- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04565093
Az iPACK hatékonysága egyoldalú TKA után
Az iPACK (a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája közötti térköz) hatékonysága a periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítással szemben egyoldali teljes térdízületi arthroplasztika után: Prospektív randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A teljes térdízületi műtét (TKA) az ortopéd sebészek által leggyakrabban végzett beavatkozások egyike. Kutatások kimutatták, hogy az ortopédiai műtétek a legfájdalmasabb eljárások.(1) Az ortopédiai műtétek utáni csillapítatlan fájdalom olyan stresszor, amely megváltozott élettani változásokat és negatív hatásokat okozhat a szervezet minden szervrendszerében. A kezeletlen fájdalom összetett patofiziológiát eredményezhet, mint az eredeti sérülés vagy betegség okozta fájdalom. Ennek egyrészt káros fizikai és pszichológiai következményei lehetnek a betegekre nézve, másrészt jelentős gazdasági kihatásai is lehetnek az egészségügyi ellátás költségeinek növekedése és a termelékenység csökkenése miatt. (2) A térdízület szenzoros ellátásának anatómiája összetett, mind az ágyéki, mind a keresztcsonti plexus hozzájárulásával. Az elülső-mediális kompartmentális beidegzés a femorális ideg ágaiból áll, beleértve a saphena ideget, a mediális femorális bőrideget és a vastus medialis felé vezető ideget. Az oldalsó femorális bőrideg, a közös peroneális ideg, valamint a vastus intermedius és lateralis idegei anterolaterálisan beidegzik a térdet. A hátsó csoport a popliteális idegfonatból áll, amely a poplitealis fossa genicularis érrendszere körül ágazik el. A poplitealis idegfonat a sípcsont idegből és az elzáróideg hátsó ágából származik. A hátsó csoport intraartikuláris beidegzéssel látja el a meniszkuszokat, a perimeniszkuláris ízületi tokot, a keresztszalagokat, az infra-patella zsírpárnát és a rostos térdkapszula hátsó részét (3). A totális térdízületplasztikához elvégzett medialis para-patellaris arthrotómia a térd anteromedialis integumentumán és az extra-artikuláris medialis retinacularis komplexen keresztül fájdalmat vált ki a saphena ideg infra-patellaris ága, a mediális retinacularis ideg (terminális ága) által az ideg a vastus medialisig), és a mediális femorális bőrideg elülső ága. Ez az eljárás nem érinti az ízületen kívüli idegágakat a térd anterolaterális részéig a közös peroneális idegtől, a vastus intermediusig és lateralisig tartó idegeket, valamint az oldalsó femorális bőrideget. Az intraartikuláris kivágás fájdalmat vált ki a hátsó csoport által beidegzett struktúrákból. (4) Az ultrahanggal vezérelt femorális idegblokk (FNB) az egyik leggyakrabban használt technika, amelyről kimutatták, hogy jelentősen javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást a TKA után. Az FNB azonban a négyfejű izomgyengeséghez vezethet, korlátozza a mozgást és növeli az esések kockázatát, így a fizikai rehabilitáció eredményei nem kielégítőek.(5) Az utóbbi időben megnőtt az érdeklődés az Adductor Canal Block (ACB) iránt a teljes térdízületi műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. (6) Az adductor csatorna piramis alakú, musculoaponeuroticus alagút a femorális háromszög csúcsától az adductor hiatusig, amely a vastus medialis izom anterolaterálisan és az adductor longus és az adductor Magnus izmok között fut posteromedialisan. Teljes hosszában a vastoadductor membrán borítja. Az adductor csatorna tartalma magában foglalja a felületes artériát és vénát, a saphena ideget, a vastus medialis idegét, az elzáróideg hátsó ágát, és egyes esetekben a mediális bőrideget és az elzáróideg elülső ágát. Ennek a technikának az előnye abban rejlik, hogy az FNB-hez képest lokális, motoros megkímélő fájdalomcsillapítást biztosít, hasonló opioidfogyasztással és mellékhatásokkal.(7) Az ACB azonban nem nyújt fájdalomcsillapítást a térd hátsó részén, amely a műtét után közepesen súlyos vagy súlyos lehet. Ez a fájdalom enyhíthető az ultrahang által vezérelt helyi érzéstelenítő infiltráció hozzáadásával a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája (iPACK) között. (8) Bár úgy tűnik, hogy ez a technika számos előnnyel jár, bizonyos korlátozásokkal és kockázatokkal járhat, mint például az intravaszkuláris injekció és sérülés, mivel a popliteális erek a célpont közelében vannak. Bár az ultrahangos irányítás alkalmazása csökkenti ezt a kockázatot, jelentős vérzés és súlyos szövődmények továbbra is előfordulhatnak, mivel a vérzés forrását nem tudjuk felismerni és összenyomni. (4)
Módszerek: Ebben a tanulmányban 169 résztvevőt fogunk toborozni, hogy összehasonlítsuk őket két csoportban. Az 1. csoport iPACK (n=85) Adductor Canal Block (ACB) + iPACK-ot, a 2. csoport LIA (n=84) ACB+ periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást (LIA) kap. Minden résztvevő, gondozó (ápolónők és aneszteziológus asszisztensek) és az eredményeket értékelő (fizioterapeuta) vakok lesznek a csoportok elosztására. Csak az ACB és iPACK blokkokat végző perioperatív ellátásért felelős aneszteziológus tudhat a randomizálásról. Minden perifériás idegblokkot teljes aszeptikus technikával és ultrahangos irányítás mellett végeznek. A periartikuláris LIA-t a sebész végzi a mérföldkőnek számító technika alapjával. Ezt a vizsgálatot hat hónapon belül fogják lefolytatni. Minden beteg beleegyezik a spinális érzéstelenítésbe, az ACB-be és az iPACK-be, és el kell tanítani nekik, hogyan jelentsék be a fájdalmat egy 10 cm-es numerikus értékelési skálán (NRS) a műtét után.
