Vorhersagesignatur des Ansprechens auf Benralizumab (BENRAPRED)

Einschlusskriterien:

• Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.

• Patienten, bei denen schweres Asthma diagnostiziert wurde (Chung und al., Eur Respir J 2014), d. h.:

  • Asthma, das hohe ICS-Dosen (> 1000 Mikrogramm Beclomethason oder Äquivalent pro Tag) in Verbindung mit LABA und/oder systemischen Kortikosteroiden erfordert, die über ein Jahr kontrolliert werden müssen,
  • und/oder unkontrolliertes Asthma trotz späterer Medikamente,
  • und/oder eine kontrollierte Verschlechterung des Asthmas nach abnehmender Medikation,
• Dokumentierte historische Reversibilität von FEV1 ≥ 12 % und FEV1-Gewinn ≥ 200 Milliliter
• ACQ-7-Score ≥ 1,5 bei M0.
• ≥ 3 Exazerbationen in den 12 Monaten vor dem Screening-Besuch M-1.

• Eosinophiles Blutbild ≥ 0,3 G/L beim Einschlussbesuch oder in den 12 Monaten vor dem Einschlussbesuch. Wenn das eosinophile Blutbild ≥ 0,15 G/L und < 0,3 G/L beträgt, ist ein eosinophiler Phänotyp erforderlich, der durch mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert ist:

  • Anteiliges ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) > 25 ppm beim Einschlussbesuch oder in den 12 Monaten vor dem Einschlussbesuch.
  • Sputum-Eosinophile ≥ 3 % beim Einschlussbesuch oder in den 12 Monaten vor dem Einschlussbesuch.
• Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit diagnostiziertem schwer behandelbarem Asthma und/oder unkontrolliertem Asthma Differenzialdiagnose nach Ermessen des Prüfarztes (z. B. Stimmbanddysfunktion, gastroösophageale Refluxkrankheit, granulomatöse eosinophile Vaskulitis, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilationssyndrom, allergisches Broncho- pulmonale Aspergillose, Carrington-Krankheit, DIPNECH, Asthma/COPD-Überlappungssyndrom).
• Patienten, die sich nicht an eine inhalative Behandlung halten (ICS + LABA).
• Aktive Raucher oder ehemalige Raucher, die 20 Packungen pro Jahr überschreiten.
• Exazerbation bei Inklusionsbesuch M0.
• Aktive Malignität oder Malignität in Remission über weniger als 5 Jahre.
• Aktive parasitäre Infektion oder parasitäre Infektion in den letzten 24 Wochen.
• Überempfindlichkeit gegen Benralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Fasenra® (Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20)
• Patienten, die andere immunsuppressive und immunmodulatorische Medikamente benötigen
• Patienten, die eine andere Biotherapie als Benralizumab benötigen, mit oder ohne Frenchs Marktzulassung bei schwerem Asthma
• Patienten, die eine andere Biotherapie als Benralizumab benötigen, die das Immunsystem beeinflusst
• SARS-COV2-Infektion
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Patienten im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode ablehnen.
• Patienten unter psychiatrischen Erkrankungen, die ihr Verständnis und ihre Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben, verändern.
• Patienten, die bereits an einer klinischen Interventionsforschung teilnehmen.
• Patienten, die keiner Krankenkasse angeschlossen sind
• Patienten unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtspfleger