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Eficacia de iPACK después de ATR unilateral

27 de mayo de 2021 actualizado por: Abdul Sattar Narejo, King Khalid University Hospital

Eficacia de iPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) versus analgesia por infiltración local periarticular después de una artroplastia total de rodilla unilateral: ensayo prospectivo de control aleatorizado

La artroplastia total de rodilla (ATR) es un procedimiento ortopédico frecuente asociado con dolor posoperatorio intenso que puede limitar la rehabilitación del paciente y el alta hospitalaria. Aunque se han propuesto varias técnicas analgésicas, actualmente no hay consenso sobre el protocolo óptimo para mejorar los resultados funcionales después de la ATR. El régimen analgésico ideal después de la ATR debe permitir un control adecuado del dolor, la movilización temprana y la fisioterapia, acortar la estancia hospitalaria, reducir el riesgo de complicaciones posoperatorias y mejorar la satisfacción del paciente. Nuestra hipótesis es que el bloqueo anestésico de los nervios periféricos iPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) es superior a la analgesia por infiltración local periarticular (LIA) que comúnmente administran los cirujanos durante la ATR en términos de alivio del dolor y movilización temprana .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La Artroplastia Total de Rodilla (ATR) es uno de los procedimientos más frecuentes realizados por los cirujanos ortopédicos. Las investigaciones han encontrado que las cirugías ortopédicas son los procedimientos más dolorosos.(1) El dolor que no se alivia después de la cirugía ortopédica es un factor estresante que puede causar cambios fisiológicos alterados y efectos negativos en todos los sistemas de órganos del cuerpo. El dolor no tratado puede resultar en una fisiopatología más compleja que el dolor causado por la lesión o enfermedad original. Esto puede tener consecuencias físicas y psicológicas perjudiciales para los pacientes, así como un impacto económico sustancial debido al aumento de los costos de la atención médica y la pérdida de productividad. (2) La anatomía del suministro sensorial a la articulación de la rodilla es compleja con contribuciones de los plexos lumbar y sacro. La inervación compartimental anteromedial consta de ramas del nervio femoral, incluido el nervio safeno, el nervio cutáneo femoral medial y el nervio del vasto medial. El nervio cutáneo femoral lateral, el nervio peroneo común y los nervios vasto intermedio y lateral inervan la rodilla anterolateralmente. El grupo posterior consiste en el plexo nervioso poplíteo que se ramifica alrededor de la vasculatura genicular en la fosa poplítea. El plexo nervioso poplíteo se deriva del nervio tibial y la rama posterior del nervio obturador. El grupo posterior proporciona inervación intraarticular a los meniscos, la cápsula articular perimeniscular, los ligamentos cruzados, la almohadilla de grasa infrarrotuliana y la parte posterior de la cápsula fibrosa de la rodilla.(3) La artrotomía pararrotuliana medial realizada para la artroplastia total de rodilla, a través del tegumento anteromedial de la rodilla y el complejo retinacular medial extraarticular, provoca dolor mediado por la rama infrarrotuliana del nervio safeno, el nervio retinacular medial (la rama terminal del nervio al vasto medial), y la rama anterior del nervio cutáneo femoral medial. Este procedimiento no afectará las ramas nerviosas extraarticulares de la porción anterolateral de la rodilla desde el nervio peroneo común, los nervios del vasto intermedio y lateral, y el nervio cutáneo femoral lateral. La escisión intraarticular provoca dolor en las estructuras inervadas por el grupo posterior. (4) El bloqueo del nervio femoral (FNB) guiado por ultrasonido es una de las técnicas más utilizadas que ha demostrado mejorar significativamente la analgesia y reducir el consumo de opiáceos posoperatorios después de la ATR. Sin embargo, el FNB puede conducir a la debilidad del músculo cuádriceps, limitando la deambulación y aumentando el riesgo de caídas, haciendo que los resultados de la rehabilitación física sean insatisfactorios.(5) Recientemente, ha aumentado el interés en el bloqueo del canal aductor (ACB) para aliviar el dolor después de una artroplastia total de rodilla. (6) El canal aductor es un túnel musculoaponeurótico piramidal desde el vértice del triángulo femoral hasta el hiato aductor, que discurre entre el músculo vasto medial anterolateralmente y los músculos aductor largo y aductor mayor posteromedialmente. Está cubierto en toda su longitud por la membrana vastoaductora. El contenido del canal aductor incluye la arteria y la vena superficiales, el nervio safeno, el nervio del vasto medial, la rama posterior del nervio obturador y, en algunos casos, el nervio cutáneo medial y la rama anterior del nervio obturador. La ventaja de esta técnica radica en que proporciona una analgesia conservadora motora localizada, con un consumo de opioides y efectos secundarios similares a los de la BNF.(7) Sin embargo, ACB no proporciona analgesia en la parte posterior de la rodilla, que puede ser de moderada a grave después de la cirugía. Este dolor puede aliviarse mediante la adición de la infiltración anestésica local guiada por ecografía del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK). (8) Si bien esta técnica parece brindar muchas ventajas, puede presentar algunas limitaciones y riesgos como la inyección intravascular y la lesión debido a la presencia de los vasos poplíteos cerca del objetivo. Aunque el uso de la guía por ultrasonido disminuye este riesgo, aún pueden ocurrir hemorragias significativas y complicaciones graves debido a la incapacidad para reconocer y comprimir la fuente de la hemorragia. (4)

