- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565093
Effekten af iPACK efter ensidig TKA
Effekten af iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) versus periartikulær lokal infiltrationsanalgesi efter unilateral total knæarthroplasty: Prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Total knæarthroplastik (TKA) er en af de hyppigste procedurer udført af ortopædkirurger. Forskning har vist, at ortopædiske operationer er de mest smertefulde procedurer.(1) Ulindrede smerter efter ortopædisk kirurgi er en stressfaktor, der kan forårsage ændrede fysiologiske ændringer og negative virkninger på hvert organsystem i kroppen. Ubehandlet smerte kan resultere i kompleks patofysiologi end smerten forårsaget af den oprindelige skade eller sygdom. Dette kan have både skadelige fysiske og psykiske konsekvenser for patienterne, såvel som en væsentlig økonomisk indvirkning på grund af øgede udgifter til sundhedspleje og tabt produktivitet. (2) Anatomien af sensorisk forsyning til knæleddet er kompleks med bidrag fra både lumbale og sakrale plexus. Den anterior-mediale kompartmentale innervation består af grene fra femurnerven, herunder nerven saphenus, den mediale femorale kutanerve og nerven til vastus medialis. Den laterale femorale kutanerve, den fælles peronealnerve og nerverne til vastus intermedius og lateralis innerverer knæet anterolateralt. Den bagerste gruppe består af nerve plexus popliteal, der forgrener sig omkring den genikulære vaskulatur i popliteal fossa. Den popliteale nerveplexus er afledt af tibialnerven og den bageste gren af obturatornerven. Den posteriore gruppe leverer intraartikulær innervation til meniskerne, den peri-meniskulære ledkapsel, korsbåndene, den infra-patellære fedtpude og den bageste del af den fibrøse knækapsel.(3) Den mediale para-patellar arthrotomy udført for total knæ arthroplasty, gennem det anteromediale integument af knæet og det ekstra-artikulære mediale retinakulære kompleks, fremkalder smerte medieret af den infra-patellar gren af saphenus nerven, den mediale retinakulære nerve (den terminale gren). af nerven til vastus medialis) og den forreste gren af den mediale femorale kutane nerve. Denne procedure vil ikke påvirke de ekstraartikulære nervegrene til den anterolaterale del af knæet fra den fælles peroneale nerve, nerverne til vastus intermedius og lateralis og den laterale femorale kutanerve. Den intraartikulære excision fremkalder smerte fra strukturer, der er innerveret af den posteriore gruppe. (4) Ultralyds-guidet femoral nerveblok (FNB) er en af de mest almindeligt anvendte teknikker, der har vist sig at forbedre analgesien betydeligt og reducere postoperativt opioidforbrug efter TKA. FNB kan dog føre til muskelsvaghed i quadriceps, begrænse ambulation og øge risikoen for fald, hvilket gør fysiske genoptræningsresultater utilfredsstillende.(5) På det seneste har der været øget interesse for Adductor Canal Block (ACB) til smertelindring efter total knæarthroplastik. (6) Adduktorkanalen er en pyramideformet, muskuloaponeurotisk tunnel fra spidsen af femoraltrekanten til adductorhiatus, der løber mellem vastus medialis-musklen anterolateralt og adductor longus- og adductor Magnus-musklerne posteromedialt. Den er dækket i hele sin længde af vastoadduktormembranen. Indholdet af adduktorkanalen omfatter den overfladiske arterie og vene, nerve saphenus, nerve til vastus medialis, den bageste gren af obturatornerven og i nogle tilfælde den mediale kutane nerve og den forreste gren af obturatornerven. Fordelen ved denne teknik ligger i, at den giver lokaliseret motorbesparende analgesi med lignende opioidforbrug og bivirkninger sammenlignet med FNB.(7) ACB giver dog ikke analgesi til den bageste del af knæet, som kan være moderat til svær efter operationen. Denne smerte kan mildnes ved tilføjelse af den ultralydsstyrede lokalbedøvelsesinfiltration af mellemrummet mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ (iPACK). (8) Selvom denne teknik ser ud til at give mange fordele, kan den udgøre nogle begrænsninger og risici som intravaskulær injektion og skade på grund af tilstedeværelsen af popliteale kar nær målet. Selvom brugen af ultralydsvejledning mindsker denne risiko, kan betydelig blødning og alvorlige komplikationer stadig forekomme på grund af manglende evne til at genkende og komprimere blødningskilden. (4)
Metoder: I denne undersøgelse skal vi rekruttere 169 deltagere til at sammenligne dem i to grupper. gruppe-1 iPACK (n=85) vil modtage Adductor Canal Block (ACB) + iPACK og gruppe 2 LIA (n=84) ACB+ periartikulær lokal infiltrationsanalgesi (LIA). Alle deltagere, plejepersonalet (sygeplejersker & anæstesiassistenter) og resultatbedømmere (fysioterapeut) vil blive blindet for gruppetildelingen. Kun den anæstesilæge, der er ansvarlig for den perioperative pleje, der udfører ACB- og iPACK-blokkene, vil være opmærksomme på randomiseringen. Alle perifere nerveblokeringer vil blive udført med komplet aseptisk teknik og under ultralydsvejledning. Periartikulær LIA vil blive udført af kirurgen med den skelsættende teknikbase. Denne undersøgelse vil blive gennemført om seks måneders varighed. Alle patienter vil give samtykke til spinalbedøvelse, ACB og iPACK, og de vil blive instrueret i, hvordan de rapporterer smerte på en 10 cm lang Numerical Rating Scale (NRS) postoperativt.
Det primære resultat, smertens sværhedsgrad (NRS) vil blive evalueret på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Det sekundære resultat, tid til mobilisering sammen med smertescore vil blive registreret på afdelingen efter 2 timers operation og derefter hver 12. time, indtil patienten udskrives hjem. Quadriceps muskelstyrke vil blive evalueret med knæets bevægelsesområde (ROM). Et helt lige knæled (ekstension) vil måle 0° og et fuldt bøjet knæ vil have en fleksion på 130° grader. Timed-Up-and-Go-testen (TUG) for at evaluere funktionel genopretning efter TKA. TUG-testen måler den tid, det tager en patient at rejse sig fra en stol, gå 3 m og vende tilbage til siddende stilling i stolen.
Ved ankomsten til operationsstuen (OR) vil alle berettigede deltagere have intravenøs (IV) kanyle in situ og monitorer ifølge Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). Under fuldstændig aseptisk teknik vil spinalbedøvelse blive udført med blyantspids 25 Gauge (Whitacre) nål med tung Bupivacaine 0,5 % og Fentanyl 15 mikrogram (mikrogram) i alt 3 milliliter (ml). Efter spinal anæstesi vil hver deltager modtage enten ultralydsvejledt ACB+iPACK eller ACB+ periartikulær LIA.
Beskrivelse af teknik til perifere nerveblokeringer:
Adductor Canal Block (ACB): Huden desinficeres, og transduceren (SonoSite 8-14 MHz) placeres anteromedialt, cirka ved krydset mellem den midterste og distale tredjedel af låret. Den saphenous nerve er normalt identificeret som anterior og lateral til femoral arterie. Nålen (Pajunk Germany100 mm) indsættes i planet fra lateral-til-medial orientering og føres frem mod lårbensarterien dybt til sartoriusmusklen. Når nålespidsen er visualiseret foran arterien og efter omhyggelig aspiration, injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionssted. Hvis injektion af lokalbedøvelse ikke ser ud til at resultere i, at den spredes rundt om lårbensarterien, kan det være nødvendigt med yderligere kanylepositioner og injektioner. I alt 20 milliliter (ml) Bupivacaine 0,25% vil blive injiceret.
Mellemrum mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (iPACK):
Patienten vil blive placeret i liggende stilling med underekstremiteten bøjet i knæet og abduceret ved hoften. For at begynde scanningen vil transduceren blive placeret på den nederste tredjedel af det mediale lår for at visualisere lårbenet og lårbenskarrene i tværsnit. Transduceren vil derefter glide kaudalt for at observere lårbensarterien, når den dykker ind i popliteal fossa gennem adduktorhiatus for at blive til popliteal arterie. På dette tidspunkt vil transduceren blive flyttet bagud og nedad for at visualisere mellemrummet mellem poplitealarterien og femurskaftet lige over lårbenskondylerne. Nålen vil blive indsat i et plan fra den forreste ende af transduceren i en medial til den laterale bane, idet nålen holdes parallel med den akustiske skygge af lårbenet. Med nålespidsen hvilende 2 cm ud over arteriens laterale kant, injiceres 20 mL Bupivacaine 0,25 %, efter negativ aspiration af blod, for at infiltrere vævsrummet i opdelte doser, efterhånden som nålen trækkes tilbage.
Periartikulær lokal infiltrationsanalgesi (LIA):
En blanding af Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinephrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvand (NS) vil blive injiceret i den posteriore kapsel og de mediale og laterale implanterede ledbånd: efter indsættelse af implantaterne og ind i kapslen og retinakulære væv. Den resterende opløsning (ca. 20 ml) vil blive brugt til at infiltrere musklerne og subkutane væv.
