. Este procedimento não afetará os ramos extra-articulares do nervo para a porção anterolateral do joelho do nervo fibular comum, os nervos para o vasto intermediário e lateral e o nervo cutâneo femoral lateral. A excisão intra-articular provoca dor nas estruturas inervadas pelo grupo posterior. (4) O bloqueio do nervo femoral (BNF) guiado por ultrassom é uma das técnicas mais comumente usadas e demonstrou melhorar significativamente a analgesia e reduzir o consumo de opioides no pós-operatório de ATJ. No entanto, o BNF pode levar à fraqueza muscular do quadríceps, limitando a deambulação e aumentando o risco de quedas, tornando os resultados da reabilitação física insatisfatórios.(5) Recentemente, houve aumento do interesse no bloqueio do canal adutor (ACB) para alívio da dor após artroplastia total do joelho. (6) O canal adutor é um túnel piramidal musculoaponeurótico desde o ápice do trígono femoral até o hiato adutor, correndo entre o músculo vasto medial anterolateralmente e os músculos adutor longo e adutor magno posteromedialmente. É coberto em toda a sua extensão pela membrana vastoadutora. O conteúdo do canal adutor inclui a artéria e a veia superficiais, o nervo safeno, o nervo para o vasto medial, o ramo posterior do nervo obturador e, em alguns casos, o nervo cutâneo medial e o ramo anterior do nervo obturador. A vantagem dessa técnica reside no fato de proporcionar analgesia poupadora motora localizada, com consumo de opioides e efeitos colaterais semelhantes quando comparada com o BNF.(7) No entanto, ACB não fornece analgesia para o aspecto posterior do joelho, que pode ser moderado a grave após a cirurgia. Essa dor pode ser melhorada pela adição da infiltração anestésica local guiada por ultrassom do espaço entre a artéria poplítea e a cápsula da parte posterior do joelho (iPACK). (8) Embora esta técnica pareça trazer muitas vantagens, ela pode apresentar algumas limitações e riscos como injeção intravascular e lesão devido à presença dos vasos poplíteos próximos ao alvo. Embora o uso da ultrassonografia diminua esse risco, sangramento significativo e complicações graves ainda podem ocorrer devido à incapacidade de reconhecer e comprimir a fonte do sangramento. (4)

Métodos: Neste estudo vamos recrutar 169 participantes para compará-los em dois grupos. grupo-1 iPACK (n=85) receberá Bloqueio do Canal Adutor (ACB) + iPACK e grupo 2 LIA (n=84) ACB+ Analgesia de Infiltração Local periarticular (LIA). Todos os participantes, prestadores de cuidados (enfermeiros e anestesistas assistentes) e avaliadores de resultados (fisioterapeuta) serão cegos para a alocação do grupo. Apenas o anestesiologista responsável pelos cuidados perioperatórios que realizam os bloqueios ACB e iPACK terá conhecimento da randomização. Todos os bloqueios de nervos periféricos serão realizados com técnica asséptica completa e guiados por ultrassom. A LIA periarticular será realizada pelo cirurgião com base na técnica de referência. Este estudo será realizado em seis meses de duração. Todos os pacientes consentirão com raquianestesia, ACB e iPACK e serão instruídos sobre como relatar a dor em uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) de 10 cm de comprimento no pós-operatório.

O desfecho primário, intensidade da dor (NRS), será avaliado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). O desfecho secundário, o tempo de mobilização junto com o escore de dor, será registrado na enfermaria após 2 horas de cirurgia e a cada 12 horas até que o paciente tenha alta para casa. A força muscular do quadríceps será avaliada com a amplitude de movimento (ADM) do joelho. Uma articulação do joelho completamente reta (extensão) medirá 0° e um joelho totalmente dobrado terá uma flexão de 130° graus. Os testes Timed-Up-and-Go (TUG) para avaliar a recuperação funcional após ATJ. O teste TUG mede o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada na cadeira.

Na chegada à sala de operação (SO), todos os participantes elegíveis terão cânula intravenosa (IV) in situ e monitores de acordo com a Associação de Anestesistas da Grã-Bretanha e Irlanda (AAGBI). Sob técnica asséptica completa, a raquianestesia será realizada com agulha ponta de lápis 25 Gauge (Whitacre) com Bupivacaína pesada 0,5% e Fentanil 15 microgramas (mics) totalizando 3 mililitros (ml). Após a raquianestesia, cada participante receberá ACB+iPACK guiado por ultrassom ou ACB+ LIA periarticular.

Descrição da técnica de bloqueios de nervos periféricos:

Bloqueio do Canal Adutor (ACB): A pele é desinfetada e o transdutor (SonoSite 8-14 MHz) é colocado anteromedialmente, aproximadamente na junção entre o terço médio e distal da coxa. O nervo safeno é geralmente identificado como anterior e lateral à artéria femoral. A agulha (Pajunk Germany100 mm) será inserida no plano da orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral profundamente ao músculo sartório. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após aspiração cuidadosa, 1-2 mL de anestésico local serão injetados para confirmar o local de injeção adequado. Se a injeção de anestésico local não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais. Serão injetados 20 mililitros (ml) de Bupivacaína 0,25%.

Intervalo entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (iPACK):

O paciente será colocado em decúbito dorsal com a extremidade inferior flexionada no joelho e abduzida no quadril. Para iniciar a varredura, o transdutor será colocado no terço inferior da coxa medial para visualizar o fêmur e os vasos femorais em seção transversal. O transdutor então será deslizado caudalmente para observar a artéria femoral enquanto ela mergulha na fossa poplítea através do hiato adutor para se tornar a artéria poplítea. Nesse ponto, o transdutor será movido posteriormente e inferiormente para visualizar o espaço entre a artéria poplítea e a diáfise do fêmur logo acima dos côndilos femorais. A agulha será inserida, em um plano, da extremidade anterior do transdutor em um trajeto medial para lateral, mantendo a agulha paralela à sombra acústica do fêmur. Com a ponta da agulha apoiada 2 cm além da borda lateral da artéria, serão injetados 20 mL de Bupivacaína 0,25%, após aspiração negativa de sangue, para infiltrar o espaço tecidual em doses fracionadas à medida que a agulha for retirada.

Analgesia de infiltração local periarticular (LIA):

Uma mistura de Bupivacaína 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexâmico 1 g em 40 ml de soro fisiológico (NS) será injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação: após a inserção dos implantes e na cápsula e nos tecidos retinaculares. A solução restante (aproximadamente 20 mL) será utilizada para infiltrar o tecido muscular e subcutâneo.

No pós-operatório, todos os participantes receberão 1 g de paracetamol oral a cada 6 horas + adesivo transdérmico de buprenorfina 5 mics ± celecoxibe 200 mg a cada 12 horas ± oxicodona 10 mg a cada 12 horas ± pregabalina 75 mg a cada 12 horas para dor irruptiva.

Tamanho da amostra:

No King Khalid University Hospital, realizamos anualmente cerca de 300 casos de ATJ. Assumindo isso e um nível de confiança de 95%, margem de erro de 5%, o tamanho da amostra recomendada pela Raosoft® é 169.

Coleção de dados:

Os dados serão coletados pelos avaliadores de resultados que não terão conhecimento da alocação dos grupos e registrarão suas descobertas no prontuário do paciente e em um formulário pré-elaborado. Dados demográficos dos pacientes, duração da cirurgia, tempo de torniquete, permanência na SRPA, frequência cardíaca pós-operatória, pressão arterial média, escore de dor, amplitude de movimento do joelho (ADM), tempo inicial (TUG), tempo até a alta hospitalar, paciente e cirurgião satisfação e qualquer complicação será registrada.

Análise estatística:

A análise estatística foi realizada com o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 7805
        • King Khalid University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I-III do estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Agendado para ATJ unilateral eletiva
  • Idade > 18 < 80 anos
  • IMC < 40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Escore de estado físico (ASA) da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) IV
  • Paciente agendado para revisão de ATJ
  • Paciente com Artrite Reumatoide
  • Cirurgia anterior nas costas
  • Pacientes em uso de qualquer anticoagulante
  • Qualquer outra contra-indicação para raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eu empacoto
Neste grupo, os participantes receberão um bloqueio anestésico de nervo periférico que é o iPACK (Interespaço entre a Artéria Poplítea e a Cápsula do Joelho Posterior) para cobrir a dor posterior do joelho após artroplastia total do joelho (ATJ). Este bloqueio anestésico será realizado pelo anestesiologista designado sob orientação de ultrassom.

Intervalo entre a artéria poplítea e a cápsula posterior do joelho (iPACK):

Este é basicamente o bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom realizado pelos anestesiologistas na parte posterior do joelho para controlar a dor após a ATJ.

Comparador de Placebo: Analgesia por infiltração local periarticular (LIA)
Neste grupo, os participantes receberão uma mistura de bupivacaína 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexâmico 1 g em 40 ml de soro fisiológico (NS) que será injetado na cápsula posterior e o ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação: após a inserção dos implantes e na cápsula e nos tecidos retinaculares. A solução restante (aproximadamente 20 mL) será utilizada para infiltrar o tecido muscular e subcutâneo. Essa infiltração de anestésico local é comumente realizada pelo cirurgião ortopedista operacional durante ATJ para controle da dor pós-operatória.
Uma mistura de Bupivacaína 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexâmico 1 g em 40 ml de soro fisiológico (NS) será injetada na cápsula posterior e nos ligamentos medial e lateral imediatamente antes da implantação: após a inserção dos implantes e na cápsula e nos tecidos retinaculares. A solução restante (aproximadamente 20 mL) será utilizada para infiltrar o tecido muscular e subcutâneo. Essa intervenção é comumente realizada pelo cirurgião ortopédico operacional para controlar a dor após ATJ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore de dor pré-operatória após ATJ
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A dor será avaliada pela escala de classificação numérica (NRS). De 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento do joelho (ADM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A recuperação funcional da articulação do joelho após ATJ será avaliada por ADM. Uma articulação do joelho completamente reta (extensão) medirá 0° e um joelho totalmente dobrado terá uma flexão de 130° graus
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
A recuperação funcional da articulação do joelho após ATJ será avaliada pelo teste TUG. O teste TUG é o tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros e retornar à posição sentada na cadeira.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer outro evento adverso relacionado a bloqueios de nervos periféricos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias
Qualquer lesão relacionada a bloqueios nervosos, como bloqueio do nervo peroneal comum (CPN) ou lesão, lesão vascular, síndrome compartimental, miosite, toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST), prolongar o bloqueio anestésico
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB PROJECT NO. E-20-4819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que fundamentam os resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível de janeiro de 2022 a dezembro de 2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O protocolo do estudo IPD e a análise estatística estarão acessíveis mediante solicitação por e-mail ao investigador principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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