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Efficacité d'iPACK après PTG unilatérale

27 mai 2021 mis à jour par: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Efficacité de l'iPACK (espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur) par rapport à l'analgésie par infiltration locale périarticulaire après une arthroplastie totale unilatérale du genou : essai prospectif randomisé contrôlé

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une procédure orthopédique courante associée à des douleurs postopératoires sévères qui peuvent limiter la rééducation du patient et la sortie de l'hôpital. Bien que diverses techniques antalgiques aient été proposées, il n'existe actuellement aucun consensus sur le protocole optimal pour améliorer les résultats fonctionnels après PTG. Le schéma analgésique idéal après PTG devrait permettre un contrôle adéquat de la douleur, une mobilisation et une kinésithérapie précoces, raccourcir la durée d'hospitalisation, réduire le risque de complications postopératoires et améliorer la satisfaction des patients. Notre hypothèse est que le bloc anesthésique des nerfs périphériques iPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) est supérieur à l'analgésie par infiltration locale périarticulaire (LIA) qui est couramment administrée par les chirurgiens lors de la PTG en termes de soulagement de la douleur et de mobilisation précoce. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées par les chirurgiens orthopédistes. La recherche a révélé que les chirurgies orthopédiques sont les procédures les plus douloureuses.(1) La douleur non soulagée après une chirurgie orthopédique est un facteur de stress qui peut entraîner des changements physiologiques altérés et des effets négatifs sur tous les systèmes organiques du corps. La douleur non traitée peut entraîner une physiopathologie complexe par rapport à la douleur causée par la blessure ou la maladie d'origine. Cela peut avoir à la fois des conséquences physiques et psychologiques néfastes pour les patients, ainsi qu'un impact économique substantiel en raison de l'augmentation des coûts des soins de santé et de la perte de productivité. (2) L'anatomie de l'apport sensoriel à l'articulation du genou est complexe avec des contributions des plexus lombaire et sacré. L'innervation compartimentale antéro-médiale est constituée de branches du nerf fémoral, dont le nerf saphène, le nerf cutané fémoral médial et le nerf du vaste médial. Le nerf cutané fémoral latéral, le nerf péronier commun et les nerfs vaste intermédiaire et latéral innervent le genou de manière antérolatérale. Le groupe postérieur est constitué du plexus nerveux poplité qui se ramifie autour de la vascularisation géniculaire dans la fosse poplitée. Le plexus nerveux poplité est issu du nerf tibial et de la branche postérieure du nerf obturateur. Le groupe postérieur fournit l'innervation intra-articulaire aux ménisques, à la capsule articulaire péri-ménisculaire, aux ligaments croisés, au coussinet adipeux infra-patellaire et à la partie postérieure de la capsule fibreuse du genou.(3) L'arthrotomie para-patellaire médiale réalisée dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou, à travers le tégument antéro-médian du genou et le complexe rétinaculaire extra-articulaire médian, évoque une douleur médiée par la branche infra-patellaire du nerf saphène, le nerf rétinaculaire médial (branche terminale du nerf au vaste médial) et la branche antérieure du nerf cutané fémoral médial. Cette procédure n'affectera pas les branches nerveuses extra-articulaires de la partie antérolatérale du genou à partir du nerf péronier commun, les nerfs du vaste intermédiaire et latéral, et le nerf cutané fémoral latéral. L'excision intra-articulaire évoque la douleur des structures innervées par le groupe postérieur. (4) Le bloc nerveux fémoral guidé par échographie (FNB) est l'une des techniques les plus couramment utilisées qui améliore considérablement l'analgésie et réduit la consommation postopératoire d'opioïdes après PTG. Cependant, la FNB peut entraîner une faiblesse des muscles quadriceps, limiter la marche et augmenter le risque de chutes, rendant les résultats de la réadaptation physique insatisfaisants.(5) Récemment, il y a eu un intérêt accru pour le bloc du canal adducteur (ACB) pour le soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou. (6) Le canal adducteur est un tunnel musculo-aponévrotique pyramidal allant de l'apex du triangle fémoral au hiatus de l'adducteur, passant entre le muscle vaste médial en antérolatéral et les muscles long adducteur et grand adducteur en arrière. Il est recouvert sur toute sa longueur par la membrane vasto-adductrice. Le contenu du canal adducteur comprend l'artère et la veine superficielles, le nerf saphène, le nerf du vaste médial, la branche postérieure du nerf obturateur et, dans certains cas, le nerf cutané médial et la branche antérieure du nerf obturateur. L'avantage de cette technique réside dans le fait qu'elle fournit une analgésie locale épargnant le moteur, avec une consommation d'opioïdes et des effets secondaires similaires à ceux de la FNB.(7) Cependant, l'ACB ne fournit pas d'analgésie à la face postérieure du genou, qui peut être modérée à sévère après la chirurgie. Cette douleur peut être améliorée par l'ajout de l'infiltration anesthésique locale guidée par ultrasons de l'espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur (iPACK). (8) Bien que cette technique semble offrir de nombreux avantages, elle peut présenter certaines limites et risques comme l'injection intravasculaire et les blessures dues à la présence des vaisseaux poplités près de la cible. Bien que l'utilisation du guidage échographique diminue ce risque, des saignements importants et des complications graves peuvent toujours survenir en raison de l'incapacité à reconnaître et à comprimer la source du saignement. (4)