Métodos: En este estudio vamos a reclutar 169 participantes para compararlos en dos grupos. el iPACK del grupo 1 (n=85) recibirá bloqueo del canal aductor (ACB) + iPACK y el grupo 2 LIA (n=84) ACB+ analgesia por infiltración local periarticular (LIA). Todos los participantes, el proveedor de atención (enfermeras y anestesistas asistentes) y los evaluadores de resultados (fisioterapeuta) estarán cegados a la asignación del grupo. Solo el anestesiólogo responsable del cuidado perioperatorio que realiza los bloques ACB e iPACK estará al tanto de la aleatorización. Todos los bloqueos de nervios periféricos se realizarán con técnica completamente aséptica y bajo control ecográfico. La LIA periarticular la realizará el cirujano con la técnica de referencia. Este estudio se realizará en seis meses de duración. Todos los pacientes darán su consentimiento para la anestesia espinal, ACB e iPACK y se les indicará cómo informar el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 cm de largo después de la operación.

El resultado primario, la severidad del dolor (NRS) será evaluado en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). El resultado secundario, el tiempo de movilización junto con la puntuación del dolor, se registrarán en la sala después de 2 horas de la cirugía y luego cada 12 horas hasta que el paciente sea dado de alta. La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará con el rango de movimiento de la rodilla (ROM). Una articulación de rodilla completamente recta (extensión) medirá 0° y una rodilla completamente doblada tendrá una flexión de 130° grados. Las pruebas Timed-Up-and-Go (TUG) para evaluar la recuperación funcional después de la ATR. La prueba TUG mide el tiempo que tarda un paciente en levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse en la silla.

Al llegar a la sala de operaciones (OR), todos los participantes elegibles tendrán una cánula intravenosa (IV) in situ y monitores según la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda (AAGBI). Bajo una técnica completamente aséptica, la anestesia espinal se realizará con una aguja de punta de lápiz de calibre 25 (Whitacre) con bupivacaína pesada al 0,5 % y 15 microgramos (mics) de fentanilo en un total de 3 mililitros (ml). Después de la anestesia espinal, cada participante recibirá ACB+iPACK o ACB+ LIA periarticular guiada por ultrasonido.

Descripción de la técnica de bloqueo de nervios periféricos:

Bloqueo del canal aductor (ACB): Se desinfecta la piel y se coloca el transductor (SonoSite 8-14 MHz) anteromedialmente, aproximadamente en la unión entre el tercio medio y distal del muslo. El nervio safeno suele identificarse como anterior y lateral a la arteria femoral. La aguja (Pajunk Germany100 mm) se insertará en el plano desde la orientación lateral a medial y se avanzará hacia la arteria femoral profunda al músculo sartorio. Una vez que la punta de la aguja se visualice anterior a la arteria y después de una aspiración cuidadosa, se inyectarán 1-2 ml de anestésico local para confirmar el sitio de inyección adecuado. Si la inyección de anestésico local no parece dar lugar a que se extienda por la arteria femoral, es posible que sea necesario reposicionar la aguja e inyecciones adicionales. Se inyectarán un total de 20 mililitros (ml) de Bupivacaína al 0,25%.

Interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK):

El paciente se colocará en posición supina con la extremidad inferior flexionada en la rodilla y abducida en la cadera. Para comenzar a escanear, el transductor se colocará en el tercio inferior de la parte medial del muslo para visualizar el fémur y los vasos femorales en sección transversal. Luego, el transductor se deslizará caudalmente para observar la arteria femoral a medida que se sumerge en la fosa poplítea a través del hiato aductor para convertirse en la arteria poplítea. En este punto, el transductor se moverá hacia atrás y hacia abajo para visualizar el espacio entre la arteria poplítea y la diáfisis del fémur justo por encima de los cóndilos femorales. La aguja se insertará, en un plano, desde el extremo anterior del transductor en una trayectoria medial a lateral, manteniendo la aguja paralela a la sombra acústica del fémur. Con la punta de la aguja reposando 2 cm más allá del borde lateral de la arteria, se inyectarán 20 mL de Bupivacaína al 0,25%, previa aspiración negativa de sangre, para infiltrar el espacio tisular en dosis fraccionadas a medida que se retira la aguja.

