- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565093
Efficacité d'iPACK après PTG unilatérale
Efficacité de l'iPACK (espace entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur) par rapport à l'analgésie par infiltration locale périarticulaire après une arthroplastie totale unilatérale du genou : essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des procédures les plus fréquemment pratiquées par les chirurgiens orthopédistes. La recherche a révélé que les chirurgies orthopédiques sont les procédures les plus douloureuses.(1) La douleur non soulagée après une chirurgie orthopédique est un facteur de stress qui peut entraîner des changements physiologiques altérés et des effets négatifs sur tous les systèmes organiques du corps. La douleur non traitée peut entraîner une physiopathologie complexe par rapport à la douleur causée par la blessure ou la maladie d'origine. Cela peut avoir à la fois des conséquences physiques et psychologiques néfastes pour les patients, ainsi qu'un impact économique substantiel en raison de l'augmentation des coûts des soins de santé et de la perte de productivité. (2) L'anatomie de l'apport sensoriel à l'articulation du genou est complexe avec des contributions des plexus lombaire et sacré. L'innervation compartimentale antéro-médiale est constituée de branches du nerf fémoral, dont le nerf saphène, le nerf cutané fémoral médial et le nerf du vaste médial. Le nerf cutané fémoral latéral, le nerf péronier commun et les nerfs vaste intermédiaire et latéral innervent le genou de manière antérolatérale. Le groupe postérieur est constitué du plexus nerveux poplité qui se ramifie autour de la vascularisation géniculaire dans la fosse poplitée. Le plexus nerveux poplité est issu du nerf tibial et de la branche postérieure du nerf obturateur. Le groupe postérieur fournit l'innervation intra-articulaire aux ménisques, à la capsule articulaire péri-ménisculaire, aux ligaments croisés, au coussinet adipeux infra-patellaire et à la partie postérieure de la capsule fibreuse du genou.(3) L'arthrotomie para-patellaire médiale réalisée dans le cadre d'une arthroplastie totale du genou, à travers le tégument antéro-médian du genou et le complexe rétinaculaire extra-articulaire médian, évoque une douleur médiée par la branche infra-patellaire du nerf saphène, le nerf rétinaculaire médial (branche terminale du nerf au vaste médial) et la branche antérieure du nerf cutané fémoral médial. Cette procédure n'affectera pas les branches nerveuses extra-articulaires de la partie antérolatérale du genou à partir du nerf péronier commun, les nerfs du vaste intermédiaire et latéral, et le nerf cutané fémoral latéral. L'excision intra-articulaire évoque la douleur des structures innervées par le groupe postérieur. (4) Le bloc nerveux fémoral guidé par échographie (FNB) est l'une des techniques les plus couramment utilisées qui améliore considérablement l'analgésie et réduit la consommation postopératoire d'opioïdes après PTG. Cependant, la FNB peut entraîner une faiblesse des muscles quadriceps, limiter la marche et augmenter le risque de chutes, rendant les résultats de la réadaptation physique insatisfaisants.(5) Récemment, il y a eu un intérêt accru pour le bloc du canal adducteur (ACB) pour le soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou. (6) Le canal adducteur est un tunnel musculo-aponévrotique pyramidal allant de l'apex du triangle fémoral au hiatus de l'adducteur, passant entre le muscle vaste médial en antérolatéral et les muscles long adducteur et grand adducteur en arrière. Il est recouvert sur toute sa longueur par la membrane vasto-adductrice. Le contenu du canal adducteur comprend l'artère et la veine superficielles, le nerf saphène, le nerf du vaste médial, la branche postérieure du nerf obturateur et, dans certains cas, le nerf cutané médial et la branche antérieure du nerf obturateur. L'avantage de cette technique réside dans le fait qu'elle fournit une analgésie locale épargnant le moteur, avec une consommation d'opioïdes et des effets secondaires similaires à ceux de la FNB.(7) Cependant, l'ACB ne fournit pas d'analgésie à la face postérieure du genou, qui peut être modérée à sévère après la chirurgie. Cette douleur peut être améliorée par l'ajout de l'infiltration anesthésique locale guidée par ultrasons de l'espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur (iPACK). (8) Bien que cette technique semble offrir de nombreux avantages, elle peut présenter certaines limites et risques comme l'injection intravasculaire et les blessures dues à la présence des vaisseaux poplités près de la cible. Bien que l'utilisation du guidage échographique diminue ce risque, des saignements importants et des complications graves peuvent toujours survenir en raison de l'incapacité à reconnaître et à comprimer la source du saignement. (4)
Méthodes : Dans cette étude, nous allons recruter 169 participants pour les comparer en deux groupes. groupe-1 iPACK (n = 85) recevra bloc du canal adducteur (ACB) + iPACK et groupe 2 LIA (n = 84) ACB + analgésie par infiltration locale périarticulaire (LIA). Tous les participants, les prestataires de soins (infirmières et assistants anesthésistes) et les évaluateurs des résultats (physiothérapeute) ne seront pas informés de l'attribution du groupe. Seul l'anesthésiste responsable des soins périopératoires effectuant les blocs ACB et iPACK sera au courant de la randomisation. Tous les blocs nerveux périphériques seront réalisés avec une technique aseptique complète et sous contrôle échographique. Le LIA périarticulaire sera réalisé par le chirurgien avec la base de la technique repère. Cette étude sera menée sur une durée de six mois. Tous les patients consentiront à la rachianesthésie, à l'ACB et à l'iPACK et ils apprendront comment signaler la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 10 cm de long après l'opération.
