Benralizumab 응답의 예측 서명 (BENRAPRED)
2024년 4월 25일 업데이트: Nantes University Hospital
이 연구의 목적은 치료받은 중증 천식 환자에서 악화 횟수의 현저한 감소와 관련된 Benralizumab 반응의 초기 혈액 유전자 발현 시그니처의 예측 가치를 확립하는 것입니다.
이 시험은 프랑스어, 다기관 및 비 무작위 시험입니다. 등록된 환자는 16개월 동안 임상적으로 추적될 것입니다(치료 기간: 12개월 및 1개월 추적, 13개월에 6회의 임상 방문 및 전화 통화).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: François-Xavier BLANC, MD-PHD
- 전화번호: +33240165545
- 이메일: xavier.blanc@chu-nantes.fr
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스
- 모병
- Centre hospitalier Intercommunal Aix-en-Provence
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연락하다:
- Youssef TRIGUI, MD-PHD
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
-
연락하다:
- Hakima OUKSEL, MD
-
Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
-
연락하다:
- Pierre-Olivier GIRODET, MD-PHD
-
Brest, 프랑스
- 모병
- CHRU BREST
-
연락하다:
- Raphael LE MAO, MD-PHD
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- CHU Dijon
-
연락하다:
- Philippe BONNIAUD, MD-PHD
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
-
연락하다:
- Christel SAINT-RAYMOND, MD-PHD
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bicêtre - AP-HP
-
연락하다:
- Marc HUMBERT, MD-PHD
-
Le Mans, 프랑스
- 빼는
- CH Mans
-
Lille, 프랑스
- 빼는
- CHU Lille
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Gilles DEVOUASSOUX, MD-PHD
-
Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
연락하다:
- Pascal CHANEZ, MD-PHD
-
Montpellier, 프랑스
- 빼는
- CHU Montpellier
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- François-Xavier BLANC, MD-PHD
- 전화번호: +33240165545
- 이메일: xavier.blanc@chu-nantes.fr
-
Orléans, 프랑스
- 모병
- CHR Orléans
-
연락하다:
- Sylvie DRUELLE
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Bichat - Ap-Hp
-
연락하다:
- Camille TAILLE, MD-PHD
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Rouen, 프랑스
- 빼는
- CHU Rouen
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Strasbourg, 프랑스
- 모병
- CHU Strasbourg
-
연락하다:
- Naji KHAYATH, MD
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Suresnes, 프랑스
- 모병
- Hopital Foch
-
연락하다:
- Colas TCHERAKIAN, MD-PHD
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Laurent GUILLEMINAULT, PD-PHD
-
Villeurbanne, 프랑스
- 모병
- Médipôle Hôpital Mutualiste de Villeurbanne
-
연락하다:
- Jean-Marc DOT, MD-PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자.
중증 천식 진단을 받은 환자(Chung and al, Eur Respir J 2014), 즉:
- LABA와 관련된 고용량의 ICS(>1000 마이크로그램/일의 베클로메타손 또는 등가물) 및/또는 1년 동안 조절해야 하는 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하는 천식,
- 및/또는 나중 약물에도 불구하고 조절되지 않는 천식,
- 및/또는 약물 감소 후 악화되는 통제된 천식,
- FEV1 ≥12% 및 FEV1 이득 ≥ 200 밀리리터의 문서화된 역사적 가역성
- M0에서 ACQ-7 점수 ≥ 1.5.
- 스크리닝 방문 M-1 이전 12개월 동안 3회 악화.
포함 방문 시 또는 포함 방문 전 12개월 동안 호산구 혈구 수 ≥ 0,3 G/L. 호산구 혈구 수가 ≥ 0,15 G/L 및 < 0,3 G/L인 경우, 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 호산구 표현형이 필요합니다:
- 부분 호기 산화질소(FeNO) > 포함 방문 시 또는 포함 방문 전 12개월 동안 25ppm.
- 포함 방문 시 또는 포함 방문 전 12개월 동안 객담 호산구 ≥ 3%.
- 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 치료가 어려운 천식 및/또는 조사자의 판단에 따라 조절되지 않는 천식 감별진단(예: 성대 기능 장애, 위식도 역류 질환, 육아종성 호산구성 혈관염, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 과호흡 증후군, 알레르기성 기관지염, 폐 아스페르길루스증, 캐링턴병, DIPNECH, 천식/COPD 중첩 증후군).
- 흡입 치료(ICS + LABA)를 준수하지 않는 환자.
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자가 연간 20갑을 초과합니다.
- 포함시 악화 방문 M0.
- 활동성 악성 종양 또는 5년 미만에 걸쳐 완화된 악성 종양.
- 활동성 기생충 감염 또는 지난 24주 동안의 기생충 감염.
- Benralizumab 또는 Fasenra®의 부형제(히스티딘, 히스티딘 염산염 일수화물, 트레할로스 이수화물, 폴리소르베이트 20)에 대한 과민증
- 기타 면역억제제 및 면역조절제가 필요한 환자
- 중증 천식에 대해 프렌치의 시판 허가 유무에 관계없이 벤랄리주맙 이외의 다른 생물학적 요법이 필요한 환자
- 벤랄리주맙 이외의 면역체계에 영향을 미치는 다른 생물학적 요법이 필요한 환자
- SARS-COV2 감염
- 효과적인 피임 방법을 거부하는 임신, 수유 또는 가임 환자.
- 정신과적 상태에 있는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 이해력을 변경합니다.
- 임상 중재 연구에 이미 등록한 환자.
- 건강보험에 가입하지 않은 환자
- 후견인, 큐레이터 또는 사법 보호 대상 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤랄리주맙
환자는 포함 방문 시 포함 및 비포함 기준을 충족하는 경우 BENRALIZUMAB을 받습니다.
주사는 포함 방문 시, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 12개월에 이루어집니다.
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환자는 포함 방문 시 포함 및 비포함 기준을 충족하는 경우 BENRALIZUMAB을 받습니다.
주사는 포함 방문 시, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월 및 12개월에 이루어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Benralizumab의 초기 혈액 유전자 발현 시그니처 예측 값
기간: 12 개월
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치료된 중증 천식 환자에서 악화 횟수의 현저한 감소와 관련된 Benralizumab 반응의 초기 혈액 유전자 발현 시그니처의 예측 가치를 확립합니다.
우리는 12개월(M12)에 악화 횟수의 임상적으로 관련된 감소를 통해 Benralizumab 반응의 초기 혈액 유전자 발현 시그니처를 평가할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안정화를 예측하는 분자 시그니처
기간: 12 개월
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M0(기준선)에서 Benralizumab으로 치료한 중증 천식 환자의 안정화를 예측하는 분자 시그니처를 설정합니다.
M0에서 Benralizumab으로 치료한 중증 천식 환자의 M12에서 악화율 감소를 예측하는 복합 혈액 분자 시그니처를 평가할 것입니다.
안정적인 환자 등급(낮은 범주)의 정의는 예측의 대상으로 사용됩니다.
1차 목적에 사용된 방법은 다른 3등급 예측 대상에 유사한 입력 데이터를 사용하여 2차 목적에 적용됩니다.
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12 개월
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시간 경과에 따른 서명의 안정성
기간: 0개월, 3개월, 6개월, 9개월
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환자 궤적을 고려하여 시간이 지남에 따라(M0, M3의 초기부터 M6 및 M9의 늦은 예측까지) 서명의 안정성을 평가합니다.
중심의 중요성과 시간 종속 모델링의 관련성은 독립적으로 확립된 분자 반응 시그니처에 대한 일반화된 혼합 모델을 사용하여 평가됩니다.
강력하고 재현 가능한 유전자 발현이 시간 경과 및 센터 간(초기 M0 및 M3에서 후기 예측 M6 및 M9까지) 시그니처의 개인 간 및 개인 내 궤적을 평가할 것으로 예상됩니다.
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0개월, 3개월, 6개월, 9개월
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유전자 발현 패턴의 연관성
기간: 12 개월
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유전자 발현 패턴과 객관적 및 주관적 개선의 연관성을 평가합니다.
1초 강제 호기량(FEV1)의 예상 증가 + 천식 삶의 질과 함께 가중 유전자 상관 네트워크 분석(유전자 동시 발현 네트워크 분석(WGCNA)) 덕분에 Benralizumab의 유의한 반응의 혈액 유전자 발현 사이의 상관 네트워크를 평가할 예정입니다. 설문지(AQLQ) + 최대 흐름 값 및 천식 조절 설문지-7 항목(ACQ-7), -6 항목(ACQ-6) 점수의 예상 감소.
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12 개월
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유전자 발현 양상과 임상적 특징의 연관성
기간: 0개월
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M0(기준선)에서의 유전자 발현 패턴의 연관성 및 빈번한 악화의 임상적 특징을 평가하기 위함.
M0에서의 혈액 유전자 발현과 빈번한 악화의 임상적 특징 사이의 상관관계 네트워크는 WGCNA 덕분에 평가될 것입니다.
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0개월
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중증 천식에서 유전자 발현의 계층화 값
기간: 12 개월
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중증 천식에서 유전자 발현의 계층화 값과 임상적 하위군과의 상관관계 및 악화 횟수와 같은 임상적으로 의미 있는 변수를 평가합니다.
중증 천식에서 유전자 발현의 층화 값과 임상 하위 그룹과의 상관 관계 사이의 상관 네트워크는 WGCNA 덕분에 평가될 것입니다.
이 분석은 유전적 변수와 고차원 유전자 발현 데이터 세트에 의해 포착된 전체 분산의 양을 뒷받침하는 임상 변수 사이의 쌍별 상관관계를 기반으로 합니다.
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12 개월
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시나리오 기반 비용 효용 분석
기간: 12 개월
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시나리오 기반 비용 효용 분석을 수행합니다. 비용 효용 분석과 관련하여 Benralizumab을 사용한 두 가지 치료 전략을 비교합니다. 첫 번째는 Benralizumab 반응의 초기 혈액 유전자 발현 시그니처를 사용하지 않는 전략을 고려하고 두 번째는 Benralizumab 반응의 초기 혈액 유전자 발현 시그니처를 사용하는 모의 전략.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Benralizumab 프리필드 주사기에 대한 임상 시험
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