- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565093
Werkzaamheid van iPACK na unilaterale TKP
Werkzaamheid van iPACK (tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie) versus periarticulaire lokale infiltratie-analgesie na unilaterale totale knieartroplastiek: prospectieve gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Totale knieartroplastiek (TKP) is een van de meest voorkomende ingrepen door orthopedisch chirurgen. Uit onderzoek is gebleken dat orthopedische operaties de pijnlijkste procedures zijn.(1) Onverlichte pijn na orthopedische chirurgie is een stressfactor die veranderde fysiologische veranderingen en negatieve effecten op elk orgaansysteem van het lichaam kan veroorzaken. Onbehandelde pijn kan leiden tot een complexere pathofysiologie dan de pijn veroorzaakt door de oorspronkelijke verwonding of ziekte. Dit kan zowel nadelige fysieke als psychologische gevolgen hebben voor patiënten, maar ook een substantiële economische impact als gevolg van hogere kosten van gezondheidszorg en verloren productiviteit. (2) De anatomie van sensorische toevoer naar het kniegewricht is complex met bijdragen van zowel de lumbale als de sacrale plexus. De anterieur-mediale compartimentele innervatie bestaat uit takken van de nervus femoralis, inclusief de nervus saphenus, de nervus femoralis medialis en de zenuw naar vastus medialis. De laterale femorale huidzenuw, de gemeenschappelijke peroneuszenuw en de zenuwen naar vastus intermedius en lateralis innerveren de knie anterolateraal. De achterste groep bestaat uit de popliteale zenuwplexus die vertakt rond de genicular vasculatuur in de popliteale fossa. De popliteale zenuwplexus is afgeleid van de scheenbeenzenuw en de achterste tak van de obturatorzenuw. De posterieure groep levert intra-articulaire innervatie aan de menisci, het peri-menisculaire gewrichtskapsel, de kruisbanden, het infra-patellaire vetkussen en het achterste deel van het fibreuze kniekapsel.(3) De mediale para-patellaire artrotomie die wordt uitgevoerd voor een totale knieartroplastiek, door het anteromediale omhulsel van de knie en het extra-articulaire mediale retinaculaire complex, roept pijn op die wordt gemedieerd door de infra-patellaire tak van de nervus saphenus, de mediale retinaculaire zenuw (de terminale tak van de knie) van de zenuw naar vastus medialis), en de voorste tak van de mediale femorale huidzenuw. Deze procedure heeft geen invloed op de extra-articulaire zenuwtakken naar het anterolaterale deel van de knie vanaf de gemeenschappelijke peroneuszenuw, de zenuwen naar vastus intermedius en lateralis, en de laterale femorale huidzenuw. De intra-articulaire excisie roept pijn op bij structuren die worden geïnnerveerd door de posterieure groep. (4) Echogeleide femorale zenuwblokkade (FNB) is een van de meest gebruikte technieken waarvan is aangetoond dat het de analgesie aanzienlijk verbetert en het postoperatieve opioïdengebruik na TKP vermindert. FNB kan echter leiden tot spierzwakte van de quadriceps, waardoor het lopen wordt beperkt en het risico op vallen toeneemt, waardoor de resultaten van fysieke revalidatie onbevredigend zijn.(5) De laatste tijd is er meer belangstelling voor het adductorkanaalblok (ACB) voor pijnverlichting na een totale knieartroplastiek. (6) Het adductorkanaal is een piramidale, musculoaponeurotische tunnel van de top van de femurdriehoek tot de adductorhiatus, die anterolateraal loopt tussen de m. vastus medialis en de m. adductor longus en adductor magnus posteromediaal. Het is over de gehele lengte bedekt door het vastoadductor-membraan. De inhoud van het adductorkanaal omvat de oppervlakkige slagader en ader, de nervus saphena, de zenuw naar vastus medialis, de achterste tak van de nervus obturator en in sommige gevallen de mediale huidzenuw en de voorste tak van de nervus obturator. Het voordeel van deze techniek ligt in het feit dat het gelokaliseerde motorsparende analgesie biedt, met vergelijkbare opioïdenconsumptie en bijwerkingen in vergelijking met FNB.(7) ACB geeft echter geen analgesie aan het achterste deel van de knie, wat na een operatie matig tot ernstig kan zijn. Deze pijn kan worden verlicht door de toevoeging van echogeleide lokale anesthetische infiltratie van de tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (iPACK). (8) Hoewel deze techniek veel voordelen lijkt te bieden, kan deze enkele beperkingen en risico's met zich meebrengen, zoals intravasculaire injectie en letsel als gevolg van de aanwezigheid van de popliteale vaten in de buurt van het doelwit. Hoewel het gebruik van ultrasone begeleiding dit risico verkleint, kunnen er nog steeds aanzienlijke bloedingen en ernstige complicaties optreden als gevolg van het onvermogen om de bron van de bloeding te herkennen en te comprimeren. (4)
Methoden: In deze studie gaan we 169 deelnemers rekruteren om ze in twee groepen te vergelijken. groep 1 iPACK (n=85) krijgt adductorkanaalblokkade (ACB) + iPACK en groep 2 LIA (n=84) ACB+ periarticulaire lokale infiltratie analgesie (LIA). Alle deelnemers, zorgverleners (verpleegkundigen & assistent-anesthesisten) en uitkomstbeoordelaars (fysiotherapeuten) worden geblindeerd voor de groepsindeling. Alleen de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de perioperatieve zorg die de ACB- en iPACK-blokken uitvoert, is op de hoogte van de randomisatie. Alle perifere zenuwblokkades worden uitgevoerd met volledige aseptische techniek en onder echografische begeleiding. Periarticulaire LIA zal worden uitgevoerd door de chirurg met behulp van de landmark-techniek. Dit onderzoek zal in zes maanden worden uitgevoerd. Alle patiënten stemmen in met spinale anesthesie, ACB en iPACK en ze zullen worden geïnstrueerd hoe ze postoperatief pijn moeten rapporteren op een 10 cm lange Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Het primaire resultaat, de ernst van de pijn (NRS), wordt geëvalueerd in de Post Anesthesia Care Unit (PACU). De secundaire uitkomst, de tijd tot mobilisatie samen met de pijnscore, wordt op de afdeling geregistreerd na 2 uur operatie en vervolgens elke 12 uur totdat de patiënt naar huis wordt ontslagen. De spierkracht van de quadriceps wordt geëvalueerd met het bewegingsbereik van de knie (ROM). Een volledig recht kniegewricht (extensie) meet 0° en een volledig gebogen knie heeft een buiging van 130° graden. De Timed-Up-and-Go (TUG) testen om functioneel herstel na TKP te evalueren. De TUG-test meet de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 m te lopen en terug te keren naar de zittende positie in de stoel.
Bij aankomst in de operatiekamer (OK) zullen alle in aanmerking komende deelnemers een intraveneuze (IV) canule in situ en monitors hebben volgens de Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). Onder volledige aseptische techniek zal spinale anesthesie worden uitgevoerd met een potloodpunt 25 gauge (Whitacre) naald met zware bupivacaïne 0,5% en fentanyl 15 microgram (microgram) in totaal 3 milliliter (ml). Na spinale anesthesie krijgt elke deelnemer echogeleide ACB+iPACK of ACB+ periarticulaire LIA.