Le critère de jugement principal, la gravité de la douleur (NRS) sera évalué dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le résultat secondaire, le temps de mobilisation ainsi que le score de douleur seront enregistrés dans le service après 2 heures de chirurgie, puis toutes les 12 heures jusqu'à ce que le patient soit renvoyé chez lui. La force musculaire du quadriceps sera évaluée avec l'amplitude de mouvement du genou (ROM). Une articulation du genou complètement droite (extension) mesurera 0° et un genou complètement fléchi aura une flexion de 130° degrés. Les tests Timed-Up-and-Go (TUG) pour évaluer la récupération fonctionnelle après PTG. Le test TUG mesure le temps qu'il faut à un patient pour se lever d'une chaise, marcher 3 m et revenir en position assise sur la chaise.
À leur arrivée en salle d'opération (OU), tous les participants éligibles auront une canule intraveineuse (IV) in situ et des moniteurs selon l'Association des anesthésistes de Grande-Bretagne et d'Irlande (AAGBI). Sous une technique aseptique complète, la rachianesthésie sera réalisée avec une aiguille à pointe de crayon de calibre 25 (Whitacre) avec de la bupivacaïne lourde à 0,5 % et du fentanyl 15 microgrammes (mics) totalisant 3 millilitres (ml). Après la rachianesthésie, chaque participant recevra soit un ACB+iPACK guidé par ultrasons, soit un ACB+ LIA périarticulaire.
Description de la technique des blocs nerveux périphériques :
Bloc du canal de l'adducteur (ACB) : la peau est désinfectée et le transducteur (SonoSite 8-14 MHz) est placé de manière antéro-médiale, approximativement à la jonction entre le tiers médian et distal de la cuisse. Le nerf saphène est généralement identifié comme antérieur et latéral à l'artère fémorale. L'aiguille (Pajunk Germany100 mm) sera insérée dans le plan de l'orientation latérale à médiale et avancée vers l'artère fémorale profonde jusqu'au muscle couturier. Une fois que la pointe de l'aiguille est visualisée en avant de l'artère et après une aspiration soigneuse, 1 à 2 ml d'anesthésique local seront injectés pour confirmer le bon site d'injection. Si l'injection d'anesthésique local ne semble pas entraîner sa propagation autour de l'artère fémorale, des repositionnements d'aiguille et des injections supplémentaires peuvent être nécessaires. Un total de 20 millilitres (ml) de bupivacaïne 0,25 % sera injecté.
Espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (iPACK) :
Le patient sera placé en décubitus dorsal avec le membre inférieur fléchi au niveau du genou et en abduction au niveau de la hanche. Pour commencer le balayage, le transducteur sera placé sur le tiers inférieur de la cuisse médiale pour visualiser le fémur et les vaisseaux fémoraux en coupe transversale. Le transducteur glissera ensuite caudalement pour observer l'artère fémorale alors qu'elle plonge dans la fosse poplitée à travers le hiatus de l'adducteur pour devenir l'artère poplitée. À ce stade, le transducteur sera déplacé vers l'arrière et vers le bas pour visualiser l'espace entre l'artère poplitée et la diaphyse du fémur juste au-dessus des condyles fémoraux. L'aiguille sera insérée, dans un plan, depuis l'extrémité antérieure du transducteur dans une trajectoire médiale à latérale, en gardant l'aiguille parallèle à l'ombre acoustique du fémur. La pointe de l'aiguille reposant à 2 cm au-delà du bord latéral de l'artère, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés, après aspiration négative du sang, pour infiltrer l'espace tissulaire en doses fractionnées au fur et à mesure que l'aiguille est retirée.
Analgésie par infiltration locale périarticulaire (LIA) :
Un mélange de Bupivacaïne 0,25% 20 ml + épinéphrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± acide tranexamique 1 g dans 40 ml de sérum physiologique (NS) sera injecté dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation : après insertion des implants et dans la capsule et les tissus rétinaculaires. La solution restante (environ 20 ml) sera utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.
Après l'opération, tous les participants se verront prescrire 1 g de paracétamol par voie orale toutes les 6 heures + patch transdermique de buprénorphine 5 microns ± célécoxib 200 mg toutes les 12 heures ± oxycodone 10 mg toutes les 12 heures ± prégabaline 75 mg toutes les 12 heures pour les accès douloureux paroxystiques.
Taille de l'échantillon:
À l'hôpital universitaire King Khalid, nous traitons environ 300 cas de PTG par an. En supposant cela et un niveau de confiance de 95 %, la marge d'erreur de 5 % de la taille d'échantillon recommandée par Raosoft® est de 169.
Collecte de données:
Les données seront collectées par les évaluateurs des résultats qui ne seront pas au courant de l'attribution des groupes et enregistreront leurs conclusions dans le dossier du patient et sur un formulaire prédéfini. Données démographiques des patients, durée de la chirurgie, temps de garrot, séjour en salle de réveil, fréquence cardiaque postopératoire, pression artérielle moyenne, score de douleur, amplitude de mouvement du genou (ROM), temps d'attente (TUG), délai de sortie de l'hôpital, patient et chirurgien satisfaction et toute complication seront enregistrées.
Analyses statistiques:
L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Score d'état physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Prévu pour PTG unilatérale élective
- Âge > 18 < 80 ans
- IMC < 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Score d'état physique (ASA) IV de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Patient devant subir une révision de PTG
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde
- Chirurgie antérieure du dos
- Patients sous n'importe quel anticoagulant
- Toute autre contre-indication à la rachianesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: je fais mes valises
Dans ce groupe, les participants recevront un bloc anesthésique du nerf périphérique qui est iPACK (Interspace entre l'artère poplitée et la capsule du genou postérieur) pour couvrir la douleur postérieure du genou après une arthroplastie totale du genou (TKA).
Ce bloc anesthésique sera réalisé par un anesthésiste attitré sous guidage échographique.
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Espace intermédiaire entre l'artère poplitée et la capsule postérieure du genou (iPACK) : Il s'agit essentiellement d'un bloc nerveux périphérique guidé par échographie effectué par les anesthésiologistes à la face postérieure du genou pour contrôler la douleur après une PTG. |
Comparateur placebo: Analgésie par infiltration locale périarticulaire (ALI)
Dans ce groupe, les participants recevront un mélange de bupivacaïne 0,25 % 20 ml + épinéphrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± acide tranexamique 1 g dans 40 ml de solution saline normale (NS) qui sera injecté dans la capsule postérieure et le ligaments médial et latéral juste avant l'implantation : après l'insertion des implants et dans la capsule et les tissus rétinaculaires.
La solution restante (environ 20 ml) sera utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.
Cette infiltration d'anesthésique local est couramment réalisée par le chirurgien orthopédiste opérateur lors d'une PTG pour le contrôle de la douleur postopératoire.
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Un mélange de Bupivacaïne 0,25% 20 ml + épinéphrine 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morphine 10 mg ± acide tranexamique 1 g dans 40 ml de sérum physiologique (NS) sera injecté dans la capsule postérieure et les ligaments médial et latéral juste avant l'implantation : après insertion des implants et dans la capsule et les tissus rétinaculaires.
La solution restante (environ 20 ml) sera utilisée pour infiltrer les tissus musculaires et sous-cutanés.
Cette intervention est couramment pratiquée par le chirurgien orthopédique opérateur pour contrôler la douleur après PTG.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de douleur préopératoire après PTG
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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La douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (NRS).
De 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de mouvement du genou (ROM)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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La récupération fonctionnelle de l'articulation du genou après PTG sera évaluée par ROM. Une articulation du genou complètement droite (extension) mesurera 0° et un genou complètement fléchi aura une flexion de 130° degrés
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Timed-up and go (TUG)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
|
La récupération fonctionnelle de l'articulation du genou après PTG sera évaluée par le test TUG.
Le test TUG est le temps qu'il faut à un patient pour se lever d'une chaise, marcher 3 m et revenir en position assise sur la chaise
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout autre événement indésirable lié aux blocs nerveux périphériques
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
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Toute blessure liée à des blocs nerveux comme le bloc du nerf péronier commun (CPN) ou une blessure, une blessure vasculaire, un syndrome de compartiment, une myosite, une toxicité systémique de l'anesthésie locale (LAST), prolonger le bloc anesthésique
|
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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