Postoperativt vil alle deltagere få ordineret 1 g paracetamol oralt hver 6. time + buprenorphin depotplaster 5 mikrofoner ± celecoxib 200 mg hver 12. time ± oxycodon 10 mg hver 12. time ± pregabalin 75 mg hver 12. time for gennembrudssmerter.
Prøvestørrelse:
På King Khalid Universitetshospital laver vi cirka årligt 300 TKA-sager. Forudsat det og et konfidensniveau på 95 %, er fejlmarginen 5 % Raosoft® anbefalede stikprøvestørrelse 169.
Dataindsamling:
Dataene vil blive indsamlet af resultatbedømmerne, som vil være uvidende om gruppetildeling og vil registrere deres resultater i patientjournalen og på foruddesignet formular. Patienternes demografiske data, varighed af operationen, tid med turneringer, PACU-ophold, postoperativ hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt tryk, smertescore, knæets bevægeudslag (ROM), time-up-go (TUG), tid til hospitalsudskrivning, patient og kirurg tilfredshed og eventuelle komplikationer vil blive registreret.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status score I-III
- Planlagt til valgfri ensidig TKA
- Alder > 18 < 80 år
- BMI < 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status score (ASA) IV
- Patient planlagt til revision af TKA
- Reumatoid arthritis patient
- Før rygoperation
- Patienter på enhver antikoagulant
- Enhver anden kontraindikation for spinal anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iPACK
I denne gruppe vil deltagerne modtage en perifer nervebedøvelsesblok, der er iPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) for at dække posterior knæsmerter efter total knæarthroplasty (TKA).
Denne anæstesiblokering vil blive udført af anæstesilæge under ultralydsvejledning.
|
Mellemrum mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (iPACK): Dette er dybest set ultralydsstyret perifer nerveblokering udført af anæstesiologerne på bagsiden af knæet for at kontrollere smerter efter TKA. |
|
Placebo komparator: Periartikulær lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
I denne gruppe vil deltagerne modtage en blanding af bupivacain 0,25% 20 ml + epinephrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvand (NS), der injiceres i den bagerste kapsel og mediale og laterale ledbånd lige før implantation: efter indsættelse af implantaterne og ind i kapslen og retinakulært væv.
Den resterende opløsning (ca. 20 ml) vil blive brugt til at infiltrere musklerne og subkutane væv.
Denne lokalbedøvende infiltration udføres almindeligvis af den opererende ortopædkirurg under TKA til postoperativ smertekontrol.
|
En blanding af Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinephrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvand (NS) vil blive injiceret i den posteriore kapsel og de mediale og laterale implanterede ledbånd: efter indsættelse af implantaterne og ind i kapslen og retinakulære væv.
Den resterende opløsning (ca. 20 ml) vil blive brugt til at infiltrere musklerne og subkutane væv.
Denne intervention udføres almindeligvis af den opererende ortopædkirurg for at kontrollere smerter efter TKA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ smertescore efter TKA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Smerten vil vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS).
Fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Den funktionelle genopretning af knæleddet efter TKA vil blive evalueret af ROM. Et helt lige knæled (ekstension) vil måle 0° og et fuldt bøjet knæ vil have en fleksion på 130° grader
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
|
Timed-up og gå (TUG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Den funktionelle genopretning af knæleddet efter TKA vil blive evalueret ved TUG-test.
TUG-testen er den tid det tager en patient at rejse sig fra en stol, gå 3 m og vende tilbage til siddende stilling i stolen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver anden uønsket hændelse relateret til perifere nerveblokke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Enhver skade relateret til nerveblokeringer som almindelig peroneal nerveblok (CPN) eller skade, vaskulær skade, kompartmentsyndrom, myositis, systemisk toksicitet i lokalbedøvelse (SIDSTE), forlænge anæstetisk blokering
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med iPACK
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel gendannelse | Adduktorkanalblok | Total knæudskiftningskirurgi
-
Comenius UniversityRekrutteringPostoperativ smerte efter knæarthroplastikSlovakiet
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | Anæstesi, lokal | Flexion Kontraktur af knæKina
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Soma State HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesiEgypten
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Smertebehandling | Artropati af knæ | Tidlig AmbulationTyrkiet (Türkiye)
-
Luzerner KantonsspitalRekrutteringLedsygdomme | LedsmerterSchweiz
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetAnalgesi | Total knæarthroplastikBelgien