Az elsődleges eredményt, a fájdalom súlyosságát (NRS) a Post Anesthesia Care Unit (PACU) értékeli. A másodlagos eredményt, a mobilizációig eltelt időt és a fájdalompontszámot az osztályon rögzítik 2 órás műtét után, majd 12 óránként a beteg hazabocsátásáig. A négyfejű izomzat erejét a térd mozgástartományával (ROM) értékeljük. A teljesen egyenes térdízület (nyújtás) 0°-os, a teljesen behajlított térdnél pedig 130°-os hajlítás. A Timed-Up-and-Go (TUG) teszt a TKA utáni funkcionális helyreállítás értékelésére szolgál. A TUG teszt azt az időt méri, amely alatt a beteg feláll a székből, 3 métert sétál, és a székben ülő helyzetbe tér vissza.
A műtőbe (OR) érkezéskor minden jogosult résztvevő intravénás (IV) in situ kanült és monitort kap a Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusainak Szövetsége (AAGBI) szerint. Teljes aszeptikus technika mellett a spinális érzéstelenítést ceruzahegyű 25 Gauge (Whitacre) tűvel hajtják végre, amely 0,5%-os bupivakaint és 15 mikrogramm (mikrogramm) fentanilt összesen 3 milliliter (ml) tartalmaz. Spinalis érzéstelenítés után minden résztvevő ultrahanggal vezérelt ACB+iPACK vagy ACB+ periartikuláris LIA-t kap.
A perifériás idegblokkok technikájának leírása:
Adductor Canal Block (ACB): A bőrt fertőtlenítjük, és a transzducert (SonoSite 8-14 MHz) anteromediálisan helyezzük el, körülbelül a comb középső és disztális harmadának találkozásánál. A saphena ideget általában a femorális artéria elülső és oldalsó részeként azonosítják. A tűt (Pajunk Germany100 mm) a síkban kell behelyezni az oldalsó-mediális irányból, és a femorális artéria felé haladva mélyen a sartorius izomig. Miután a tű hegye láthatóvá vált az artéria előtt, és gondos leszívás után, 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a megfelelő injekció beadásának megerősítésére. Ha úgy tűnik, hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadása nem eredményezi a femoralis artéria körüli terjedését, további tű-áthelyezésekre és injekciókra lehet szükség. Összesen 20 milliliter (ml) Bupivacaine 0,25%-os injekciót kell beadni.
A poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula közötti térköz (iPACK):
A pácienst hanyatt fekvõ helyzetbe kell helyezni úgy, hogy az alsó végtag térdénél behajlítva, csípõjénél elrabolva. A szkennelés megkezdéséhez a transzducert a mediális comb alsó harmadára kell helyezni, hogy láthatóvá váljon a combcsont és a combcsont-erek keresztmetszetében. Ezután a jelátalakítót caudálisan elcsúsztatják, hogy megfigyeljék a femorális artériát, amint az adductor-hiatuson keresztül a popliteális üregbe merül, és a popliteális artériává válik. Ezen a ponton a jelátalakítót hátrafelé és inferior irányban mozgatják, hogy láthatóvá váljon az artéria poplitealis és a combcsont tengelye közötti tér, amely éppen a femur condylusok felett van. A tűt egy síkban, a jelátalakító elülső végétől a mediálisan az oldalsó pályáig szúrják be, a tűt párhuzamosan tartva a combcsont akusztikus árnyékával. Amikor a tű hegye 2 cm-rel az artéria oldalsó határán túl van, 20 ml 0,25%-os Bupivacaine-t fecskendeznek be a vér negatív leszívása után, hogy a tű kihúzásakor osztott adagokban beszivárogjon a szövettérbe.
Periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA):
Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mic ± lornoxicam 8 mg ± morfium 10 mg ± tranexámsav 1 g 40 ml normál sóoldatban (NS) injektálják a hátsó kapszulába, valamint a mediális és oldalsó szalagokba közvetlenül a beültetés előtt. az implantátumok behelyezése után a kapszulába és a retinacularis szövetekbe. A fennmaradó oldatot (körülbelül 20 ml) az izom és a bőr alatti szövetek beszivárgására használják.
A műtét után minden résztvevőnek 6 óránként 1 g paracetamolt kell felírni szájon át + buprenorfin transzdermális tapasz 5 mikrofon ± 200 mg celekoxib 12 óránként ± 10 mg oxikodon 12 óránként ± 75 mg pregabalin 12 óránként áttöréses fájdalom kezelésére.
Minta nagysága:
A King Khalid Egyetemi Kórházban évente körülbelül 300 TKA-esetet végzünk. Ezt feltételezve, és 95%-os megbízhatósági szint, 5%-os hibahatár a Raosoft® által javasolt mintaméret 169.
Adatgyűjtés:
Az adatokat az eredményértékelők gyűjtik össze, akik nem ismerik a csoportok felosztását, és leleteiket a beteg aktájába és előre kialakított űrlapon rögzítik. Betegek demográfiai adatai, a műtét időtartama, érszorító idő, PACU tartózkodás, posztoperatív pulzusszám, átlagos artériás nyomás, fájdalompontszám, térd mozgási tartománya (ROM), felfutási idő (TUG), kórházi kibocsátásig eltelt idő, beteg és sebész az elégedettséget és az esetleges komplikációkat rögzítjük.
Statisztikai analízis:
A statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24.0-s verziójú szoftver (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot pontszáma I-III
- Választható egyoldalú TKA-ra tervezett
- Életkor > 18 < 80 év
- BMI < 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot pontszáma (ASA) IV
- A beteg a TKA felülvizsgálatára tervezett
- Rheumatoid arthritises beteg
- Előző hátműtét
- Bármilyen véralvadásgátlót szedő betegek
- A spinális érzéstelenítés bármely egyéb ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPACK
Ebben a csoportban a résztvevők egy perifériás ideg érzéstelenítő blokkot kapnak, amely iPACK (Interspace a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája között), hogy fedezze a hátsó térd fájdalmát a teljes térdízületi műtét (TKA) után.
Ezt az érzéstelenítő blokkot a kijelölt aneszteziológus végzi ultrahang irányítása mellett.
|
A poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula közötti térköz (iPACK): Ez alapvetően egy ultrahang által vezérelt perifériás idegblokk, amelyet az aneszteziológusok végeznek a térd hátsó oldalán a TKA utáni fájdalom szabályozására. |
|
Placebo Comparator: Periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA)
Ebben a csoportban a résztvevők bupivakain 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mikron ± lornoxicam 8 mg ± morfium 10 mg ± tranexámsav 1 g keverékét kapják 40 ml normál sóoldatban (NS), amelyet a hátsó kapszulába és a mediális és laterális szalagok közvetlenül a beültetés előtt: az implantátumok behelyezése után a kapszulába és a retinacularis szövetekbe.
A fennmaradó oldatot (körülbelül 20 ml) az izom és a bőr alatti szövetek beszivárgására használják.
Ezt a helyi érzéstelenítő infiltrációt általában a műtő ortopéd sebész végzi a TKA során a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
|
Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mic ± lornoxicam 8 mg ± morfium 10 mg ± tranexámsav 1 g 40 ml normál sóoldatban (NS) injektálják a hátsó kapszulába, valamint a mediális és oldalsó szalagokba közvetlenül a beültetés előtt. az implantátumok behelyezése után a kapszulába és a retinacularis szövetekbe.
A fennmaradó oldatot (körülbelül 20 ml) az izom és a bőr alatti szövetek beszivárgására használják.
Ezt a beavatkozást általában a műtétet végző ortopéd sebész végzi a fájdalom szabályozására a TKA után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a preoperatív fájdalom pontszámhoz képest a TKA után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Térd mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A térdízület funkcionális helyreállítását a TKA után a ROM értékeli. A teljesen egyenes térdízület (extenzió) 0°-os, a teljesen behajlított térd 130°-os hajlítása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
|
Időzítés és indulás (TUG)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
A térdízület funkcionális helyreállítását a TKA után TUG teszttel értékeljük.
A TUG teszt az az idő, amely alatt a beteg feláll a székből, 3 m-t sétál, és a székben ülő helyzetbe tér vissza.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely egyéb perifériás idegblokkokkal kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Bármilyen idegblokkokhoz kapcsolódó sérülés, mint például a közönséges peroneális idegblokk (CPN) vagy sérülés, érsérülés, kompartment szindróma, myositis, helyi érzéstelenítés szisztémás toxicitása (LAST), elhúzódó érzéstelenítő blokk
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .