Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iPACK hatékonysága egyoldalú TKA után

2021. május 27. frissítette: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Az iPACK (a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája közötti térköz) hatékonysága a periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítással szemben egyoldali teljes térdízületi arthroplasztika után: Prospektív randomizált kontroll vizsgálat

A teljes térdízületi műtét (TKA) egy gyakori ortopédiai eljárás, amely súlyos posztoperatív fájdalommal jár, amely korlátozhatja a betegek rehabilitációját és a kórházi elbocsátást. Bár különféle fájdalomcsillapító technikákat javasoltak, jelenleg nincs konszenzus a TKA utáni funkcionális eredmények javítására szolgáló optimális protokollról. A TKA utáni ideális fájdalomcsillapító kezelésnek lehetővé kell tennie a megfelelő fájdalomcsillapítást, korai mobilizációt és fizikoterápiát, le kell rövidíteni a kórházi tartózkodást, csökkenteni kell a posztoperatív szövődmények kockázatát és javítani kell a betegek elégedettségét. Hipotézisünk az iPACK (Interspace a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája között) a perifériás idegek érzéstelenítő blokkja jobb, mint a periartikuláris lokális infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA), amelyet a sebészek általában a TKA során alkalmaznak a fájdalomcsillapítás és a korai mobilizáció tekintetében. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A teljes térdízületi műtét (TKA) az ortopéd sebészek által leggyakrabban végzett beavatkozások egyike. Kutatások kimutatták, hogy az ortopédiai műtétek a legfájdalmasabb eljárások.(1) Az ortopédiai műtétek utáni csillapítatlan fájdalom olyan stresszor, amely megváltozott élettani változásokat és negatív hatásokat okozhat a szervezet minden szervrendszerében. A kezeletlen fájdalom összetett patofiziológiát eredményezhet, mint az eredeti sérülés vagy betegség okozta fájdalom. Ennek egyrészt káros fizikai és pszichológiai következményei lehetnek a betegekre nézve, másrészt jelentős gazdasági kihatásai is lehetnek az egészségügyi ellátás költségeinek növekedése és a termelékenység csökkenése miatt. (2) A térdízület szenzoros ellátásának anatómiája összetett, mind az ágyéki, mind a keresztcsonti plexus hozzájárulásával. Az elülső-mediális kompartmentális beidegzés a femorális ideg ágaiból áll, beleértve a saphena ideget, a mediális femorális bőrideget és a vastus medialis felé vezető ideget. Az oldalsó femorális bőrideg, a közös peroneális ideg, valamint a vastus intermedius és lateralis idegei anterolaterálisan beidegzik a térdet. A hátsó csoport a popliteális idegfonatból áll, amely a poplitealis fossa genicularis érrendszere körül ágazik el. A poplitealis idegfonat a sípcsont idegből és az elzáróideg hátsó ágából származik. A hátsó csoport intraartikuláris beidegzéssel látja el a meniszkuszokat, a perimeniszkuláris ízületi tokot, a keresztszalagokat, az infra-patella zsírpárnát és a rostos térdkapszula hátsó részét (3). A totális térdízületplasztikához elvégzett medialis para-patellaris arthrotómia a térd anteromedialis integumentumán és az extra-artikuláris medialis retinacularis komplexen keresztül fájdalmat vált ki a saphena ideg infra-patellaris ága, a mediális retinacularis ideg (terminális ága) által az ideg a vastus medialisig), és a mediális femorális bőrideg elülső ága. Ez az eljárás nem érinti az ízületen kívüli idegágakat a térd anterolaterális részéig a közös peroneális idegtől, a vastus intermediusig és lateralisig tartó idegeket, valamint az oldalsó femorális bőrideget. Az intraartikuláris kivágás fájdalmat vált ki a hátsó csoport által beidegzett struktúrákból. (4) Az ultrahanggal vezérelt femorális idegblokk (FNB) az egyik leggyakrabban használt technika, amelyről kimutatták, hogy jelentősen javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást a TKA után. Az FNB azonban a négyfejű izomgyengeséghez vezethet, korlátozza a mozgást és növeli az esések kockázatát, így a fizikai rehabilitáció eredményei nem kielégítőek.(5) Az utóbbi időben megnőtt az érdeklődés az Adductor Canal Block (ACB) iránt a teljes térdízületi műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. (6) Az adductor csatorna piramis alakú, musculoaponeuroticus alagút a femorális háromszög csúcsától az adductor hiatusig, amely a vastus medialis izom anterolaterálisan és az adductor longus és az adductor Magnus izmok között fut posteromedialisan. Teljes hosszában a vastoadductor membrán borítja. Az adductor csatorna tartalma magában foglalja a felületes artériát és vénát, a saphena ideget, a vastus medialis idegét, az elzáróideg hátsó ágát, és egyes esetekben a mediális bőrideget és az elzáróideg elülső ágát. Ennek a technikának az előnye abban rejlik, hogy az FNB-hez képest lokális, motoros megkímélő fájdalomcsillapítást biztosít, hasonló opioidfogyasztással és mellékhatásokkal.(7) Az ACB azonban nem nyújt fájdalomcsillapítást a térd hátsó részén, amely a műtét után közepesen súlyos vagy súlyos lehet. Ez a fájdalom enyhíthető az ultrahang által vezérelt helyi érzéstelenítő infiltráció hozzáadásával a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája (iPACK) között. (8) Bár úgy tűnik, hogy ez a technika számos előnnyel jár, bizonyos korlátozásokkal és kockázatokkal járhat, mint például az intravaszkuláris injekció és sérülés, mivel a popliteális erek a célpont közelében vannak. Bár az ultrahangos irányítás alkalmazása csökkenti ezt a kockázatot, jelentős vérzés és súlyos szövődmények továbbra is előfordulhatnak, mivel a vérzés forrását nem tudjuk felismerni és összenyomni. (4)

