Predictive Signature of Benralizumab Response (BENRAPRED)

Inklusionskriterier:

• Patienter mellan 18 och 75 år.

• Patienter med diagnosen svår astma (Chung och al, Eur Respir J 2014), dvs.

  • astma som kräver höga doser av ICS (>1000 mikrogram per dag av beklometason eller motsvarande) i samband med LABA och/eller systemiska kortikosteroider för att kontrolleras under ett år,
  • och/eller okontrollerad astma trots de senare medicinerna,
  • och/eller en kontrollerad försämring av astma efter minskad medicinering,
• Dokumenterad historisk reversibilitet av FEV1 ≥12 % och FEV1-ökning ≥ 200 milliliter
• ACQ-7 poäng ≥ 1,5 vid M0.
• ≥ 3 exacerbationer under de 12 månaderna före screeningbesök M-1.

• Eosinofilblodantal ≥ 0,3 G/L vid inklusionsbesöket eller under de 12 månaderna före inklusionsbesöket. Om antalet eosinofiler är ≥ 0,15 G/L och < 0,3 G/L, kommer en eosinofil fenotyp som definieras av minst ett av följande kriterier att krävas:

  • Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO) > 25 ppm vid inklusionsbesöket eller under de 12 månaderna före inklusionsbesöket.
  • Sputum eosinofiler ≥ 3 % vid inklusionsbesöket eller under de 12 månaderna före inklusionsbesöket.
• Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien

Exklusions kriterier:

• Patienter som diagnostiserats med svårbehandlad astma och/eller med okontrollerad differentialdiagnos för astma enligt utredarens bedömning (t.ex. stämbandsdysfunktion, gastroesofageal refluxsjukdom, granulomatös eosinofil vaskulit, obstruktivt sömnapnésyndrom, hyperventilationssyndrom, hyperventilationssyndrom pulmonell aspergillos, Carringtons sjukdom, DIPNECH, astma/KOL-överlappssyndrom).
• Patienter som inte följer inhalationsbehandling (ICS + LABA).
• Aktiva rökare eller före detta rökare över 20 förpackningar år.
• Exacerbation vid inklusionsbesök M0.
• Aktiv malignitet eller malignitet i remission under mindre än 5 år.
• Aktiv parasitisk infektion eller parasitisk infektion under de senaste 24 veckorna.
• Överkänslighet mot Benralizumab eller mot något av hjälpämnena i Fasenra® (histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20)
• Patienter som behöver andra immunsuppressiva och immunmodulerande läkemedel
• Patienter som behöver annan bioterapi än Benralizumab, med eller utan Frenchs marknadsföringstillstånd vid svår astma
• Patienter som behöver annan bioterapi än Benralizumab som påverkar immunsystemet
• SARS-COV2-infektion
• Graviditet, amning eller fertila patienter som vägrar effektiva preventivmedel.
• Patienter under psykiatriska tillstånd förändrar sin förståelse och sin förmåga att ge informerat samtycke.
• Patienter som redan är inskrivna i en klinisk interventionell forskning.
• Patienter som inte är anslutna till en sjukförsäkringsplan
• Patienter under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd