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Firma predictiva de la respuesta a benralizumab (BENRAPRED)

22 de diciembre de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital

El objetivo del estudio es establecer el valor predictivo de la firma de expresión génica temprana en sangre de la respuesta a Benralizumab asociada con una reducción significativa del número de exacerbaciones en pacientes asmáticos graves tratados.

Este ensayo es un ensayo francés, multicéntrico y no aleatorio. Los pacientes inscritos serán seguidos clínicamente durante 16 meses (el período de tratamiento: 12 meses y 1 mes de seguimiento; 6 visitas clínicas en el sitio y en una llamada telefónica a los 13 meses)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre hospitalier Intercommunal Aix-en-Provence
        • Contacto:
          • Youssef TRIGUI, MD-PHD
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
          • Hakima OUKSEL, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
          • Pierre-Olivier GIRODET, MD-PHD
      • Brest, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHRU Brest
        • Contacto:
          • Raphael LE MAO, MD-PHD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon
        • Contacto:
          • Philippe BONNIAUD, MD-PHD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
        • Contacto:
          • Christel SAINT-RAYMOND, MD-PHD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre - AP-HP
        • Contacto:
          • Marc HUMBERT, MD-PHD
      • Le Mans, Francia
        • Retirado
        • CH Mans
      • Lille, Francia
        • Retirado
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
          • Gilles DEVOUASSOUX, MD-PHD
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
        • Contacto:
          • Pascal CHANEZ, MD-PHD
      • Montpellier, Francia
        • Retirado
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
      • Orléans, Francia
        • Reclutamiento
        • CHR Orléans
        • Contacto:
          • Sylvie DRUELLE
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat - AP-HP
        • Contacto:
          • Camille TAILLE, MD-PHD
      • Rouen, Francia
        • Retirado
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Strasbourg
        • Contacto:
          • Naji KHAYATH, MD
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Foch
        • Contacto:
          • Colas TCHERAKIAN, MD-PHD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
          • Laurent GUILLEMINAULT, PD-PHD
      • Villeurbanne, Francia
        • Aún no reclutando
        • Médipôle Hôpital Mutualiste de Villeurbanne
        • Contacto:
          • Jean-Marc DOT, MD-PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 75 años.

  • Pacientes diagnosticados con asma grave (Chung y col, Eur Respir J 2014), es decir:

    • asma que requiere altas dosis de ICS (>1000 microgramos por día de beclometasona o equivalente) asociado con LABA y/o corticosteroides sistémicos para ser controlado durante un año,
    • y/o asma no controlada a pesar de los medicamentos posteriores,
    • y/o un empeoramiento del asma controlada después de disminuir los medicamentos,
  • Reversibilidad histórica documentada de FEV1 ≥12 % y ganancia de FEV1 ≥ 200 mililitros
  • Puntuación ACQ-7 ≥ 1,5 en M0.
  • ≥ 3 exacerbaciones en los 12 meses anteriores a la visita de selección M-1.

  • Hemograma de eosinófilos ≥ 0,3 G/L en la visita de inclusión o en los 12 meses anteriores a la visita de inclusión. Si el hemograma de eosinófilos es ≥ 0,15 G/L y < 0,3 G/L, se requerirá un fenotipo eosinofílico definido por al menos 1 de los siguientes criterios:

    • Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO) > 25 ppm en la visita de inclusión o en los 12 meses anteriores a la visita de inclusión.
    • Eosinófilos en esputo ≥ 3 % en la visita de inclusión o en los 12 meses anteriores a la visita de inclusión.
  • Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con asma difícil de tratar y/o con diagnóstico diferencial de asma no controlada según el criterio del investigador (p. ej., disfunción de cuerdas vocales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vasculitis eosinofílica granulomatosa, síndrome de apnea obstructiva del sueño, síndrome de hiperventilación, bronconeumonía alérgica). aspergilosis pulmonar, enfermedad de Carrington, DIPNECH, síndrome de superposición asma/EPOC).
  • Pacientes no adherentes al tratamiento inhalado (ICS + LABA).
  • Fumadores activos o ex fumadores superiores a 20 paquetes año.
  • Exacerbación en la visita de inclusión M0.
  • Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna en remisión durante menos de 5 años.
  • Infección parasitaria activa o infección parasitaria en las últimas 24 semanas.
  • Hipersensibilidad a Benralizumab o a alguno de los excipientes de Fasenra® (histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20)
  • Pacientes que requieren otros fármacos inmunosupresores e inmunomoduladores
  • Pacientes que requieren otra bioterapia diferente a Benralizumab, con o sin autorización de comercialización de French en asma grave
  • Pacientes que requieren otra bioterapia diferente a Benralizumab que afecta el sistema inmunológico
  • Infección por SARS-COV2
  • Embarazo, lactancia o pacientes en edad fértil que rechazan un método anticonceptivo eficaz.
  • Pacientes en estado psiquiátrico alterando su comprensión y su capacidad para dar consentimiento informado.
  • Pacientes ya inscritos en una investigación clínica intervencionista.
  • Pacientes no afiliados a un plan de seguro de salud
  • Pacientes bajo tutela, curadores o salvaguarda de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BENRALIZUMAB
Los pacientes reciben BENRALIZUMAB si cumplen los criterios de inclusión y no inclusión en la visita de inclusión. Las inyecciones se realizan en la visita de inclusión, al mes, a los 2 meses, a los 4 meses, a los 6 meses, a los 8 meses, a los 10 meses ya los 12 meses.
Droga: Jeringa precargada de benralizumab
Los pacientes reciben BENRALIZUMAB si cumplen los criterios de inclusión y no inclusión en la visita de inclusión. Las inyecciones se realizan en la visita de inclusión, al mes, a los 2 meses, a los 4 meses, a los 6 meses, a los 8 meses, a los 10 meses ya los 12 meses.
Otros nombres:
  • Transcriptómico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la firma de expresión génica temprana en sangre de benralizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Establecer el valor predictivo de la firma de expresión génica temprana en sangre de la respuesta a benralizumab asociada con una reducción significativa del número de exacerbaciones en pacientes asmáticos graves tratados. Evaluaremos una firma de expresión génica temprana en sangre de la respuesta a Benralizumab a través de una reducción clínicamente relevante del número de exacerbaciones en el mes 12 (M12).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Firma molecular predictiva de estabilización
Periodo de tiempo: 12 meses
Establecer en M0 (línea de base) una firma molecular predictiva de estabilización en pacientes asmáticos graves tratados con Benralizumab. En M0 se evaluará una firma molecular sanguínea compuesta predictiva de reducción de la tasa de exacerbación en M12 en pacientes asmáticos graves tratados con benralizumab. La definición de clase estable de pacientes (categoría baja) se utiliza como objetivo para la predicción. Los métodos utilizados para el objetivo principal se aplican al objetivo secundario utilizando datos de entrada similares en un objetivo de predicción de 3 clases diferente.
12 meses
La estabilidad de la firma en el tiempo
Periodo de tiempo: 0 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses
Evaluar la estabilidad de la firma a lo largo del tiempo (desde temprano en M0, M3 hasta predicción tardía en M6 y M9) considerando las trayectorias de los pacientes. La importancia del centro y la relevancia del modelado dependiente del tiempo se evaluarán utilizando modelos mixtos generalizados en la firma de respuesta molecular establecida de forma independiente. Se espera una expresión génica robusta y reproducible para evaluar las trayectorias interindividuales e intraindividuales de la firma a lo largo del tiempo y entre centros (desde temprano en M0 y M3, hasta predicción tardía en M6 y M9).
0 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses
La asociación de patrones de expresión génica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la asociación de los patrones de expresión génica con la mejora tanto objetiva como subjetiva. Red de correlaciones entre la expresión génica en sangre de Benralizumab Se evaluará una respuesta significativa gracias al análisis de red de correlación de genes ponderados (análisis de red de coexpresión de genes (WGCNA)) con un aumento esperado en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) + Asthma Quality of Life Cuestionario (AQLQ) + valores de flujo máximo y disminución esperada de las puntuaciones del Cuestionario de Control del Asma-7 ítems (ACQ-7), -6 ítems (ACQ-6).
12 meses
Asociación de patrones de expresión génica y características clínicas
Periodo de tiempo: 0 meses
Evaluar la asociación de los patrones de expresión génica en M0 (línea de base) y las características clínicas de las exacerbaciones frecuentes. La red de correlaciones entre la expresión génica en sangre en M0 y las características clínicas de las exacerbaciones frecuentes se evaluará gracias a WGCNA.
0 meses
Valor de estratificación de la expresión génica en el asma grave
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el valor de estratificación de la expresión génica en el asma grave y su correlación con subgrupos clínicos y variables clínicamente significativas como el número de exacerbaciones. La red de correlación entre el valor de estratificación de las expresiones génicas en el asma grave y su correlación con los subgrupos clínicos se evaluará gracias a WGCNA. Este análisis se basa en correlaciones por pares entre variables genéticas y variables clínicas que subyacen a la cantidad de variación general capturada por conjuntos de datos de expresión génica de alta dimensión.
12 meses
Análisis de costo-utilidad basado en escenarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Para realizar un análisis de costo-utilidad basado en escenarios. Con respecto al análisis de costo-utilidad, se compararán dos estrategias de tratamiento con Benralizumab: la primera considerará una estrategia que no utiliza una firma de expresión génica en sangre temprana de respuesta a Benralizumab y la segunda considerará una estrategia simulada que utiliza una firma de expresión génica temprana en sangre de la respuesta a Benralizumab.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

AstraZeneca
Ministère de la Santé - France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC19_0292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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