Módszerek: Ebben a tanulmányban 169 résztvevőt fogunk toborozni, hogy összehasonlítsuk őket két csoportban. Az 1. csoport iPACK (n=85) Adductor Canal Block (ACB) + iPACK-ot, a 2. csoport LIA (n=84) ACB+ periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítást (LIA) kap. Minden résztvevő, gondozó (ápolónők és aneszteziológus asszisztensek) és az eredményeket értékelő (fizioterapeuta) vakok lesznek a csoportok elosztására. Csak az ACB és iPACK blokkokat végző perioperatív ellátásért felelős aneszteziológus tudhat a randomizálásról. Minden perifériás idegblokkot teljes aszeptikus technikával és ultrahangos irányítás mellett végeznek. A periartikuláris LIA-t a sebész végzi a mérföldkőnek számító technika alapjával. Ezt a vizsgálatot hat hónapon belül fogják lefolytatni. Minden beteg beleegyezik a spinális érzéstelenítésbe, az ACB-be és az iPACK-be, és el kell tanítani nekik, hogyan jelentsék be a fájdalmat egy 10 cm-es numerikus értékelési skálán (NRS) a műtét után.

Az elsődleges eredményt, a fájdalom súlyosságát (NRS) a Post Anesthesia Care Unit (PACU) értékeli. A másodlagos eredményt, a mobilizációig eltelt időt és a fájdalompontszámot az osztályon rögzítik 2 órás műtét után, majd 12 óránként a beteg hazabocsátásáig. A négyfejű izomzat erejét a térd mozgástartományával (ROM) értékeljük. A teljesen egyenes térdízület (nyújtás) 0°-os, a teljesen behajlított térdnél pedig 130°-os hajlítás. A Timed-Up-and-Go (TUG) teszt a TKA utáni funkcionális helyreállítás értékelésére szolgál. A TUG teszt azt az időt méri, amely alatt a beteg feláll a székből, 3 métert sétál, és a székben ülő helyzetbe tér vissza.

