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片側TKA後のiPACKの有効性

2021年5月27日 更新者:Abdul Sattar Narejo、King Khalid University Hospital

IPACK(膝窩動脈と後膝関節包の間の隙間)と片側人工膝関節全置換術後の関節周囲局所浸潤鎮痛の有効性:前向き無作為対照試験

人工膝関節全置換術 (TKA) は、重度の術後疼痛を伴う一般的な整形外科手術であり、患者のリハビリテーションや退院を制限する可能性があります。 さまざまな鎮痛技術が提案されていますが、現在、TKA 後の機能的転帰を改善するための最適なプロトコルに関するコンセンサスはありません。 TKA 後の理想的な鎮痛レジメンは、適切な疼痛管理、早期動員および理学療法を可能にし、入院期間を短縮し、術後合併症のリスクを軽減し、患者の満足度を向上させるはずです。 私たちの仮説は、iPACK (膝窩動脈と後膝関節包の間の空間) 末梢神経麻酔ブロックは、疼痛緩和と早期動員の点で、一般的に TKA 中に外科医によって与えられる関節周囲局所浸潤鎮痛法 (LIA) よりも優れているというものです。 .

調査の概要

詳細な説明

背景: 人工膝関節全置換術 (TKA) は、整形外科医によって最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 調査によると、整形外科手術は最も痛みを伴う処置であることがわかっています。 (1) 整形外科手術後の緩和されない痛みは、身体のあらゆる臓器系に変化した生理学的変化と悪影響を引き起こす可能性があるストレッサーです. 未治療の痛みは、元の怪我や病気によって引き起こされた痛みよりも複雑な病態生理学をもたらす可能性があります。 これは、患者にとって身体的および精神的に有害な結果をもたらす可能性があるだけでなく、医療費の増加と生産性の低下による経済的影響も大きくなる可能性があります。 (2) 膝関節への感覚供給の解剖学は、腰椎と仙骨神経叢の両方からの寄与で複雑です。 前内側コンパートメント神経支配は、伏在神経、内側大腿皮神経および内側広筋への神経を含む大腿神経からの枝からなる。 外側大腿皮神経、総腓骨神経、および中間広筋と外側筋への神経は、膝の前外側を神経支配します。 後部グループは、膝窩の膝窩血管系の周りに分枝する膝窩神経叢からなる。 膝窩神経叢は、脛骨神経と閉鎖神経の後枝に由来します。 後群は、半月板、半月板周囲の関節包、十字靭帯、膝蓋骨下脂肪体、および線維性膝関節包の後部に関節内神経支配を供給します。 (3) 人工膝関節全置換術のために行われる内側パラ膝蓋骨関節切開術は、膝の前内側外皮および関節外内側支帯複合体を介して行われ、伏在神経の膝蓋下枝である内側支帯神経 (末端枝) によって媒介される痛みを引き起こします。内側広筋への神経の)、および内側大腿皮神経の前枝。 この手順は、総腓骨神経から膝の前外側部分への関節外神経枝、中間広筋および外側筋への神経、および外側大腿皮神経には影響しません。 関節内切除は、後群によって神経支配される構造から痛みを引き起こします。 (4) 超音波ガイド下大腿神経ブロック (FNB) は、最も一般的に使用されている技術の 1 つであり、TKA 後の鎮痛を大幅に改善し、術後のオピオイド消費を減らすことが示されています。 しかし、FNB は大腿四頭筋の筋力低下につながる可能性があり、歩行が制限され、転倒のリスクが高まり、物理的なリハビリテーションの結果が不十分なものになります (5)。 最近では、人工膝関節全置換術後の疼痛緩和のための内転筋管ブロック (ACB) への関心が高まっています。 (6) 内転筋管は、大腿三角形の頂点から内転筋裂孔までの錐体状の筋腱膜トンネルであり、前外側の内側広筋と後内側の長内転筋および大内転筋の間を走っています。 全長が広内転膜で覆われています。 内転筋管の内容物には、表在動脈および静脈、伏在神経、内側広筋への神経、閉鎖神経の後枝、場合によっては、内側皮神経および閉鎖神経の前枝が含まれます。 この技術の利点は、FNB と比較した場合、同様のオピオイド消費と副作用で、局所的なモーター節約鎮痛を提供するという事実にあります (7)。 ただし、ACB は膝の後面に鎮痛を提供せず、手術後に中等度から重度になる可能性があります。 この痛みは、膝窩動脈と後膝関節包 (iPACK) の間の空間への超音波誘導局所麻酔薬の浸潤を追加することによって改善される可能性があります。 (8) この技術は多くの利点を提供するように見えますが、ターゲットの近くに膝窩血管が存在するため、血管内注射や損傷などのいくつかの制限とリスクが生じる可能性があります。 超音波ガイドを使用するとこのリスクは減少しますが、出血源を認識して圧迫することができないため、重大な出血や深刻な合併症が依然として発生する可能性があります。 (4)

方法: この研究では、2 つのグループで比較するために 169 人の参加者を募集します。 グループ 1 iPACK (n=85) は、内転筋管ブロック (ACB) + iPACK およびグループ 2 LIA (n=84) ACB + 関節周囲局所浸潤鎮痛 (LIA) を受けます。 すべての参加者、ケア提供者 (看護師およびアシスタント麻酔医) および結果評価者 (理学療法士) は、グループの割り当てを知らされません。 ACB および iPACK ブロックを実行する周術期ケアを担当する麻酔科医のみが無作為化を認識します。 すべての末梢神経ブロックは、完全な無菌技術と超音波ガイダンスの下で実行されます。 関節周囲 LIA は、ランドマーク技術ベースで外科医によって実行されます。 この調査は 6 か月間実施されます。 すべての患者は脊椎麻酔、ACB、および iPACK に同意し、術後に長さ 10 cm の数値評価尺度 (NRS) で痛みを報告する方法を指示されます。

主要な結果である痛みの重症度(NRS)は、麻酔後ケアユニット(PACU)で評価されます。 副次的結果である動員までの時間と疼痛スコアは、手術の 2 時間後に病棟で記録され、その後患者が退院するまで 12 時間ごとに記録されます。 大腿四頭筋の筋力は、膝の可動域 (ROM) で評価されます。 完全にまっすぐな膝関節 (伸展) は 0° で、完全に曲がった膝は 130° 屈曲します。 Timed-Up-and-Go (TUG) テストは、TKA 後の機能回復を評価します。 TUG テストでは、患者が椅子から立ち上がり、3 m 歩き、椅子の座位に戻るまでの時間を測定します。

手術室 (OR) に到着すると、すべての資格のある参加者は、英国およびアイルランドの麻酔医協会 (AAGBI) に従って、その場で静脈内 (IV) カニューレとモニターを持ちます。 完全な無菌技術の下で、重度のブピバカイン 0.5% とフェンタニル 15 マイクログラム (マイク) を合計 3 ミリリットル (ml) 含むペンシルポイント 25 ゲージ (Whitacre) 針を使用して脊椎麻酔を行います。 脊椎麻酔の後、各参加者は超音波ガイド下の ACB+iPACK または ACB+ 関節周囲 LIA のいずれかを受け取ります。

末梢神経ブロック技術の説明:

内転筋管ブロック (ACB): 皮膚を消毒し、トランスデューサ (SonoSite 8-14 MHz) を前内側、大腿の中央と遠位 3 分の 1 の間のほぼ接合部に配置します。 伏在神経は、通常、大腿動脈の前方および外側として識別されます。 針(Pajunk Germany100mm)を横方向から内側方向へ面内に挿入し、大腿動脈に向かって縫工筋の深部まで進める。 針の先端が動脈の前方に可視化され、慎重に吸引した後、1 ~ 2 mL の局所麻酔薬が注入され、適切な注射部位を確認します。 局所麻酔薬の注射が大腿動脈の周りに広がるように見えない場合は、追加の針の再配置と注射が必要になる場合があります。 合計 20 ミリリットル (ml) のブピバカイン 0.25% が注射されます。

膝窩動脈と後膝関節包の間の隙間 (iPACK):

患者は仰臥位になり、下肢は膝で曲げられ、股関節で外転されます。 スキャンを開始するには、トランスデューサを大腿内側の下 3 分の 1 に配置して、大腿骨と大腿血管を断面で可視化します。 次にトランスデューサを尾側にスライドさせて、大腿動脈が内転筋裂孔を通って膝窩動脈に潜入し、膝窩動脈になる様子を観察します。 この時点で、トランスデューサーを後方および下方に動かして、膝窩動脈と大腿骨顆のすぐ上の大腿骨幹との間の空間を視覚化します。 針は、トランスデューサの前端から外側への軌道の内側に面内で挿入され、針は大腿骨の音響陰影と平行に保たれます。 針の先端を動脈の外側境界から 2 cm 離れた位置に置いた状態で、20 mL のブピバカイン 0.25% を注入し、血液を負吸引した後、針を引き抜く際に分割用量で組織空間に浸潤させます。

関節周囲局所浸潤鎮痛(LIA):

ブピバカイン 0.25% 20 ml + エピネフリン 100 マイク ± ロルノキシカム 8 mg ± モルヒネ 10 mg ± トラネキサム酸 1 gm を 40 ml の通常の生理食塩水 (NS) に溶解した混合物を、移植直前に後嚢および内側靭帯と外側靭帯に注入します。インプラントの挿入後、カプセルおよび網膜組織へ。 残りの溶液 (約 20 mL) は、筋肉および皮下組織に浸透するために使用されます。

術後、すべての参加者は処方されます。

サンプルサイズ:

キング ハーリド大学病院では、年間約 300 件の TKA 症例を処理しています。 信頼水準が 95% であると仮定すると、誤差範囲は 5% Raosoft® の推奨サンプル サイズは 169 です。

データ収集:

データは、結果評価者によって収集されます。評価者はグループの割り当てを認識せず、結果を患者のファイルと事前に設計されたフォームに記録します。 患者の人口統計データ、手術時間、ターニケット時間、PACU 滞在、術後心拍数、平均動脈圧、疼痛スコア、膝関節可動域 (ROM)、タイムアップ (TUG)、退院までの時間、患者と外科医満足度と合併症が記録されます。

統計分析:

統計分析は、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン 24.0 ソフトウェア (SPSS Inc.、Chicago、IL、USA) を使用して実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態スコア I-III
  • 選択的片側TKAの予定
  • 年齢 > 18 < 80 歳
  • BMI < 40kg/m2

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態スコア (ASA) IV
  • TKAの修正予定の患者
  • 関節リウマチ患者
  • 以前の背中の手術
  • -抗凝固薬を服用している患者
  • -脊椎麻酔のその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iPACK
このグループでは、参加者は、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の膝後部の痛みをカバーするために、iPACK (膝窩動脈と後膝関節包の間の空間) である末梢神経麻酔ブロックを受け取ります。 この麻酔ブロックは、超音波ガイド下で割り当てられた麻酔科医によって行われます。

膝窩動脈と後膝関節包の間の隙間 (iPACK):

これは基本的に超音波ガイド下の末梢神経ブロックで、TKA 後の痛みをコントロールするために膝の後ろ側で麻酔科医によって行われます。

プラセボコンパレーター:関節周囲局所浸潤鎮痛(LIA)
このグループでは、参加者はブピバカイン 0.25% 20 ml + エピネフリン 100 マイクの混合物を受け取ります ± ロルノキシカム 8 mg ± モルヒネ 10 mg ± トラネキサム酸 1 gm を 40 ml の生理食塩水 (NS) に溶解し、後嚢に注射します。移植直前の内側および外側靭帯:インプラントの挿入後、カプセルおよび網膜組織へ。 残りの溶液 (約 20 mL) は、筋肉および皮下組織に浸透するために使用されます。 この局所麻酔薬の浸潤は、手術後の疼痛管理のために TKA 中に手術中の整形外科医によって一般的に行われます。
ブピバカイン 0.25% 20 ml + エピネフリン 100 マイク ± ロルノキシカム 8 mg ± モルヒネ 10 mg ± トラネキサム酸 1 gm を 40 ml の通常の生理食塩水 (NS) に溶解した混合物を、移植直前に後嚢および内側靭帯と外側靭帯に注入します。インプラントの挿入後、カプセルおよび網膜組織へ。 残りの溶液 (約 20 mL) は、筋肉および皮下組織に浸透するために使用されます。 この介入は一般に、手術中の整形外科医によって、TKA 後の痛みをコントロールするために行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TKA後の術前疼痛スコアからの変化
時間枠:研究完了まで、平均3日
痛みは、数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 0 から 10 まで、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み
研究完了まで、平均3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動域 (ROM)
時間枠:研究完了まで、平均3日
TKA 後の膝関節の機能回復は、ROM によって評価されます。完全にまっすぐな膝関節 (伸展) は 0° で測定され、完全に曲がった膝は 130° の屈曲があります。
研究完了まで、平均3日
タイムアップしてゴー (TUG)
時間枠:研究完了まで、平均3日
TKA後の膝関節の機能回復は、TUGテストで評価します。 TUG テストは、患者が椅子から立ち上がり、3 m 歩き、椅子の座位に戻るまでにかかる時間です。
研究完了まで、平均3日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢神経ブロックに関連するその他の有害事象
時間枠:研究完了まで、平均3日
総腓骨神経ブロック (CPN) または損傷、血管損傷、コンパートメント症候群、筋炎、局所麻酔全身毒性 (LAST)、麻酔ブロックの延長などの神経ブロックに関連する損傷
研究完了まで、平均3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI、King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月28日

一次修了 (実際)

2021年3月24日

研究の完了 (実際)

2021年3月27日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月27日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB PROJECT NO. E-20-4819

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

IPD は 2022 年 1 月から 2022 年 12 月まで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

IPD研究プロトコルと統計分析は、要求に応じて主任研究員に電子メールでアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

iPACKの臨床試験

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