- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565093
Effekten av iPACK Etter Unilateral TKA
Effekten av iPACK (mellomrom mellom arterien popliteal og kapselen til det bakre kneet) versus periartikulær lokal infiltrasjonsanalgesi etter unilateral total kneartroplastikk: prospektiv randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Total knearthroplasty (TKA) er en av de hyppigste prosedyrene utført av ortopediske kirurger. Forskning har funnet at ortopediske operasjoner er de mest smertefulle prosedyrene.(1) Ulindret smerte etter ortopedisk kirurgi er en stressfaktor som kan forårsake endrede fysiologiske endringer og negative effekter på hvert organsystem i kroppen. Ubehandlet smerte kan resultere i kompleks patofysiologi enn smerten forårsaket av den opprinnelige skaden eller sykdommen. Dette kan ha både skadelige fysiske og psykiske konsekvenser for pasientene, samt en betydelig økonomisk innvirkning på grunn av økte helsekostnader og tapt produktivitet. (2) Anatomien til sensorisk forsyning til kneleddet er kompleks med bidrag fra både lumbale og sakrale plexus. Den fremre-mediale kompartmentale innervasjonen består av grener fra femoralnerven, inkludert saphenusnerven, den mediale femorale kutannerven og nerven til vastus medialis. Den laterale femorale kutanerven, den felles peronealnerven og nervene til vastus intermedius og lateralis innerverer kneet anterolateralt. Den bakre gruppen består av popliteal nerve plexus som forgrener seg rundt den genikulære vaskulaturen i popliteal fossa. Den popliteale nerveplexus er avledet fra tibialnerven og den bakre grenen av obturatornerven. Den bakre gruppen tilfører intraartikulær innervasjon til meniskene, den peri-meniskulære leddkapselen, korsbåndene, den infra-patellære fettputen og den bakre delen av den fibrøse knekapselen.(3) Den mediale para-patellar arthrotomy utført for total kne arthroplasty, gjennom det anteromediale integumentet av kneet og det ekstra-artikulære mediale retinakulære komplekset, fremkaller smerte mediert av den infra-patellar grenen av saphenous nerven, den mediale retinakulære nerven (den terminale grenen) av nerven til vastus medialis), og den fremre grenen av den mediale femorale kutane nerven. Denne prosedyren vil ikke påvirke de ekstraartikulære nervegrenene til den anterolaterale delen av kneet fra den felles peronealnerven, nervene til vastus intermedius og lateralis og den laterale femorale kutane nerven. Den intraartikulære eksisjonen fremkaller smerte fra strukturer innervert av den bakre gruppen. (4) Ultralydveiledet femoral nerveblokk (FNB) er en av de mest brukte teknikkene som har vist seg å forbedre analgesi betydelig og redusere postoperativt opioidforbruk etter TKA. FNB kan imidlertid føre til quadriceps muskelsvakhet, begrense ambulering og øke risikoen for fall, noe som gjør fysiske rehabiliteringsresultater utilfredsstillende.(5) Den siste tiden har det vært økt interesse for Adductor Canal Block (ACB) for smertelindring etter total kneartroplastikk. (6) Adduktorkanalen er en pyramideformet, muskuloaponeurotisk tunnel fra toppen av femoraltrekanten til adduktorhiatus, som går mellom vastus medialis-muskelen anterolateralt og adductor longus og adductor Magnus-musklene posteromedialt. Den er dekket i hele sin lengde av vastoadduktormembranen. Innholdet i adduktorkanalen inkluderer den overfladiske arterien og venen, nerven saphenus, nerven til vastus medialis, den bakre grenen av obturatornerven, og i noen tilfeller den mediale kutane nerven og den fremre grenen av obturatornerven. Fordelen med denne teknikken ligger i det faktum at den gir lokalisert motorbesparende analgesi, med lignende opioidforbruk og bivirkninger sammenlignet med FNB.(7) ACB gir imidlertid ikke analgesi til den bakre delen av kneet, som kan være moderat til alvorlig etter operasjonen. Denne smerten kan lindres ved tillegg av ultralydveiledet lokalbedøvelsesinfiltrasjon av mellomrommet mellom poplitealarterien og kapselen i det bakre kneet (iPACK). (8) Selv om denne teknikken ser ut til å gi mange fordeler, kan den presentere noen begrensninger og risikoer som intravaskulær injeksjon og skade på grunn av tilstedeværelsen av poplitealkarene nær målet. Selv om bruk av ultralydveiledning reduserer denne risikoen, kan betydelig blødning og alvorlige komplikasjoner fortsatt oppstå på grunn av manglende evne til å gjenkjenne og komprimere kilden til blødning. (4)
Metoder: I denne studien skal vi rekruttere 169 deltakere for å sammenligne dem i to grupper. gruppe-1 iPACK (n=85) vil motta Adductor Canal Block (ACB) + iPACK og gruppe 2 LIA (n=84) ACB+ periarticular Local Infiltration Analgesi (LIA). Alle deltakere, omsorgsperson (sykepleiere og anestesileger) og resultatbedømmere (fysioterapeut) vil bli blindet for gruppetildelingen. Bare anestesilegen som er ansvarlig for perioperativ behandling som utfører ACB- og iPACK-blokkene vil være klar over randomiseringen. Alle perifere nerveblokker vil bli utført med fullstendig aseptisk teknikk og under ultralydveiledning. Periartikulær LIA vil bli utført av kirurgen med landemerketeknikkbasen. Denne studien vil bli gjennomført om seks måneder. Alle pasienter vil samtykke til spinalbedøvelse, ACB og iPACK, og de vil bli instruert i hvordan de skal rapportere smerte på en 10 cm lang Numerical Rating Scale (NRS) postoperativt.
Det primære resultatet, alvorlighetsgraden av smerte (NRS) vil bli evaluert i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Sekundærutfallet, tid til mobilisering sammen med smertescore vil bli registrert på avdelingen etter 2 timers operasjon og deretter hver 12. time til pasienten ble skrevet ut hjem. Quadriceps muskelstyrke vil bli evaluert med kneet range of motion (ROM). Et helt rett kneledd (ekstensjon) vil måle 0° og et helt bøyd kne vil ha en fleksjon på 130° grader. Timed-Up-and-Go (TUG)-testene for å evaluere funksjonell gjenoppretting etter TKA. TUG-testen måler tiden det tar en pasient å reise seg fra en stol, gå 3 m og gå tilbake til sittestilling i stolen.
Ved ankomst til operasjonsrommet (OR), vil alle kvalifiserte deltakere ha intravenøs (IV) kanyle in situ og monitorer i henhold til Association of Anesthetists of Great Britain and Ireland (AAGBI). Under fullstendig aseptisk teknikk vil spinalbedøvelse utføres med blyantspiss 25 Gauge (Whitacre) nål med tung Bupivacaine 0,5 % og Fentanyl 15 mikrogram (mikrogram) totalt 3 milliliter (ml). Etter spinal anestesi vil hver deltaker motta enten ultralydveiledet ACB+iPACK eller ACB+ periartikulær LIA.
Beskrivelse av teknikk for perifere nerveblokkering:
Adductor Canal Block (ACB): Huden desinfiseres og transduseren (SonoSite 8-14 MHz) plasseres anteromedialt, omtrent i krysset mellom den midtre og distale tredjedelen av låret. Den saphenous nerven er vanligvis identifisert som anterior og lateral til femoral arterien. Nålen (Pajunk Germany100 mm) vil bli satt inn i planet fra lateral-til-medial orientering og avansert mot lårbensarterien dypt til sartorius-muskelen. Når nålespissen er visualisert foran arterien og etter forsiktig aspirasjon, vil 1-2 ml lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte riktig injeksjonssted. Hvis injeksjon av lokalbedøvelse ikke ser ut til å føre til at det spres rundt lårarterien, kan ytterligere nåleplasseringer og injeksjoner være nødvendig. Totalt 20 milliliter (ml) Bupivacaine 0,25 % vil bli injisert.