Analgesia por infiltración local periarticular (LIA):

Una mezcla de bupivacaína al 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexámico 1 g en 40 ml de solución salina normal (NS) se inyectará en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación: después de la inserción de los implantes y en la cápsula y los tejidos retinaculares. La solución restante (aproximadamente 20 ml) se utilizará para infiltrar el músculo y los tejidos subcutáneos.

Después de la operación, a todos los participantes se les recetará 1 g de paracetamol por vía oral cada 6 horas + parche transdérmico de buprenorfina 5 mics ± 200 mg de celecoxib cada 12 horas ± 10 mg de oxicodona cada 12 horas ± 75 mg de pregabalina cada 12 horas para el dolor irruptivo.

Tamaño de la muestra:

En el Hospital Universitario King Khalid, estamos tratando aproximadamente 300 casos de ATR al año. Suponiendo eso y un nivel de confianza del 95 %, un margen de error del 5 %, el tamaño de muestra recomendado por Raosoft® es 169.

Recopilación de datos:

Los datos serán recopilados por los evaluadores de resultados que desconocerán la asignación de grupos y registrarán sus hallazgos en el archivo del paciente y en un formulario prediseñado. Datos demográficos de los pacientes, duración de la cirugía, tiempo de torniquete, estancia en la PACU, frecuencia cardíaca posoperatoria, presión arterial media, puntuación del dolor, rango de movimiento de la rodilla (ROM), tiempo de avance (TUG), tiempo hasta el alta hospitalaria, paciente y cirujano se registrará la satisfacción y cualquier complicación.

Análisis estadístico:

El análisis estadístico se realizó utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 7805
        • King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Programada para TKA unilateral electiva
  • Edad > 18 < 80 años
  • IMC < 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del estado físico (ASA) IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Paciente programado para revisión de ATR
  • Paciente con artritis reumatoide
  • Cirugía previa de espalda
  • Pacientes con cualquier anticoagulante
  • Cualquier otra contraindicación para la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yo empaco
En este grupo, los participantes recibirán un bloqueo anestésico de nervio periférico que es iPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) para cubrir el dolor de rodilla posterior después de una artroplastia total de rodilla (TKA). Este bloqueo anestésico será realizado por el anestesiólogo asignado bajo guía ecográfica.

Interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK):

Básicamente, se trata de un bloqueo de nervios periféricos guiado por ecografía realizado por anestesiólogos en la parte posterior de la rodilla para controlar el dolor después de una artroplastia total de rodilla.

Comparador de placebos: Analgesia por infiltración local periarticular (LIA)
En este grupo, los participantes recibirán una mezcla de bupivacaína al 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexámico 1 g en 40 ml de solución salina normal (NS) que se inyectará en la cápsula posterior y el ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación: después de la inserción de los implantes y en la cápsula y los tejidos retinaculares. La solución restante (aproximadamente 20 ml) se utilizará para infiltrar el músculo y los tejidos subcutáneos. Esta infiltración de anestésico local la realiza comúnmente el cirujano ortopédico que opera durante la artroplastia total de rodilla para controlar el dolor posoperatorio.
Una mezcla de bupivacaína al 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexámico 1 g en 40 ml de solución salina normal (NS) se inyectará en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación: después de la inserción de los implantes y en la cápsula y los tejidos retinaculares. La solución restante (aproximadamente 20 ml) se utilizará para infiltrar el músculo y los tejidos subcutáneos. Esta intervención es comúnmente realizada por el cirujano ortopédico operador para controlar el dolor después de la artroplastia total de rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación de dolor preoperatorio después de la ATR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS). Del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La recuperación funcional de la articulación de la rodilla después de la ATR será evaluada por ROM. Una articulación de rodilla completamente recta (extensión) medirá 0° y una rodilla completamente doblada tendrá una flexión de 130° grados.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
La recuperación funcional de la articulación de la rodilla después de la ATR se evaluará mediante la prueba TUG. La prueba TUG es el tiempo que tarda un paciente en levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse en la silla
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier otro evento adverso relacionado con los bloqueos de nervios periféricos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
Cualquier lesión relacionada con bloqueos nerviosos como bloqueo del nervio peroneo común (CPN) o lesión, lesión vascular, síndrome compartimental, miositis, toxicidad sistémica por anestesia local (LAST), bloqueo anestésico prolongado
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todas las IPD que subyacen a los resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible a partir de enero de 2022 hasta diciembre de 2022

Criterios de acceso compartido de IPD

El protocolo del estudio IPD y el análisis estadístico estarán disponibles previa solicitud por correo electrónico al investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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