A műtőbe (OR) érkezéskor minden jogosult résztvevő intravénás (IV) in situ kanült és monitort kap a Nagy-Britannia és Írország Aneszteziológusainak Szövetsége (AAGBI) szerint. Teljes aszeptikus technika mellett a spinális érzéstelenítést ceruzahegyű 25 Gauge (Whitacre) tűvel hajtják végre, amely 0,5%-os bupivakaint és 15 mikrogramm (mikrogramm) fentanilt összesen 3 milliliter (ml) tartalmaz. Spinalis érzéstelenítés után minden résztvevő ultrahanggal vezérelt ACB+iPACK vagy ACB+ periartikuláris LIA-t kap.

A perifériás idegblokkok technikájának leírása:

Adductor Canal Block (ACB): A bőrt fertőtlenítjük, és a transzducert (SonoSite 8-14 MHz) anteromediálisan helyezzük el, körülbelül a comb középső és disztális harmadának találkozásánál. A saphena ideget általában a femorális artéria elülső és oldalsó részeként azonosítják. A tűt (Pajunk Germany100 mm) a síkban kell behelyezni az oldalsó-mediális irányból, és a femorális artéria felé haladva mélyen a sartorius izomig. Miután a tű hegye láthatóvá vált az artéria előtt, és gondos leszívás után, 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a megfelelő injekció beadásának megerősítésére. Ha úgy tűnik, hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadása nem eredményezi a femoralis artéria körüli terjedését, további tű-áthelyezésekre és injekciókra lehet szükség. Összesen 20 milliliter (ml) Bupivacaine 0,25%-os injekciót kell beadni.

A poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula közötti térköz (iPACK):

A pácienst hanyatt fekvõ helyzetbe kell helyezni úgy, hogy az alsó végtag térdénél behajlítva, csípõjénél elrabolva. A szkennelés megkezdéséhez a transzducert a mediális comb alsó harmadára kell helyezni, hogy láthatóvá váljon a combcsont és a combcsont-erek keresztmetszetében. Ezután a jelátalakítót caudálisan elcsúsztatják, hogy megfigyeljék a femorális artériát, amint az adductor-hiatuson keresztül a popliteális üregbe merül, és a popliteális artériává válik. Ezen a ponton a jelátalakítót hátrafelé és inferior irányban mozgatják, hogy láthatóvá váljon az artéria poplitealis és a combcsont tengelye közötti tér, amely éppen a femur condylusok felett van. A tűt egy síkban, a jelátalakító elülső végétől a mediálisan az oldalsó pályáig szúrják be, a tűt párhuzamosan tartva a combcsont akusztikus árnyékával. Amikor a tű hegye 2 cm-rel az artéria oldalsó határán túl van, 20 ml 0,25%-os Bupivacaine-t fecskendeznek be a vér negatív leszívása után, hogy a tű kihúzásakor osztott adagokban beszivárogjon a szövettérbe.

Periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA):

Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mic ± lornoxicam 8 mg ± morfium 10 mg ± tranexámsav 1 g 40 ml normál sóoldatban (NS) injektálják a hátsó kapszulába, valamint a mediális és oldalsó szalagokba közvetlenül a beültetés előtt. az implantátumok behelyezése után a kapszulába és a retinacularis szövetekbe. A fennmaradó oldatot (körülbelül 20 ml) az izom és a bőr alatti szövetek beszivárgására használják.

A műtét után minden résztvevőnek 6 óránként 1 g paracetamolt kell felírni szájon át + buprenorfin transzdermális tapasz 5 mikrofon ± 200 mg celekoxib 12 óránként ± 10 mg oxikodon 12 óránként ± 75 mg pregabalin 12 óránként áttöréses fájdalom kezelésére.

Minta nagysága:

A King Khalid Egyetemi Kórházban évente körülbelül 300 TKA-esetet végzünk. Ezt feltételezve, és 95%-os megbízhatósági szint, 5%-os hibahatár a Raosoft® által javasolt mintaméret 169.

Adatgyűjtés:

Az adatokat az eredményértékelők gyűjtik össze, akik nem ismerik a csoportok felosztását, és leleteiket a beteg aktájába és előre kialakított űrlapon rögzítik. Betegek demográfiai adatai, a műtét időtartama, érszorító idő, PACU tartózkodás, posztoperatív pulzusszám, átlagos artériás nyomás, fájdalompontszám, térd mozgási tartománya (ROM), felfutási idő (TUG), kórházi kibocsátásig eltelt idő, beteg és sebész az elégedettséget és az esetleges komplikációkat rögzítjük.

Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzést a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 24.0-s verziójú szoftver (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia, 7805
        • King Khalid University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot pontszáma I-III
  • Választható egyoldalú TKA-ra tervezett
  • Életkor > 18 < 80 év
  • BMI < 40 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot pontszáma (ASA) IV
  • A beteg a TKA felülvizsgálatára tervezett
  • Rheumatoid arthritises beteg
  • Előző hátműtét
  • Bármilyen véralvadásgátlót szedő betegek
  • A spinális érzéstelenítés bármely egyéb ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: iPACK
Ebben a csoportban a résztvevők egy perifériás ideg érzéstelenítő blokkot kapnak, amely iPACK (Interspace a popliteális artéria és a hátsó térd kapszulája között), hogy fedezze a hátsó térd fájdalmát a teljes térdízületi műtét (TKA) után. Ezt az érzéstelenítő blokkot a kijelölt aneszteziológus végzi ultrahang irányítása mellett.

A poplitealis artéria és a térd hátsó kapszula közötti térköz (iPACK):

Ez alapvetően egy ultrahang által vezérelt perifériás idegblokk, amelyet az aneszteziológusok végeznek a térd hátsó oldalán a TKA utáni fájdalom szabályozására.

Placebo Comparator: Periartikuláris helyi infiltrációs fájdalomcsillapítás (LIA)
Ebben a csoportban a résztvevők bupivakain 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mikron ± lornoxicam 8 mg ± morfium 10 mg ± tranexámsav 1 g keverékét kapják 40 ml normál sóoldatban (NS), amelyet a hátsó kapszulába és a mediális és laterális szalagok közvetlenül a beültetés előtt: az implantátumok behelyezése után a kapszulába és a retinacularis szövetekbe. A fennmaradó oldatot (körülbelül 20 ml) az izom és a bőr alatti szövetek beszivárgására használják. Ezt a helyi érzéstelenítő infiltrációt általában a műtő ortopéd sebész végzi a TKA során a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából.
Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mic ± lornoxicam 8 mg ± morfium 10 mg ± tranexámsav 1 g 40 ml normál sóoldatban (NS) injektálják a hátsó kapszulába, valamint a mediális és oldalsó szalagokba közvetlenül a beültetés előtt. az implantátumok behelyezése után a kapszulába és a retinacularis szövetekbe. A fennmaradó oldatot (körülbelül 20 ml) az izom és a bőr alatti szövetek beszivárgására használják. Ezt a beavatkozást általában a műtétet végző ortopéd sebész végzi a fájdalom szabályozására a TKA után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a preoperatív fájdalom pontszámhoz képest a TKA után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A fájdalmat numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik. 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd mozgástartomány (ROM)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A térdízület funkcionális helyreállítását a TKA után a ROM értékeli. A teljesen egyenes térdízület (extenzió) 0°-os, a teljesen behajlított térd 130°-os hajlítása
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Időzítés és indulás (TUG)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
A térdízület funkcionális helyreállítását a TKA után TUG teszttel értékeljük. A TUG teszt az az idő, amely alatt a beteg feláll a székből, 3 m-t sétál, és a székben ülő helyzetbe tér vissza.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely egyéb perifériás idegblokkokkal kapcsolatos nemkívánatos esemény
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap
Bármilyen idegblokkokhoz kapcsolódó sérülés, mint például a közönséges peroneális idegblokk (CPN) vagy sérülés, érsérülés, kompartment szindróma, myositis, helyi érzéstelenítés szisztémás toxicitása (LAST), elhúzódó érzéstelenítő blokk
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredmények alapjául szolgáló összes IPD

IPD megosztási időkeret

Az IPD 2022 januárjától 2022 decemberéig lesz elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzés kérésre e-mailben elérhető lesz a vezető kutató számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel