Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​iPACK efter ensidig TKA

27. maj 2021 opdateret af: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Effekten af ​​iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) versus periartikulær lokal infiltrationsanalgesi efter unilateral total knæarthroplasty: Prospektivt randomiseret kontrolforsøg

Total knæarthroplastik (TKA) er en almindelig ortopædisk procedure forbundet med alvorlige postoperative smerter, som kan begrænse patientens genoptræning og hospitalsudskrivning. Selvom forskellige analgetiske teknikker er blevet foreslået, er der i øjeblikket ingen konsensus om den optimale protokol til at forbedre funktionelle resultater efter TKA. Det ideelle analgetiske regime efter TKA bør muliggøre tilstrækkelig smertekontrol, tidlig mobilisering og fysioterapi, forkorte hospitalsophold, reducere risikoen for postoperative komplikationer og forbedre patienttilfredsheden. Vores hypotese er iPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) perifer nervebedøvelsesblokering er overlegen i forhold til periartikulær lokal infiltrationsanalgesi (LIA), som almindeligvis gives af kirurger under TKA med hensyn til smertelindring og tidlig mobilisering .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de hyppigste procedurer udført af ortopædkirurger. Forskning har vist, at ortopædiske operationer er de mest smertefulde procedurer.(1) Ulindrede smerter efter ortopædisk kirurgi er en stressfaktor, der kan forårsage ændrede fysiologiske ændringer og negative virkninger på hvert organsystem i kroppen. Ubehandlet smerte kan resultere i kompleks patofysiologi end smerten forårsaget af den oprindelige skade eller sygdom. Dette kan have både skadelige fysiske og psykiske konsekvenser for patienterne, såvel som en væsentlig økonomisk indvirkning på grund af øgede udgifter til sundhedspleje og tabt produktivitet. (2) Anatomien af ​​sensorisk forsyning til knæleddet er kompleks med bidrag fra både lumbale og sakrale plexus. Den anterior-mediale kompartmentale innervation består af grene fra femurnerven, herunder nerven saphenus, den mediale femorale kutanerve og nerven til vastus medialis. Den laterale femorale kutanerve, den fælles peronealnerve og nerverne til vastus intermedius og lateralis innerverer knæet anterolateralt. Den bagerste gruppe består af nerve plexus popliteal, der forgrener sig omkring den genikulære vaskulatur i popliteal fossa. Den popliteale nerveplexus er afledt af tibialnerven og den bageste gren af ​​obturatornerven. Den posteriore gruppe leverer intraartikulær innervation til meniskerne, den peri-meniskulære ledkapsel, korsbåndene, den infra-patellære fedtpude og den bageste del af den fibrøse knækapsel.(3) Den mediale para-patellar arthrotomy udført for total knæ arthroplasty, gennem det anteromediale integument af knæet og det ekstra-artikulære mediale retinakulære kompleks, fremkalder smerte medieret af den infra-patellar gren af ​​saphenus nerven, den mediale retinakulære nerve (den terminale gren). af nerven til vastus medialis) og den forreste gren af ​​den mediale femorale kutane nerve. Denne procedure vil ikke påvirke de ekstraartikulære nervegrene til den anterolaterale del af knæet fra den fælles peroneale nerve, nerverne til vastus intermedius og lateralis og den laterale femorale kutanerve. Den intraartikulære excision fremkalder smerte fra strukturer, der er innerveret af den posteriore gruppe. (4) Ultralyds-guidet femoral nerveblok (FNB) er en af ​​de mest almindeligt anvendte teknikker, der har vist sig at forbedre analgesien betydeligt og reducere postoperativt opioidforbrug efter TKA. FNB kan dog føre til muskelsvaghed i quadriceps, begrænse ambulation og øge risikoen for fald, hvilket gør fysiske genoptræningsresultater utilfredsstillende.(5) På det seneste har der været øget interesse for Adductor Canal Block (ACB) til smertelindring efter total knæarthroplastik. (6) Adduktorkanalen er en pyramideformet, muskuloaponeurotisk tunnel fra spidsen af ​​femoraltrekanten til adductorhiatus, der løber mellem vastus medialis-musklen anterolateralt og adductor longus- og adductor Magnus-musklerne posteromedialt. Den er dækket i hele sin længde af vastoadduktormembranen. Indholdet af adduktorkanalen omfatter den overfladiske arterie og vene, nerve saphenus, nerve til vastus medialis, den bageste gren af ​​obturatornerven og i nogle tilfælde den mediale kutane nerve og den forreste gren af ​​obturatornerven. Fordelen ved denne teknik ligger i, at den giver lokaliseret motorbesparende analgesi med lignende opioidforbrug og bivirkninger sammenlignet med FNB.(7) ACB giver dog ikke analgesi til den bageste del af knæet, som kan være moderat til svær efter operationen. Denne smerte kan mildnes ved tilføjelse af den ultralydsstyrede lokalbedøvelsesinfiltration af mellemrummet mellem arterien popliteal og kapslen i det posteriore knæ (iPACK). (8) Selvom denne teknik ser ud til at give mange fordele, kan den udgøre nogle begrænsninger og risici som intravaskulær injektion og skade på grund af tilstedeværelsen af ​​popliteale kar nær målet. Selvom brugen af ​​ultralydsvejledning mindsker denne risiko, kan betydelig blødning og alvorlige komplikationer stadig forekomme på grund af manglende evne til at genkende og komprimere blødningskilden. (4)

Metoder: I denne undersøgelse skal vi rekruttere 169 deltagere til at sammenligne dem i to grupper. gruppe-1 iPACK (n=85) vil modtage Adductor Canal Block (ACB) + iPACK og gruppe 2 LIA (n=84) ACB+ periartikulær lokal infiltrationsanalgesi (LIA). Alle deltagere, plejepersonalet (sygeplejersker & anæstesiassistenter) og resultatbedømmere (fysioterapeut) vil blive blindet for gruppetildelingen. Kun den anæstesilæge, der er ansvarlig for den perioperative pleje, der udfører ACB- og iPACK-blokkene, vil være opmærksomme på randomiseringen. Alle perifere nerveblokeringer vil blive udført med komplet aseptisk teknik og under ultralydsvejledning. Periartikulær LIA vil blive udført af kirurgen med den skelsættende teknikbase. Denne undersøgelse vil blive gennemført om seks måneders varighed. Alle patienter vil give samtykke til spinalbedøvelse, ACB og iPACK, og de vil blive instrueret i, hvordan de rapporterer smerte på en 10 cm lang Numerical Rating Scale (NRS) postoperativt.

Det primære resultat, smertens sværhedsgrad (NRS) vil blive evalueret på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Det sekundære resultat, tid til mobilisering sammen med smertescore vil blive registreret på afdelingen efter 2 timers operation og derefter hver 12. time, indtil patienten udskrives hjem. Quadriceps muskelstyrke vil blive evalueret med knæets bevægelsesområde (ROM). Et helt lige knæled (ekstension) vil måle 0° og et fuldt bøjet knæ vil have en fleksion på 130° grader. Timed-Up-and-Go-testen (TUG) for at evaluere funktionel genopretning efter TKA. TUG-testen måler den tid, det tager en patient at rejse sig fra en stol, gå 3 m og vende tilbage til siddende stilling i stolen.

Ved ankomsten til operationsstuen (OR) vil alle berettigede deltagere have intravenøs (IV) kanyle in situ og monitorer ifølge Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). Under fuldstændig aseptisk teknik vil spinalbedøvelse blive udført med blyantspids 25 Gauge (Whitacre) nål med tung Bupivacaine 0,5 % og Fentanyl 15 mikrogram (mikrogram) i alt 3 milliliter (ml). Efter spinal anæstesi vil hver deltager modtage enten ultralydsvejledt ACB+iPACK eller ACB+ periartikulær LIA.

Beskrivelse af teknik til perifere nerveblokeringer:

Adductor Canal Block (ACB): Huden desinficeres, og transduceren (SonoSite 8-14 MHz) placeres anteromedialt, cirka ved krydset mellem den midterste og distale tredjedel af låret. Den saphenous nerve er normalt identificeret som anterior og lateral til femoral arterie. Nålen (Pajunk Germany100 mm) indsættes i planet fra lateral-til-medial orientering og føres frem mod lårbensarterien dybt til sartoriusmusklen. Når nålespidsen er visualiseret foran arterien og efter omhyggelig aspiration, injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionssted. Hvis injektion af lokalbedøvelse ikke ser ud til at resultere i, at den spredes rundt om lårbensarterien, kan det være nødvendigt med yderligere kanylepositioner og injektioner. I alt 20 milliliter (ml) Bupivacaine 0,25% vil blive injiceret.

Mellemrum mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (iPACK):

Patienten vil blive placeret i liggende stilling med underekstremiteten bøjet i knæet og abduceret ved hoften. For at begynde scanningen vil transduceren blive placeret på den nederste tredjedel af det mediale lår for at visualisere lårbenet og lårbenskarrene i tværsnit. Transduceren vil derefter glide kaudalt for at observere lårbensarterien, når den dykker ind i popliteal fossa gennem adduktorhiatus for at blive til popliteal arterie. På dette tidspunkt vil transduceren blive flyttet bagud og nedad for at visualisere mellemrummet mellem poplitealarterien og femurskaftet lige over lårbenskondylerne. Nålen vil blive indsat i et plan fra den forreste ende af transduceren i en medial til den laterale bane, idet nålen holdes parallel med den akustiske skygge af lårbenet. Med nålespidsen hvilende 2 cm ud over arteriens laterale kant, injiceres 20 mL Bupivacaine 0,25 %, efter negativ aspiration af blod, for at infiltrere vævsrummet i opdelte doser, efterhånden som nålen trækkes tilbage.

Periartikulær lokal infiltrationsanalgesi (LIA):

En blanding af Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinephrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvand (NS) vil blive injiceret i den posteriore kapsel og de mediale og laterale implanterede ledbånd: efter indsættelse af implantaterne og ind i kapslen og retinakulære væv. Den resterende opløsning (ca. 20 ml) vil blive brugt til at infiltrere musklerne og subkutane væv.

Postoperativt vil alle deltagere få ordineret 1 g paracetamol oralt hver 6. time + buprenorphin depotplaster 5 mikrofoner ± celecoxib 200 mg hver 12. time ± oxycodon 10 mg hver 12. time ± pregabalin 75 mg hver 12. time for gennembrudssmerter.

Prøvestørrelse:

På King Khalid Universitetshospital laver vi cirka årligt 300 TKA-sager. Forudsat det og et konfidensniveau på 95 %, er fejlmarginen 5 % Raosoft® anbefalede stikprøvestørrelse 169.

Dataindsamling:

Dataene vil blive indsamlet af resultatbedømmerne, som vil være uvidende om gruppetildeling og vil registrere deres resultater i patientjournalen og på foruddesignet formular. Patienternes demografiske data, varighed af operationen, tid med turneringer, PACU-ophold, postoperativ hjertefrekvens, gennemsnitligt arterielt tryk, smertescore, knæets bevægeudslag (ROM), time-up-go (TUG), tid til hospitalsudskrivning, patient og kirurg tilfredshed og eventuelle komplikationer vil blive registreret.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 7805
        • King Khalid University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status score I-III
  • Planlagt til valgfri ensidig TKA
  • Alder > 18 < 80 år
  • BMI < 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status score (ASA) IV
  • Patient planlagt til revision af TKA
  • Reumatoid arthritis patient
  • Før rygoperation
  • Patienter på enhver antikoagulant
  • Enhver anden kontraindikation for spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iPACK
I denne gruppe vil deltagerne modtage en perifer nervebedøvelsesblok, der er iPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) for at dække posterior knæsmerter efter total knæarthroplasty (TKA). Denne anæstesiblokering vil blive udført af anæstesilæge under ultralydsvejledning.

Mellemrum mellem poplitealarterien og kapslen i det posteriore knæ (iPACK):

Dette er dybest set ultralydsstyret perifer nerveblokering udført af anæstesiologerne på bagsiden af ​​knæet for at kontrollere smerter efter TKA.

Placebo komparator: Periartikulær lokal infiltrationsanalgesi (LIA)
I denne gruppe vil deltagerne modtage en blanding af bupivacain 0,25% 20 ml + epinephrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvand (NS), der injiceres i den bagerste kapsel og mediale og laterale ledbånd lige før implantation: efter indsættelse af implantaterne og ind i kapslen og retinakulært væv. Den resterende opløsning (ca. 20 ml) vil blive brugt til at infiltrere musklerne og subkutane væv. Denne lokalbedøvende infiltration udføres almindeligvis af den opererende ortopædkirurg under TKA til postoperativ smertekontrol.
En blanding af Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinephrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvand (NS) vil blive injiceret i den posteriore kapsel og de mediale og laterale implanterede ledbånd: efter indsættelse af implantaterne og ind i kapslen og retinakulære væv. Den resterende opløsning (ca. 20 ml) vil blive brugt til at infiltrere musklerne og subkutane væv. Denne intervention udføres almindeligvis af den opererende ortopædkirurg for at kontrollere smerter efter TKA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præoperativ smertescore efter TKA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Smerten vil vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS). Fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Den funktionelle genopretning af knæleddet efter TKA vil blive evalueret af ROM. Et helt lige knæled (ekstension) vil måle 0° og et fuldt bøjet knæ vil have en fleksion på 130° grader
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Timed-up og gå (TUG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Den funktionelle genopretning af knæleddet efter TKA vil blive evalueret ved TUG-test. TUG-testen er den tid det tager en patient at rejse sig fra en stol, gå 3 m og vende tilbage til siddende stilling i stolen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver anden uønsket hændelse relateret til perifere nerveblokke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage
Enhver skade relateret til nerveblokeringer som almindelig peroneal nerveblok (CPN) eller skade, vaskulær skade, kompartmentsyndrom, myositis, systemisk toksicitet i lokalbedøvelse (SIDSTE), forlænge anæstetisk blokering
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB PROJECT NO. E-20-4819

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig fra januar 2022 til december 2022

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyse vil være tilgængelig på anmodning via e-mail til den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastiske komplikationer

Kliniske forsøg med iPACK

Abonner