Méthodes : Dans cette étude, nous allons recruter 169 participants pour les comparer en deux groupes. groupe-1 iPACK (n = 85) recevra bloc du canal adducteur (ACB) + iPACK et groupe 2 LIA (n = 84) ACB + analgésie par infiltration locale périarticulaire (LIA). Tous les participants, les prestataires de soins (infirmières et assistants anesthésistes) et les évaluateurs des résultats (physiothérapeute) ne seront pas informés de l'attribution du groupe. Seul l'anesthésiste responsable des soins périopératoires effectuant les blocs ACB et iPACK sera au courant de la randomisation. Tous les blocs nerveux périphériques seront réalisés avec une technique aseptique complète et sous contrôle échographique. Le LIA périarticulaire sera réalisé par le chirurgien avec la base de la technique repère. Cette étude sera menée sur une durée de six mois. Tous les patients consentiront à la rachianesthésie, à l'ACB et à l'iPACK et ils apprendront comment signaler la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 cm de long après l'opération.

Le critère de jugement principal, la gravité de la douleur (NRS) sera évalué dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le résultat secondaire, le temps de mobilisation ainsi que le score de douleur seront enregistrés dans le service après 2 heures de chirurgie, puis toutes les 12 heures jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui. La force musculaire du quadriceps sera évaluée avec l'amplitude de mouvement du genou (ROM). Une articulation du genou complètement droite (extension) mesurera 0° et un genou complètement fléchi aura une flexion de 130° degrés. Les tests Timed-Up-and-Go (TUG) pour évaluer la récupération fonctionnelle après PTG. Le test TUG mesure le temps qu'il faut à un patient pour se lever d'une chaise, marcher 3 m et revenir en position assise sur la chaise.

À leur arrivée en salle d'opération (OU), tous les participants éligibles auront une canule intraveineuse (IV) in situ et des moniteurs selon l'Association des anesthésistes de Grande-Bretagne et d'Irlande (AAGBI). Sous une technique aseptique complète, la rachianesthésie sera réalisée avec une aiguille à pointe de crayon de calibre 25 (Whitacre) avec de la bupivacaïne lourde à 0,5 % et du fentanyl 15 microgrammes (mics) totalisant 3 millilitres (ml). Après la rachianesthésie, chaque participant recevra soit un ACB+iPACK guidé par ultrasons, soit un ACB+ LIA périarticulaire.

Description de la technique des blocs nerveux périphériques :

Bloc du canal de l'adducteur (ACB) : la peau est désinfectée et le transducteur (SonoSite 8-14 MHz) est placé de manière antéro-médiale, approximativement à la jonction entre le tiers médian et distal de la cuisse. Le nerf saphène est généralement identifié comme antérieur et latéral à l'artère fémorale. L'aiguille (Pajunk Germany100 mm) sera insérée dans le plan de l'orientation latérale à médiale et avancée vers l'artère fémorale profonde jusqu'au muscle couturier. Une fois que la pointe de l'aiguille est visualisée en avant de l'artère et après une aspiration soigneuse, 1 à 2 ml d'anesthésique local seront injectés pour confirmer le bon site d'injection. Si l'injection d'anesthésique local ne semble pas entraîner sa propagation autour de l'artère fémorale, des repositionnements d'aiguille et des injections supplémentaires peuvent être nécessaires. Un total de 20 millilitres (ml) de bupivacaïne 0,25 % sera injecté.

Espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (iPACK) :

Le patient sera placé en décubitus dorsal avec le membre inférieur fléchi au niveau du genou et en abduction au niveau de la hanche. Pour commencer le balayage, le transducteur sera placé sur le tiers inférieur de la cuisse médiale pour visualiser le fémur et les vaisseaux fémoraux en coupe transversale. Le transducteur glissera ensuite caudalement pour observer l'artère fémorale alors qu'elle plonge dans la fosse poplitée à travers le hiatus de l'adducteur pour devenir l'artère poplitée. À ce stade, le transducteur sera déplacé vers l'arrière et vers le bas pour visualiser l'espace entre l'artère poplitée et la diaphyse du fémur juste au-dessus des condyles fémoraux. L'aiguille sera insérée, dans un plan, depuis l'extrémité antérieure du transducteur dans une trajectoire médiale à latérale, en gardant l'aiguille parallèle à l'ombre acoustique du fémur. La pointe de l'aiguille reposant à 2 cm au-delà du bord latéral de l'artère, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés, après aspiration négative du sang, pour infiltrer l'espace tissulaire en doses fractionnées au fur et à mesure que l'aiguille est retirée.

Analgésie par infiltration locale périarticulaire (LIA) :

Un mélange de Bupivacaïne 0,25% 20 ml + épinéphrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± acide tranexamique 1 g dans 40 ml de sérum physiologique (NS) sera injecté dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation : après insertion des implants et dans la capsule et les tissus rétinaculaires. La solution restante (environ 20 ml) sera utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.

Après l'opération, tous les participants se verront prescrire 1 g de paracétamol par voie orale toutes les 6 heures + patch transdermique de buprénorphine 5 microns ± célécoxib 200 mg toutes les 12 heures ± oxycodone 10 mg toutes les 12 heures ± prégabaline 75 mg toutes les 12 heures pour les accès douloureux paroxystiques.

Taille de l'échantillon:

À l'hôpital universitaire King Khalid, nous traitons environ 300 cas de PTG par an. En supposant cela et un niveau de confiance de 95 %, la marge d'erreur de 5 % de la taille d'échantillon recommandée par Raosoft® est de 169.

Collecte de données:

Les données seront collectées par les évaluateurs des résultats qui ne seront pas au courant de l'attribution des groupes et enregistreront leurs conclusions dans le dossier du patient et sur un formulaire prédéfini. Données démographiques des patients, durée de la chirurgie, temps de garrot, séjour en salle de réveil, fréquence cardiaque postopératoire, pression artérielle moyenne, score de douleur, amplitude de mouvement du genou (ROM), temps d'attente (TUG), délai de sortie de l'hôpital, patient et chirurgien satisfaction et toute complication seront enregistrées.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite, 7805
        • King Khalid University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Prévu pour PTG unilatérale élective
  • Âge > 18 < 80 ans
  • IMC < 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Score d'état physique (ASA) IV de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Patient devant subir une révision de PTG
  • Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
  • Chirurgie antérieure du dos
  • Patients sous n'importe quel anticoagulant
  • Toute autre contre-indication à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: je fais mes valises
Dans ce groupe, les participants recevront un bloc anesthésique du nerf périphérique qui est iPACK (Interspace entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur) pour couvrir la douleur postérieure du genou après une arthroplastie totale du genou (TKA). Ce bloc anesthésique sera réalisé par un anesthésiste attitré sous guidage échographique.

Espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (iPACK) :

Il s'agit essentiellement d'un bloc nerveux périphérique guidé par échographie effectué par les anesthésiologistes à la face postérieure du genou pour contrôler la douleur après une PTG.

Comparateur placebo: Analgésie par infiltration locale périarticulaire (ALI)
Dans ce groupe, les participants recevront un mélange de bupivacaïne 0,25 % 20 ml + épinéphrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± acide tranexamique 1 g dans 40 ml de solution saline normale (NS) qui sera injecté dans la capsule postérieure et le ligaments médial et latéral juste avant l'implantation : après l'insertion des implants et dans la capsule et les tissus rétinaculaires. La solution restante (environ 20 ml) sera utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés. Cette infiltration d'anesthésique local est couramment réalisée par le chirurgien orthopédiste opérateur lors d'une PTG pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Un mélange de Bupivacaïne 0,25% 20 ml + épinéphrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± acide tranexamique 1 g dans 40 ml de sérum physiologique (NS) sera injecté dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation : après insertion des implants et dans la capsule et les tissus rétinaculaires. La solution restante (environ 20 ml) sera utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés. Cette intervention est couramment pratiquée par le chirurgien orthopédique opérateur pour contrôler la douleur après PTG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de douleur préopératoire après PTG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
La douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS). De 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
La récupération fonctionnelle de l'articulation du genou après PTG sera évaluée par ROM. Une articulation du genou complètement droite (extension) mesurera 0° et un genou complètement fléchi aura une flexion de 130° degrés
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Timed-up and go (TUG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
La récupération fonctionnelle de l'articulation du genou après PTG sera évaluée par le test TUG. Le test TUG est le temps qu'il faut à un patient pour se lever d'une chaise, marcher 3 m et revenir en position assise sur la chaise
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout autre événement indésirable lié aux blocs nerveux périphériques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
Toute blessure liée à des blocs nerveux comme le bloc du nerf péronier commun (CPN) ou une blessure, une blessure vasculaire, un syndrome de compartiment, une myosite, une toxicité systémique de l'anesthésie locale (LAST), prolonger le bloc anesthésique
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible de janvier 2022 à décembre 2022

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole de l'étude IPD et l'analyse statistique seront accessibles sur demande par email à l'investigateur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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