Beschrijving van perifere zenuwblokkadetechniek:
Adductorkanaalblok (ACB): De huid wordt gedesinfecteerd en de transducer (SonoSite 8-14 MHz) wordt anteromediaal geplaatst, ongeveer op de kruising tussen het middelste en het distale derde deel van de dij. De nervus saphena wordt meestal geïdentificeerd als anterieur en lateraal van de dijbeenslagader. De naald (Pajunk Duitsland 100 mm) wordt in het vlak ingebracht vanuit laterale naar mediale oriëntatie en naar de dijslagader diep naar de sartorius-spier geschoven. Zodra de naaldpunt anterieur van de slagader wordt gevisualiseerd en na zorgvuldige aspiratie, wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen. Als injectie van lokaal anestheticum niet lijkt te resulteren in verspreiding rond de dijbeenslagader, kunnen extra naaldverplaatsingen en injecties nodig zijn. Er wordt in totaal 20 milliliter (ml) Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (iPACK):
De patiënt wordt in rugligging geplaatst met de onderste extremiteit gebogen bij de knie en geabduceerd bij de heup. Om te beginnen met scannen, wordt de transducer op het onderste derde deel van de mediale dij geplaatst om het dijbeen en de dijbeenvaten in dwarsdoorsnede te visualiseren. De transducer wordt dan caudaal geschoven om de dijbeenslagader te observeren terwijl deze door de adductorhiatus in de popliteale fossa duikt om de popliteale slagader te worden. Op dit punt zal de transducer posterieur en inferieur worden bewogen om de ruimte tussen de arteria poplitea en de schacht van het dijbeen net boven de femurcondylen zichtbaar te maken. De naald wordt in een vlak ingebracht vanaf het voorste uiteinde van de transducer in een mediale naar de laterale baan, waarbij de naald evenwijdig blijft aan de akoestische schaduw van het dijbeen. Terwijl de naaldpunt 2 cm voorbij de laterale rand van de slagader rust, wordt 20 ml Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd, na negatieve aspiratie van bloed, om de weefselruimte in verdeelde doses te infiltreren terwijl de naald wordt teruggetrokken.
Periarticulaire lokale infiltratie-analgesie (LIA):
Een mengsel van bupivacaïne 0,25% 20 ml + epinefrine 100 microgram ± lornoxicam 8 mg ± morfine 10 mg ± tranexaminezuur 1 g in 40 ml normale zoutoplossing (NS) wordt vlak voor implantatie in het achterste kapsel en de mediale en laterale ligamenten geïnjecteerd: na het inbrengen van de implantaten en in het kapsel en de retinaculaire weefsels. De resterende oplossing (ongeveer 20 ml) wordt gebruikt om de spieren en het onderhuidse weefsel te infiltreren.
Postoperatief krijgen alle deelnemers 1 g paracetamol oraal elke 6 uur + buprenorfine pleister voor transdermaal gebruik 5 microgram ± celecoxib 200 mg elke 12 uur ± oxycodon 10 mg elke 12 uur ± pregabaline 75 mg elke 12 uur voor doorbraakpijn.
Steekproefgrootte:
In het King Khalid University Hospital behandelen we jaarlijks ongeveer 300 TKA-gevallen. Ervan uitgaande dat een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een foutmarge van 5% is, is de door Raosoft® aanbevolen steekproefomvang 169.
Gegevensverzameling:
De gegevens zullen worden verzameld door de uitkomstbeoordelaars die niet op de hoogte zijn van de groepstoewijzing en zullen hun bevindingen vastleggen in het patiëntendossier en op een vooraf ontworpen formulier. Demografische gegevens van patiënten, duur van de operatie, tourniquettijd, PACU-verblijf, postoperatieve hartslag, gemiddelde arteriële druk, pijnscore, bewegingsbereik van de knie (ROM), time-up-go (TUG), tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, patiënt en chirurg tevredenheid en eventuele complicaties worden geregistreerd.
Statistische analyse:
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 24.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke statusscore I-III
- Gepland voor electieve unilaterale TKA
- Leeftijd > 18 < 80 jaar
- BMI < 40 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke statusscore (ASA) IV
- Patiënt gepland voor revisie van TKP
- Patiënt reumatoïde artritis
- Eerdere rugoperatie
- Patiënten die een antistollingsmiddel gebruiken
- Elke andere contra-indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ik pak
In deze groep krijgen deelnemers een perifere zenuwverdovingsblokkade iPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) om posterieure kniepijn na een totale knieartroplastiek (TKA) te bedekken.
Dit anesthesieblok wordt uitgevoerd door een toegewezen anesthesioloog onder echogeleide.
|
Tussenruimte tussen de arteria poplitea en het kapsel van de achterste knie (iPACK): Dit is eigenlijk een echogeleide perifere zenuwblokkade die door de anesthesiologen aan de achterkant van de knie wordt uitgevoerd om de pijn na een TKP onder controle te houden. |
Placebo-vergelijker: Periarticulaire lokale infiltratie-analgesie (LIA)
In deze groep krijgen de deelnemers een mengsel van bupivacaïne 0,25% 20 ml + epinefrine 100 microgram ± lornoxicam 8 mg ± morfine 10 mg ± tranexaminezuur 1 g in 40 ml normale zoutoplossing (NS) die in de achterste capsule en de mediale en laterale ligamenten net voor implantatie: na het inbrengen van de implantaten en in de capsule en retinaculaire weefsels.
De resterende oplossing (ongeveer 20 ml) wordt gebruikt om de spieren en het onderhuidse weefsel te infiltreren.
Deze lokale anesthesie-infiltratie wordt gewoonlijk uitgevoerd door de opererende orthopedisch chirurg tijdens TKP voor postoperatieve pijnbestrijding.
|
Een mengsel van bupivacaïne 0,25% 20 ml + epinefrine 100 microgram ± lornoxicam 8 mg ± morfine 10 mg ± tranexaminezuur 1 g in 40 ml normale zoutoplossing (NS) wordt vlak voor implantatie in het achterste kapsel en de mediale en laterale ligamenten geïnjecteerd: na het inbrengen van de implantaten en in het kapsel en de retinaculaire weefsels.
De resterende oplossing (ongeveer 20 ml) wordt gebruikt om de spieren en het onderhuidse weefsel te infiltreren.
Deze ingreep wordt gewoonlijk uitgevoerd door de opererende orthopedisch chirurg om de pijn na een TKP te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van preoperatieve pijnscore na TKP
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
De pijn wordt beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Het functionele herstel van het kniegewricht na een TKP wordt beoordeeld door ROM. Een volledig gestrekt kniegewricht (extensie) meet 0° en een volledig gebogen knie heeft een flexie van 130° graden
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Timed-up en gaan (TUG)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Het functionele herstel van het kniegewricht na een TKP wordt beoordeeld door middel van een TUG-test.
De TUG-test is de tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 m te lopen en terug te keren naar de zittende positie in de stoel
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Elke andere bijwerking die verband houdt met perifere zenuwblokkades
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Elke verwonding gerelateerd aan zenuwblokkades zoals gemeenschappelijke peroneale zenuwblokkade (CPN) of letsel, vasculair letsel, compartimentsyndroom, myositis, lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST), verlengde anesthesieblokkade
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ik pak
-
The First Hospital of Jilin UniversityVoltooidArtrose van de knie | Anesthesie, lokaal | Flexiecontractuur van knieënChina
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Voltooid
-
Luzerner KantonsspitalWervingGewrichtsziekten | GewrichtspijnZwitserland
-
Ziekenhuis Oost-LimburgVoltooidAnalgesie | Totale knieartroplastiekBelgië
-
Tanta UniversityVoltooidPostoperatieve analgesieEgypte
-
Ain Shams UniversityAanmelden op uitnodiging
-
NYU Langone HealthVoltooidVoorste kruisbandruptuurVerenigde Staten
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisWervingPostoperatieve pijn | Analgesie | Artropathie van de knieZwitserland
-
University Tunis El ManarInstitut Kassab d'OrthopédieVoltooid