Forudsigende signatur af Benralizumab-respons (BENRAPRED)

Inklusionskriterier:

• Patienter mellem 18 og 75 år.

• Patienter diagnosticeret med svær astma (Chung og al., Eur Respir J 2014), dvs.

  • astma, der kræver høje doser af ICS (>1000 mikrogram per dag af Beclomethason eller tilsvarende) forbundet med LABA og/eller systemiske kortikosteroider, der skal kontrolleres over et år,
  • og/eller ukontrolleret astma på trods af den senere medicin,
  • og/eller en kontrolleret astmaforværring efter faldende medicin,
• Dokumenteret historisk reversibilitet af FEV1 ≥12 % og FEV1-forøgelse ≥ 200 milliliter
• ACQ-7 score ≥ 1,5 ved M0.
• ≥ 3 eksacerbationer i de 12 måneder før screeningsbesøg M-1.

• Eosinofil blodtal ≥ 0,3 G/L ved inklusionsbesøget eller i de 12 måneder forud for inklusionsbesøget. Hvis eosinofil blodtal er ≥ 0,15 G/L og < 0,3 G/L, vil en eosinofil fænotype defineret af mindst 1 af følgende kriterier være påkrævet:

  • Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO) > 25 ppm ved inklusionsbesøg eller i de 12 måneder forud for inklusionsbesøget.
  • Sputum eosinofiler ≥ 3 % ved inklusionsbesøget eller i de 12 måneder forud for inklusionsbesøget.
• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter diagnosticeret med astma, der er svær at behandle og/eller med ukontrolleret astma-differentialdiagnose i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. stemmebåndsdysfunktion, gastroøsofageal reflukssygdom, granulomatøs eosinofil vaskulitis, obstruktiv søvnapnø-syndrom, hyperventilationssyndrom, hyperventilationssyndrom pulmonal aspergillose, Carringtons sygdom, DIPNECH, astma/KOL overlapningssyndrom).
• Ikke-adhærente patienter til inhalationsbehandling (ICS + LABA).
• Aktive rygere eller tidligere rygere over 20 pakker år.
• Forværring ved inklusionsbesøg M0.
• Aktiv malignitet eller malignitet i remission over mindre end 5 år.
• Aktiv parasitinfektion eller parasitinfektion inden for de seneste 24 uger.
• Overfølsomhed over for Benralizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Fasenra® (histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20)
• Patienter, der har behov for andre immunsuppressive og immunmodulerende lægemidler
• Patienter, der har behov for anden bioterapi end Benralizumab, med eller uden Frenchs markedsføringstilladelse ved svær astma
• Patienter, der har behov for anden bioterapi end Benralizumab, som påvirker immunsystemet
• SARS-COV2 infektion
• Graviditet, amning eller patienter i den fødedygtige alder, der nægter effektiv præventionsmetode.
• Patienter under psykiatrisk tilstand ændrer deres forståelse og deres evne til at give informeret samtykke.
• Patienter, der allerede er tilmeldt en klinisk interventionel forskning.
• Patienter, der ikke er tilknyttet en sygesikringsplan
• Patienter under værgemål, kuratorer eller retsværn