Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPACKin tehokkuus yksipuolisen TKA:n jälkeen

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

IPACKin (polvivaltimon ja takapolven kapselin väli) tehokkuus verrattuna periartikulaariseen paikalliseen infiltraatiokiputukseen totaalisen polven artroplastian jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Polven totaalinivelleikkaus (TKA) on yleinen ortopedinen toimenpide, johon liittyy vaikeaa postoperatiivista kipua, joka voi rajoittaa potilaan kuntoutumista ja sairaalasta kotiutumista. Vaikka erilaisia ​​analgeettisia tekniikoita on ehdotettu, tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä optimaalisesta protokollasta toiminnallisten tulosten parantamiseksi TKA:n jälkeen. Ihanteellisen TKA:n jälkeisen analgeettisen hoito-ohjelman tulisi mahdollistaa riittävä kivunhallinta, varhainen mobilisaatio ja fysioterapia, lyhentää sairaalahoitoa, vähentää postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä. Hypoteesimme on, että iPACK (polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen välitila) ääreishermojen anestesiasalpaus on parempi kuin periarticular local Infiltration Analgesia (LIA), jota kirurgit yleensä antavat TKA:n aikana kivun lievittämisessä ja varhaisessa mobilisaatiossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Totaalinen polven artroplastia (TKA) on yksi yleisimmistä ortopedisten kirurgien suorittamista toimenpiteistä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ortopediset leikkaukset ovat tuskallisimmat toimenpiteet.(1) Ortopedisen leikkauksen jälkeinen lievittämätön kipu on stressitekijä, joka voi aiheuttaa muuttuneita fysiologisia muutoksia ja kielteisiä vaikutuksia kehon jokaiseen elinjärjestelmään. Hoitamaton kipu voi johtaa monimutkaisempaan patofysiologiaan kuin alkuperäisen vamman tai sairauden aiheuttama kipu. Tällä voi olla sekä fyysisiä että psyykkisiä haitallisia seurauksia potilaille sekä huomattavia taloudellisia vaikutuksia terveydenhuollon kustannusten nousun ja tuottavuuden heikkenemisen vuoksi. (2) Polvinivelen aistinvaraisen toiminnan anatomia on monimutkainen, ja se vaikuttaa sekä lanne- että ristipunoihin. Anterior-mediaaalinen osastohermotus koostuu reisihermon haaroista, mukaan lukien selkähermo, mediaalinen femoraalinen ihohermo ja vastus medialis -hermo. Lateraalinen femoraalinen ihohermo, yhteinen peroneaalinen hermo sekä vastus intermediuksen ja lateraalisen hermot hermottavat polvea anterolateraalisesti. Takaosan ryhmä koostuu polvitaipeen hermopunoksesta, joka haarautuu polvitaipeen kuoppaan genicular verisuoniston ympärille. Polvitaipeen hermoplexus on peräisin sääriluuhermosta ja obturatorhermon takahaaraasta. Takaosa antaa nivelensisäistä hermotusta meniskille, perimeniscular-nivelkapselille, ristisiteille, infrapolvilumpion rasvatyynylle ja kuituisen polvikapselin takaosaan.(3) Mediaalinen para-patellaarinen artrotomia, joka suoritetaan polven kokonaisartroplastiassa polven anteromediaalisen sisäosan ja nivelen ulkopuolisen mediaalisen retinakulaarisen kompleksin kautta, aiheuttaa kipua, jota välittää nivelhermon infra-polvilumpion haara, mediaalinen verkkokalvohermo (päätehaara) hermo vastus medialis) ja mediaalisen reisiluun ihohermon etuhaara. Tämä toimenpide ei vaikuta nivelen ulkopuolisiin hermohaaroihin polven anterolateraaliseen osioon yhteisestä peroneaalisesta hermosta, hermoihin vastus intermediukseen ja lateraaliseen eikä lateraaliseen reisiluun ihohermoon. Nivelensisäinen leikkaus herättää kipua takaosan hermottamista rakenteista. (4) Ultraääniohjattu femoraalisen hermon salpaus (FNB) on yksi yleisimmin käytetyistä tekniikoista, jonka on osoitettu parantavan merkittävästi analgesiaa ja vähentävän leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta TKA:n jälkeen. FNB voi kuitenkin johtaa nelipäisen lihasheikkouteen, rajoittaa liikkumista ja lisätä kaatumisriskiä, ​​jolloin fyysisen kuntoutuksen tulokset eivät ole tyydyttäviä.(5) Viime aikoina on lisääntynyt kiinnostus Adductor Canal Block (ACB) -kivun lievitykseen polven kokonaisartroplastian jälkeen. (6) Adductor-kanava on pyramidin muotoinen, muskuloaponeuroottinen tunneli reisiluun kolmion huipusta adduktorin väliin, joka kulkee sisäpuolisen medialislihaksen välissä anterolateraalisesti ja adductor longus- ja adductor Magnus -lihasten välillä posteromediaaalisesti. Se on peitetty koko pituudeltaan vastoadductor-kalvolla. Adductor-kanavan sisältöön kuuluvat pinnallinen valtimo ja laskimo, nivelhermo, vastus medialis -hermo, sulkuhermon takahaara ja joissakin tapauksissa mediaalinen ihohermo ja sulkuhermon etuhaara. Tämän tekniikan etu perustuu siihen, että se tarjoaa paikallista motoria säästävää analgesiaa, jolla on samanlainen opioidien kulutus ja sivuvaikutukset kuin FNB:ssä.(7) ACB ei kuitenkaan anna analgesiaa polven takaosaan, joka voi olla kohtalaista tai vaikeaa leikkauksen jälkeen. Tätä kipua voidaan lievittää lisäämällä ultraääniohjattua paikallispuudutusta sisältävää infiltraatiota polvivaltimon ja polven takakapselin (iPACK) väliseen välitilaan. (8) Vaikka tämä tekniikka näyttää tarjoavan monia etuja, se voi sisältää joitain rajoituksia ja riskejä, kuten suonensisäinen injektio ja vamma, koska polvitaipeen verisuonet ovat lähellä kohdetta. Vaikka ultraääniohjauksen käyttö vähentää tätä riskiä, ​​merkittävää verenvuotoa ja vakavia komplikaatioita voi silti esiintyä, koska verenvuodon lähdettä ei voida tunnistaa ja puristaa. (4)

Menetelmät: Tässä tutkimuksessa aiomme värvätä 169 osallistujaa vertaillaksemme heitä kahteen ryhmään. ryhmä-1 iPACK (n=85) saa Adductor Canal Block (ACB) + iPACK ja ryhmän 2 LIA (n=84) ACB+ periartikulaarinen Local Infiltration Analgesia (LIA). Kaikki osallistujat, hoitajat (sairaanhoitajat ja avustusanestesiologit) ja tulosarvioijat (fysioterapeutti) sokeutuvat ryhmäjakoon. Vain perioperatiivisesta hoidosta vastaava anestesiologi, joka suorittaa ACB- ja iPACK-lohkot, on tietoinen satunnaistamisesta. Kaikki ääreishermosalpaukset suoritetaan täydellisellä aseptisella tekniikalla ja ultraääniohjauksessa. Periartikulaarisen LIA:n suorittaa kirurgi maamerkkitekniikalla. Tämä tutkimus suoritetaan kuuden kuukauden kuluessa. Kaikki potilaat suostuvat spinaalipuudutukseen, ACB:hen ja iPACKiin, ja heille opastetaan kuinka ilmoittaa kivusta 10 cm pitkällä Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos, kivun vaikeus (NRS) arvioidaan Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Toissijainen tulos, aika mobilisaatioon ja kipupisteet kirjataan osastolla 2 tunnin leikkauksen jälkeen ja sitten 12 tunnin välein, kunnes potilas kotiutuu. Nelipäisen lihaksen voimaa arvioidaan polven liikeradalla (ROM). Täysin suora polvinivel (jatke) on 0° ja täysin taivutettu polvi on taipunut 130°. Timed-Up-and-Go (TUG) -testi arvioi toiminnallisen palautumisen TKA:n jälkeen. TUG-testi mittaa aikaa, joka kuluu potilaalta nousemiseen tuolista, kävelemään 3 m ja palaamaan tuoliin istuma-asentoon.

Saapuessaan leikkaussaliin (OR) kaikilla osallistujilla on suonensisäinen (IV) kanyyli in situ ja monitorit Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin anestesialääkäriliiton (AAGBI) mukaan. Täydellisen aseptisen tekniikan mukaisesti spinaalipuudutus suoritetaan kynäkärkisellä 25 Gauge (Whitacre) neulalla, jossa on raskasta bupivakaiinia 0,5 % ja fentanyyliä 15 mikrogrammaa (mikrogrammaa) yhteensä 3 millilitraa (ml). Spinaalipuudutuksen jälkeen jokainen osallistuja saa joko ultraääniohjatun ACB+iPACK- tai ACB+ periartikulaarisen LIA:n.

Kuvaus ääreishermoston tekniikasta:

Adductor Canal Block (ACB): Iho desinfioidaan ja anturi (SonoSite 8-14 MHz) sijoitetaan anteromediaalisesti, suunnilleen reiden keski- ja distaalisen kolmanneksen liitoskohtaan. Safeeninen hermo tunnistetaan yleensä reisivaltimon etu- ja sivusuunnassa. Neula (Pajunk Germany 100 mm) työnnetään tasossa lateraalisesta mediaaliseen suuntaukseen ja viedään kohti reisivaltimoa syvälle sartoriuslihakseen. Kun neulan kärki on näkyvissä valtimon etupuolella ja huolellisen aspiraation jälkeen, ruiskutetaan 1-2 ml paikallispuudutetta oikean pistoskohdan varmistamiseksi. Jos paikallispuudutteen injektio ei näytä johtavan sen leviämiseen reisivaltimon ympärille, neulan vaihtaminen ja lisäpistokset saattavat olla tarpeen. Yhteensä 20 millilitraa (ml) Bupivacaine 0,25 % injektoidaan.

Polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen tila (iPACK):

Potilas asetetaan makuuasentoon niin, että alaraaja on koukussa polven kohdalta ja kaapattu lonkasta. Skannauksen aloittamiseksi anturi asetetaan reiden mediaalisen kolmanneksen alemmalle kolmannekselle reisiluun ja reisiluun verisuonten poikkileikkauksen visualisoimiseksi. Sitten anturia liu'utetaan kaudaalisesti reisivaltimon tarkkailemiseksi, kun se sukeltaa polvitaipeen kuoppaan adduktorikaton kautta ja siitä tulee polvivaltimon. Tässä vaiheessa anturia siirretään taka- ja alapuolelle, jotta voidaan visualisoida polvivaltimon ja reisiluun varren välinen tila, joka on juuri reisiluun nivelten yläpuolella. Neula työnnetään tasossa anturin etupäästä mediaalista lateraaliseen liikeradalle pitäen neula yhdensuuntaisena reisiluun akustisen varjon kanssa. Neulan kärjen ollessa 2 cm valtimon sivureunan takana injektoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia veren negatiivisen aspiraation jälkeen tunkeutumaan kudostilaan jaettuna annoksina, kun neula vedetään pois.

Periartikulaarinen paikallinen infiltraatioanalgesia (LIA):

Bupivakaiinia 0,25 % 20 ml + epinefriiniä 100 mikronia ± lornoksikaamia 8 mg ± morfiinia 10 mg ± traneksaamihappoa 1 g 40 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) ruiskutetaan takakapseliin sekä mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin juuri ennen implantaatiota. implanttien asettamisen jälkeen sekä kapseliin ja verkkokalvokudokseen. Jäljellä oleva liuos (noin 20 ml) käytetään tunkeutumaan lihakseen ja ihonalaisiin kudoksiin.

Leikkauksen jälkeen kaikille osallistujille määrätään 1 g parasetamolia suun kautta 6 tunnin välein + buprenorfiini-depotlaastari 5 mikkiä ± selekoksibia 200 mg 12 tunnin välein ± oksikodonia 10 mg 12 tunnin välein ± pregabaliinia 75 mg 12 tunnin välein läpilyöntikipuun.

Otoskoko:

King Khalid University Hospitalissa tehdään vuosittain noin 300 TKA-tapausta. Olettaen, että ja luottamustaso 95 %, virhemarginaali 5 %, Raosoft®:n suositeltu otoskoko on 169.

Tiedonkeruu:

Tiedot keräävät tulosarvioijat, jotka eivät ole tietoisia ryhmien jakautumisesta ja kirjaavat havainnot potilastiedostoon ja ennalta suunniteltuun muotoon. Potilaiden demografiset tiedot, leikkauksen kesto, kiristysaika, PACU-oleskelu, leikkauksen jälkeinen syke, keskimääräinen valtimopaine, kipupisteet, polven liikerata (ROM), aika-up-go (TUG), sairaalasta poistumisaika, potilas ja kirurgi tyytyväisyys ja mahdolliset komplikaatiot kirjataan.

Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 7805
        • King Khalid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan pisteet I-III
  • Suunniteltu valittavalle yksipuoliselle TKA:lle
  • Ikä > 18 < 80 vuotta
  • BMI < 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan pisteet (ASA) IV
  • Potilas on varattu TKA:n tarkastukseen
  • Nivelreuma potilas
  • Aikaisempi selkäleikkaus
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antikoagulanttia
  • Kaikki muut spinaalipuudutuksen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iPACK
Tässä ryhmässä osallistujat saavat perifeerisen hermon anestesialohkon, joka on iPACK (polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen väli) kattamaan polven takakipua koko polven artroplastian (TKA) jälkeen. Tämän anestesialohkon suorittaa nimetty anestesialääkäri ultraääniohjauksessa.

Polvivaltimon ja takapolven kapselin välinen tila (iPACK):

Tämä on pohjimmiltaan ultraääniohjattu ääreishermon salpaus, jonka anestesiologit suorittavat polven takapuolella hallitakseen kipua TKA:n jälkeen.

Placebo Comparator: Periartikulaarinen paikallinen infiltraatioanalgesia (LIA)
Tässä ryhmässä osallistujat saavat seoksen bupivakaiinia 0,25 % 20 ml + epinefriiniä 100 mikronia ± lornoksikaamia 8 mg ± morfiinia 10 mg ± traneksaamihappoa 1 g 40 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS), joka ruiskutetaan takakapseliin ja mediaaliset ja lateraaliset nivelsiteet juuri ennen implantointia: implanttien asettamisen jälkeen ja kapseliin ja verkkokalvon kudoksiin. Jäljellä oleva liuos (noin 20 ml) käytetään tunkeutumaan lihakseen ja ihonalaisiin kudoksiin. Tämän paikallispuudutuksen tunkeutumisen suorittaa tavallisesti operoiva ortopedi TKA:n aikana postoperatiivisen kivun hallintaan.
Bupivakaiinia 0,25 % 20 ml + epinefriiniä 100 mikronia ± lornoksikaamia 8 mg ± morfiinia 10 mg ± traneksaamihappoa 1 g 40 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NS) ruiskutetaan takakapseliin sekä mediaalisiin ja lateraalisiin nivelsiteisiin juuri ennen implantaatiota. implanttien asettamisen jälkeen sekä kapseliin ja verkkokalvokudokseen. Jäljellä oleva liuos (noin 20 ml) käytetään tunkeutumaan lihakseen ja ihonalaisiin kudoksiin. Tämän toimenpiteen suorittaa yleensä operoiva ortopedi kirurgin kivun hallitsemiseksi TKA:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos preoperatiivisesta kipupisteestä TKA:n jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Nollasta 10:een, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Polvinivelen toiminnallinen palautuminen TKA:n jälkeen arvioidaan ROM:lla. Täysin suoran polvinivelen (jatkeen) mitta on 0° ja täysin taivutetun polven taivutus on 130°.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Ajastettu ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Polvinivelen toiminnallinen palautuminen TKA:n jälkeen arvioidaan TUG-testillä. TUG-testi on aika, joka kuluu potilaalta nousemaan tuolilta, kävelemään 3 m ja palaamaan istuma-asentoon.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki muut ääreishermoston tukoksiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää
Mikä tahansa hermosalpaukseen liittyvä vamma, kuten yhteinen peroneaalinen hermosalpaus (CPN) tai vamma, verisuonivaurio, osaston oireyhtymä, myosiitti, paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST), pidentää anestesian estoa
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tulosten taustalla oleva IPD

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla tammikuusta 2022 joulukuuhun 2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysi ovat pyynnöstä päätutkijan saatavilla sähköpostitse.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkauksen komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset iPACK

Tilaa