Mellomrom mellom poplitealarterien og kapselen til det bakre kneet (iPACK):
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med underekstremiteten bøyd i kneet og abducert i hoften. For å begynne skanningen vil transduseren plasseres på den nedre tredjedelen av det mediale låret for å visualisere lårbenet og lårårene i tverrsnitt. Transduseren vil deretter skyves caudalt for å observere lårarterien når den dykker inn i popliteal fossa gjennom adduktorhiatus for å bli popliteal arterie. På dette tidspunktet vil transduseren bli flyttet bakover og nedover for å visualisere mellomrommet mellom poplitealarterien og femurskaftet like over femoralkondylene. Nålen vil bli satt inn, i et plan, fra den fremre enden av transduseren i en medial til den laterale banen, og holde nålen parallelt med den akustiske skyggen av lårbenet. Med nålespissen hvilende 2 cm utenfor arteriens laterale kant, injiseres 20 mL Bupivacaine 0,25 %, etter negativ aspirasjon av blod, for å infiltrere vevsrommet i delte doser etter hvert som nålen trekkes ut.
Periartikulær lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA):
En blanding av Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvann (NS) vil bli injisert i den bakre kapselen og de mediale og laterale implantasjonsleddbåndene: etter innsetting av implantatene og inn i kapselen og retinakulært vev. Den gjenværende løsningen (ca. 20 ml) vil bli brukt til å infiltrere muskel og subkutan vev.
Postoperativt vil alle deltakere bli foreskrevet 1 g Paracetamol oralt hver 6. time + buprenorfin depotplaster 5 mikrofoner ± celecoxib 200 mg hver 12. time ± oksykodon 10 mg hver 12. time ± pregabalin 75 mg hver 12. time for gjennombruddssmerter.
Eksempelstørrelse:
I King Khalid Universitetssykehus gjør vi cirka 300 TKA-tilfeller årlig. Forutsatt at og et konfidensnivå på 95 %, er feilmargin 5 % Raosoft® anbefalt prøvestørrelse 169.
Datainnsamling:
Dataene vil bli samlet inn av resultatevaluatorene som ikke vil være klar over gruppetildeling og vil registrere funnene sine i pasientens fil og på forhåndsutformet skjema. Pasientens demografiske data, varighet av operasjonen, tourniquet-tid, PACU-opphold, postoperativ hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk, smertescore, kneet range of motion (ROM), time-up-go (TUG), tid til sykehusutskrivning, pasient og kirurg tilfredshet og eventuelle komplikasjoner vil bli registrert.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 24.0-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 7805
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusscore I-III
- Planlagt for valgfag ensidig TKA
- Alder > 18 < 80 år
- BMI < 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk statusscore (ASA) IV
- Pasient planlagt for revisjon av TKA
- Pasient med revmatoid artritt
- Før ryggoperasjon
- Pasienter på antikoagulantia
- Enhver annen kontraindikasjon for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPACK
I denne gruppen vil deltakerne få en perifer nerveanestesiblokk som er iPACK (Interspace between the Popliteal Artery and the Capsule of the posterior Knee) for å dekke bakre knesmerter etter total knearthroplasty (TKA).
Denne anestesiblokken vil bli utført av tildelt anestesilege under ultralydveiledning.
|
Mellomrom mellom poplitealarterien og kapselen til det bakre kneet (iPACK): Dette er i utgangspunktet ultralydveiledet perifer nerveblokk utført av anestesilegene på baksiden av kneet for å kontrollere smerte etter TKA. |
|
Placebo komparator: Periartikulær lokal infiltrasjonsanalgesi (LIA)
I denne gruppen vil deltakerne få en blanding av bupivakain 0,25 % 20 ml + epinefrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 g i 40 ml normal saltvann (NS) som injiseres i den bakre kapselen og mediale og laterale leddbånd rett før implantasjon: etter innsetting av implantatene og inn i kapselen og retinakulært vev.
Den gjenværende løsningen (ca. 20 ml) vil bli brukt til å infiltrere muskel og subkutan vev.
Denne lokalbedøvelsesinfiltrasjonen utføres vanligvis av den opererende ortopeden under TKA for postoperativ smertekontroll.
|
En blanding av Bupivacaine 0,25% 20 ml + epinefrin 100 mikrofoner ± lornoxicam 8 mg ± morfin 10 mg ± tranexamsyre 1 gm i 40 ml normal saltvann (NS) vil bli injisert i den bakre kapselen og de mediale og laterale implantasjonsleddbåndene: etter innsetting av implantatene og inn i kapselen og retinakulært vev.
Den gjenværende løsningen (ca. 20 ml) vil bli brukt til å infiltrere muskel og subkutan vev.
Denne intervensjonen utføres vanligvis av den opererende ortopeden for å kontrollere smerte etter TKA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra preoperativ smertescore etter TKA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Smerten vil vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
Fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneets bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Den funksjonelle gjenopprettingen av kneleddet etter TKA vil bli evaluert av ROM. Et helt rett kneledd (ekstensjon) vil måle 0° og et helt bøyd kne vil ha en fleksjon på 130° grader
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Den funksjonelle gjenopprettingen av kneleddet etter TKA vil bli evaluert ved TUG-test.
TUG-testen er tiden det tar en pasient å reise seg fra en stol, gå 3 m og gå tilbake til sittestilling i stolen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver annen uønsket hendelse relatert til perifere nerveblokker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Enhver skade relatert til nerveblokker som vanlig peroneal nerveblokk (CPN) eller skade, vaskulær skade, kompartmentsyndrom, myositt, systemisk toksisitet i lokalbedøvelse (SISTE), forlenger anestesiblokkering
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdul Sattar Narejo, FCPS, FCAI, King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
- Fine PG. Long-term consequences of chronic pain: mounting evidence for pain as a neurological disease and parallels with other chronic disease states. Pain Med. 2011 Jul;12(7):996-1004. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01187.x.
- Runge C, Borglum J, Jensen JM, Kobborg T, Pedersen A, Sandberg J, Mikkelsen LR, Vase M, Bendtsen TF. The Analgesic Effect of Obturator Nerve Block Added to a Femoral Triangle Block After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Jul-Aug;41(4):445-51. doi: 10.1097/AAP.0000000000000406.
- Kwofie MK, Shastri UD, Gadsden JC, Sinha SK, Abrams JH, Xu D, Salviz EA. The effects of ultrasound-guided adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength and fall risk: a blinded, randomized trial of volunteers. Reg Anesth Pain Med. 2013 Jul-Aug;38(4):321-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e318295df80.
- Jiang X, Wang QQ, Wu CA, Tian W. Analgesic Efficacy of Adductor Canal Block in Total Knee Arthroplasty: A Meta-analysis and Systematic Review. Orthop Surg. 2016 Aug;8(3):294-300. doi: 10.1111/os.12268.
- Grevstad U, Mathiesen O, Valentiner LS, Jaeger P, Hilsted KL, Dahl JB. Effect of adductor canal block versus femoral nerve block on quadriceps strength, mobilization, and pain after total knee arthroplasty: a randomized, blinded study. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):3-10. doi: 10.1097/AAP.0000000000000169.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB PROJECT NO. E-20-4819
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artroplastikkkomplikasjoner
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
Hospital de TerrassaFullførtKneartroplastikk, totalt | Artropati av kne | Robotassistert arthroplastySpania
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringHipt arthroplasty erstatningDanmark
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastikkkomplikasjoner | Kneartropati | Robotassistert arthroplasty | TKA -utfallHellas
-
Limacorporate S.p.aHar ikke rekruttert ennå
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Tulip MedicineFullførtRehabilitering | Hofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Hofteproteser, totaltKasakhstan
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
University of TurkuTurku University HospitalHar ikke rekruttert ennåHofteartrose | Hipt arthroplasty erstatning | Postoperativ smerte etter ambulatorisk kirurgi
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
Kliniske studier på iPACK
-
Comenius UniversityRekrutteringPostoperativ smerte etter kneartroplastikkSlovakia
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtKneartrose | Anestesi, lokal | Fleksjonskontraktur av knærneKina
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåFunksjonell gjenoppretting | Adductor kanalblokk | Total kneprotesekirurgi
-
Soma State HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Luzerner KantonsspitalRekrutteringLeddsykdommer | LeddsmerterSveits
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Fullført
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAnalgesi | Total kneartroplastikkBelgia
-
Minia UniversityHar ikke rekruttert ennåAdduktorkanalblokk med IPACK versus genikularnervesblokk med IPACK for postoperativ analgesi (IPACK)Postoperativ analgesiEgypt