- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565093
Eficacia de iPACK después de ATR unilateral
Eficacia de iPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) versus analgesia por infiltración local periarticular después de una artroplastia total de rodilla unilateral: ensayo prospectivo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La Artroplastia Total de Rodilla (ATR) es uno de los procedimientos más frecuentes realizados por los cirujanos ortopédicos. Las investigaciones han encontrado que las cirugías ortopédicas son los procedimientos más dolorosos.(1) El dolor que no se alivia después de la cirugía ortopédica es un factor estresante que puede causar cambios fisiológicos alterados y efectos negativos en todos los sistemas de órganos del cuerpo. El dolor no tratado puede resultar en una fisiopatología más compleja que el dolor causado por la lesión o enfermedad original. Esto puede tener consecuencias físicas y psicológicas perjudiciales para los pacientes, así como un impacto económico sustancial debido al aumento de los costos de la atención médica y la pérdida de productividad. (2) La anatomía del suministro sensorial a la articulación de la rodilla es compleja con contribuciones de los plexos lumbar y sacro. La inervación compartimental anteromedial consta de ramas del nervio femoral, incluido el nervio safeno, el nervio cutáneo femoral medial y el nervio del vasto medial. El nervio cutáneo femoral lateral, el nervio peroneo común y los nervios vasto intermedio y lateral inervan la rodilla anterolateralmente. El grupo posterior consiste en el plexo nervioso poplíteo que se ramifica alrededor de la vasculatura genicular en la fosa poplítea. El plexo nervioso poplíteo se deriva del nervio tibial y la rama posterior del nervio obturador. El grupo posterior proporciona inervación intraarticular a los meniscos, la cápsula articular perimeniscular, los ligamentos cruzados, la almohadilla de grasa infrarrotuliana y la parte posterior de la cápsula fibrosa de la rodilla.(3) La artrotomía pararrotuliana medial realizada para la artroplastia total de rodilla, a través del tegumento anteromedial de la rodilla y el complejo retinacular medial extraarticular, provoca dolor mediado por la rama infrarrotuliana del nervio safeno, el nervio retinacular medial (la rama terminal del nervio al vasto medial), y la rama anterior del nervio cutáneo femoral medial. Este procedimiento no afectará las ramas nerviosas extraarticulares de la porción anterolateral de la rodilla desde el nervio peroneo común, los nervios del vasto intermedio y lateral, y el nervio cutáneo femoral lateral. La escisión intraarticular provoca dolor en las estructuras inervadas por el grupo posterior. (4) El bloqueo del nervio femoral (FNB) guiado por ultrasonido es una de las técnicas más utilizadas que ha demostrado mejorar significativamente la analgesia y reducir el consumo de opiáceos posoperatorios después de la ATR. Sin embargo, el FNB puede conducir a la debilidad del músculo cuádriceps, limitando la deambulación y aumentando el riesgo de caídas, haciendo que los resultados de la rehabilitación física sean insatisfactorios.(5) Recientemente, ha aumentado el interés en el bloqueo del canal aductor (ACB) para aliviar el dolor después de una artroplastia total de rodilla. (6) El canal aductor es un túnel musculoaponeurótico piramidal desde el vértice del triángulo femoral hasta el hiato aductor, que discurre entre el músculo vasto medial anterolateralmente y los músculos aductor largo y aductor mayor posteromedialmente. Está cubierto en toda su longitud por la membrana vastoaductora. El contenido del canal aductor incluye la arteria y la vena superficiales, el nervio safeno, el nervio del vasto medial, la rama posterior del nervio obturador y, en algunos casos, el nervio cutáneo medial y la rama anterior del nervio obturador. La ventaja de esta técnica radica en que proporciona una analgesia conservadora motora localizada, con un consumo de opioides y efectos secundarios similares a los de la BNF.(7) Sin embargo, ACB no proporciona analgesia en la parte posterior de la rodilla, que puede ser de moderada a grave después de la cirugía. Este dolor puede aliviarse mediante la adición de la infiltración anestésica local guiada por ecografía del espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK). (8) Si bien esta técnica parece brindar muchas ventajas, puede presentar algunas limitaciones y riesgos como la inyección intravascular y la lesión debido a la presencia de los vasos poplíteos cerca del objetivo. Aunque el uso de la guía por ultrasonido disminuye este riesgo, aún pueden ocurrir hemorragias significativas y complicaciones graves debido a la incapacidad para reconocer y comprimir la fuente de la hemorragia. (4)
Métodos: En este estudio vamos a reclutar 169 participantes para compararlos en dos grupos. el iPACK del grupo 1 (n=85) recibirá bloqueo del canal aductor (ACB) + iPACK y el grupo 2 LIA (n=84) ACB+ analgesia por infiltración local periarticular (LIA). Todos los participantes, el proveedor de atención (enfermeras y anestesistas asistentes) y los evaluadores de resultados (fisioterapeuta) estarán cegados a la asignación del grupo. Solo el anestesiólogo responsable del cuidado perioperatorio que realiza los bloques ACB e iPACK estará al tanto de la aleatorización. Todos los bloqueos de nervios periféricos se realizarán con técnica completamente aséptica y bajo control ecográfico. La LIA periarticular la realizará el cirujano con la técnica de referencia. Este estudio se realizará en seis meses de duración. Todos los pacientes darán su consentimiento para la anestesia espinal, ACB e iPACK y se les indicará cómo informar el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 cm de largo después de la operación.
El resultado primario, la severidad del dolor (NRS) será evaluado en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). El resultado secundario, el tiempo de movilización junto con la puntuación del dolor, se registrarán en la sala después de 2 horas de la cirugía y luego cada 12 horas hasta que el paciente sea dado de alta. La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará con el rango de movimiento de la rodilla (ROM). Una articulación de rodilla completamente recta (extensión) medirá 0° y una rodilla completamente doblada tendrá una flexión de 130° grados. Las pruebas Timed-Up-and-Go (TUG) para evaluar la recuperación funcional después de la ATR. La prueba TUG mide el tiempo que tarda un paciente en levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse en la silla.
Al llegar a la sala de operaciones (OR), todos los participantes elegibles tendrán una cánula intravenosa (IV) in situ y monitores según la Asociación de Anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda (AAGBI). Bajo una técnica completamente aséptica, la anestesia espinal se realizará con una aguja de punta de lápiz de calibre 25 (Whitacre) con bupivacaína pesada al 0,5 % y 15 microgramos (mics) de fentanilo en un total de 3 mililitros (ml). Después de la anestesia espinal, cada participante recibirá ACB+iPACK o ACB+ LIA periarticular guiada por ultrasonido.
Descripción de la técnica de bloqueo de nervios periféricos:
Bloqueo del canal aductor (ACB): Se desinfecta la piel y se coloca el transductor (SonoSite 8-14 MHz) anteromedialmente, aproximadamente en la unión entre el tercio medio y distal del muslo. El nervio safeno suele identificarse como anterior y lateral a la arteria femoral. La aguja (Pajunk Germany100 mm) se insertará en el plano desde la orientación lateral a medial y se avanzará hacia la arteria femoral profunda al músculo sartorio. Una vez que la punta de la aguja se visualice anterior a la arteria y después de una aspiración cuidadosa, se inyectarán 1-2 ml de anestésico local para confirmar el sitio de inyección adecuado. Si la inyección de anestésico local no parece dar lugar a que se extienda por la arteria femoral, es posible que sea necesario reposicionar la aguja e inyecciones adicionales. Se inyectarán un total de 20 mililitros (ml) de Bupivacaína al 0,25%.
Interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK):
El paciente se colocará en posición supina con la extremidad inferior flexionada en la rodilla y abducida en la cadera. Para comenzar a escanear, el transductor se colocará en el tercio inferior de la parte medial del muslo para visualizar el fémur y los vasos femorales en sección transversal. Luego, el transductor se deslizará caudalmente para observar la arteria femoral a medida que se sumerge en la fosa poplítea a través del hiato aductor para convertirse en la arteria poplítea. En este punto, el transductor se moverá hacia atrás y hacia abajo para visualizar el espacio entre la arteria poplítea y la diáfisis del fémur justo por encima de los cóndilos femorales. La aguja se insertará, en un plano, desde el extremo anterior del transductor en una trayectoria medial a lateral, manteniendo la aguja paralela a la sombra acústica del fémur. Con la punta de la aguja reposando 2 cm más allá del borde lateral de la arteria, se inyectarán 20 mL de Bupivacaína al 0,25%, previa aspiración negativa de sangre, para infiltrar el espacio tisular en dosis fraccionadas a medida que se retira la aguja.
Analgesia por infiltración local periarticular (LIA):
Una mezcla de bupivacaína al 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexámico 1 g en 40 ml de solución salina normal (NS) se inyectará en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación: después de la inserción de los implantes y en la cápsula y los tejidos retinaculares. La solución restante (aproximadamente 20 ml) se utilizará para infiltrar el músculo y los tejidos subcutáneos.
Después de la operación, a todos los participantes se les recetará 1 g de paracetamol por vía oral cada 6 horas + parche transdérmico de buprenorfina 5 mics ± 200 mg de celecoxib cada 12 horas ± 10 mg de oxicodona cada 12 horas ± 75 mg de pregabalina cada 12 horas para el dolor irruptivo.
Tamaño de la muestra:
En el Hospital Universitario King Khalid, estamos tratando aproximadamente 300 casos de ATR al año. Suponiendo eso y un nivel de confianza del 95 %, un margen de error del 5 %, el tamaño de muestra recomendado por Raosoft® es 169.
Recopilación de datos:
Los datos serán recopilados por los evaluadores de resultados que desconocerán la asignación de grupos y registrarán sus hallazgos en el archivo del paciente y en un formulario prediseñado. Datos demográficos de los pacientes, duración de la cirugía, tiempo de torniquete, estancia en la PACU, frecuencia cardíaca posoperatoria, presión arterial media, puntuación del dolor, rango de movimiento de la rodilla (ROM), tiempo de avance (TUG), tiempo hasta el alta hospitalaria, paciente y cirujano se registrará la satisfacción y cualquier complicación.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico se realizó utilizando el software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación I-III del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Programada para TKA unilateral electiva
- Edad > 18 < 80 años
- IMC < 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Puntuación del estado físico (ASA) IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Paciente programado para revisión de ATR
- Paciente con artritis reumatoide
- Cirugía previa de espalda
- Pacientes con cualquier anticoagulante
- Cualquier otra contraindicación para la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yo empaco
En este grupo, los participantes recibirán un bloqueo anestésico de nervio periférico que es iPACK (espacio intermedio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior) para cubrir el dolor de rodilla posterior después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Este bloqueo anestésico será realizado por el anestesiólogo asignado bajo guía ecográfica.
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Interespacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla posterior (iPACK): Básicamente, se trata de un bloqueo de nervios periféricos guiado por ecografía realizado por anestesiólogos en la parte posterior de la rodilla para controlar el dolor después de una artroplastia total de rodilla. |
Comparador de placebos: Analgesia por infiltración local periarticular (LIA)
En este grupo, los participantes recibirán una mezcla de bupivacaína al 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexámico 1 g en 40 ml de solución salina normal (NS) que se inyectará en la cápsula posterior y el ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación: después de la inserción de los implantes y en la cápsula y los tejidos retinaculares.
La solución restante (aproximadamente 20 ml) se utilizará para infiltrar el músculo y los tejidos subcutáneos.
Esta infiltración de anestésico local la realiza comúnmente el cirujano ortopédico que opera durante la artroplastia total de rodilla para controlar el dolor posoperatorio.
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Una mezcla de bupivacaína al 0,25% 20 ml + epinefrina 100 mics ± lornoxicam 8 mg ± morfina 10 mg ± ácido tranexámico 1 g en 40 ml de solución salina normal (NS) se inyectará en la cápsula posterior y los ligamentos medial y lateral justo antes de la implantación: después de la inserción de los implantes y en la cápsula y los tejidos retinaculares.
La solución restante (aproximadamente 20 ml) se utilizará para infiltrar el músculo y los tejidos subcutáneos.
Esta intervención es comúnmente realizada por el cirujano ortopédico operador para controlar el dolor después de la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de dolor preoperatorio después de la ATR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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El dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS).
Del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento de la rodilla (ROM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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La recuperación funcional de la articulación de la rodilla después de la ATR será evaluada por ROM. Una articulación de rodilla completamente recta (extensión) medirá 0° y una rodilla completamente doblada tendrá una flexión de 130° grados.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Temporizado y listo (TUG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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La recuperación funcional de la articulación de la rodilla después de la ATR se evaluará mediante la prueba TUG.
La prueba TUG es el tiempo que tarda un paciente en levantarse de una silla, caminar 3 m y volver a sentarse en la silla
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cualquier otro evento adverso relacionado con los bloqueos de nervios periféricos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Cualquier lesión relacionada con bloqueos nerviosos como bloqueo del nervio peroneo común (CPN) o lesión, lesión vascular, síndrome compartimental, miositis, toxicidad sistémica por anestesia local (LAST), bloqueo anestésico prolongado
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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