Assinatura Preditiva da Resposta ao Benralizumabe (BENRAPRED)

Critério de inclusão:

• Pacientes entre 18 e 75 anos.

• Pacientes com diagnóstico de asma grave (Chung et al, Eur Respir J 2014), ou seja:

  • asma requerendo altas doses de CI (>1000 microgramas por dia de Beclometasona ou equivalente) associada a LABA e/ou corticosteróides sistêmicos a serem controlados ao longo de um ano,
  • e/ou asma descontrolada apesar das medicações posteriores,
  • e/ou piora da asma controlada após diminuição dos medicamentos,
• Reversibilidade histórica documentada de VEF1 ≥12% e ganho de VEF1 ≥ 200 mililitros
• Escore ACQ-7 ≥ 1,5 em M0.
• ≥ 3 exacerbações nos 12 meses anteriores à visita de triagem M-1.

• Hemograma de eosinófilos ≥ 0,3 G/L na visita de inclusão ou nos 12 meses anteriores à visita de inclusão. Se o hemograma de eosinófilos for ≥ 0,15 G/L e < 0,3 G/L, será necessário um fenótipo eosinofílico definido por pelo menos 1 dos seguintes critérios:

  • Fração de Óxido Nítrico Exalado (FeNO) > 25 ppm na consulta de inclusão ou nos 12 meses anteriores à consulta de inclusão.
  • Eosinófilos no escarro ≥ 3% na visita de inclusão ou nos 12 meses anteriores à visita de inclusão.
• Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes diagnosticados com asma de difícil tratamento e/ou com diagnóstico diferencial de asma não controlada de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, disfunção das cordas vocais, doença do refluxo gastroesofágico, vasculite eosinofílica granulomatosa, síndrome da apneia obstrutiva do sono, síndrome da hiperventilação, broncoalergia aspergilose pulmonar, doença de Carrington, DIPNECH, síndrome de sobreposição asma/DPOC).
• Pacientes não aderentes ao tratamento inalatório (ICS + LABA).
• Fumantes ativos ou ex-fumantes com mais de 20 maços ano.
• Exacerbação na visita de inclusão M0.
• Malignidade ativa ou malignidade em remissão em menos de 5 anos.
• Infecção parasitária ativa ou infecção parasitária nas últimas 24 semanas.
• Hipersensibilidade ao Benralizumabe ou a qualquer um dos excipientes de Fasenra® (histidina, cloridrato de histidina monohidratado, trealose dihidratada, polissorbato 20)
• Pacientes que necessitam de outras drogas imunossupressoras e imunomoduladoras
• Pacientes que necessitam de outra bioterapia além do Benralizumabe, com ou sem autorização de comercialização da French em asma grave
• Pacientes que necessitam de outra bioterapia além do Benralizumabe que afeta o sistema imunológico
• Infecção por SARS-COV2
• Gravidez, lactação ou pacientes com potencial para engravidar que recusam método contraceptivo eficiente.
• Pacientes em condição psiquiátrica alterando sua compreensão e sua capacidade de dar consentimento informado.
• Pacientes já inscritos em uma pesquisa clínica intervencionista.
• Pacientes não filiados a plano de saúde
• Pacientes sob tutela, curadores ou salvaguarda da justiça