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Firma predittiva della risposta al benralizumab (BENRAPRED)

25 aprile 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

L'obiettivo dello studio è stabilire il valore predittivo della firma di espressione genica ematica precoce della risposta al benralizumab associata a una significativa riduzione del numero di riacutizzazioni nei pazienti asmatici gravi trattati.

Questo studio è francese, multicentrico e non randomizzato. I pazienti arruolati saranno seguiti clinicamente per 16 mesi (il periodo di trattamento: 12 mesi e 1 mese di follow-up; 6 visite cliniche in loco e in telefonata a 13 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Intercommunal Aix-en-Provence
        • Contatto:
          • Youssef TRIGUI, MD-PHD
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • Hakima OUKSEL, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Pierre-Olivier GIRODET, MD-PHD
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
        • Contatto:
          • Raphael LE MAO, MD-PHD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Dijon
        • Contatto:
          • Philippe BONNIAUD, MD-PHD
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • Christel SAINT-RAYMOND, MD-PHD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre - AP-HP
        • Contatto:
          • Marc HUMBERT, MD-PHD
      • Le Mans, Francia
        • Ritirato
        • CH Mans
      • Lille, Francia
        • Ritirato
        • Chu Lille
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Gilles DEVOUASSOUX, MD-PHD
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
          • Pascal CHANEZ, MD-PHD
      • Montpellier, Francia
        • Ritirato
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Contatto:
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • CHR Orléans
        • Contatto:
          • Sylvie DRUELLE
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat - Ap-Hp
        • Contatto:
          • Camille TAILLE, MD-PHD
      • Rouen, Francia
        • Ritirato
        • CHU Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Naji KHAYATH, MD
      • Suresnes, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Foch
        • Contatto:
          • Colas TCHERAKIAN, MD-PHD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Laurent GUILLEMINAULT, PD-PHD
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste de Villeurbanne
        • Contatto:
          • Jean-Marc DOT, MD-PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni.

  • Pazienti con diagnosi di asma grave (Chung e al, Eur Respir J 2014), ovvero:

    • asma che richiede alte dosi di ICS (>1000 microgrammi al giorno di beclometasone o equivalente) associate a LABA e/o corticosteroidi sistemici da controllare per un anno,
    • e/o asma non controllato nonostante i farmaci successivi,
    • e/o un asma controllato che peggiora dopo aver diminuito i farmaci,
  • Reversibilità storica documentata di FEV1 ≥12% e aumento di FEV1 ≥ 200 millilitri
  • Punteggio ACQ-7 ≥ 1,5 a M0.
  • ≥ 3 riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti la visita di screening M-1.

  • Conta ematica degli eosinofili ≥ 0,3 G/L alla visita di inclusione o nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione. Se la conta ematica degli eosinofili è ≥ 0,15 G/L e < 0,3 G/L, sarà richiesto un fenotipo eosinofilo definito da almeno 1 dei seguenti criteri:

    • Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) > 25 ppm alla visita di inclusione o nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione.
    • Eosinofili nell'espettorato ≥ 3% alla visita di inclusione o nei 12 mesi precedenti la visita di inclusione.
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi differenziale di asma difficile da trattare e/o con asma non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, disfunzione delle corde vocali, malattia da reflusso gastroesofageo, vasculite eosinofila granulomatosa, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, sindrome da iperventilazione, aspergillosi polmonare, malattia di Carrington, DIPNECH, sindrome da sovrapposizione asma/BPCO).
  • Pazienti non aderenti al trattamento inalatorio (ICS + LABA).
  • Fumatori attivi o ex fumatori che superano i 20 pacchetti all'anno.
  • Riacutizzazione alla visita di inclusione M0.
  • Malignità attiva o malignità in remissione da meno di 5 anni.
  • Infezione parassitaria attiva o infezione parassitaria nelle ultime 24 settimane.
  • Ipersensibilità al Benralizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fasenra® (istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20)
  • Pazienti che richiedono altri farmaci immunosoppressori e immunomodulatori
  • Pazienti che richiedono una bioterapia diversa da Benralizumab, con o senza l'autorizzazione all'immissione in commercio di French nell'asma grave
  • Pazienti che richiedono una bioterapia diversa da Benralizumab che colpisce il sistema immunitario
  • Infezione da SARS-COV2
  • Gravidanza, allattamento o pazienti in età fertile che rifiutano un metodo contraccettivo efficace.
  • Pazienti in condizioni psichiatriche che alterano la loro comprensione e la loro capacità di dare il consenso informato.
  • Pazienti già arruolati in una ricerca clinica interventistica.
  • Pazienti non iscritti a un piano di assicurazione sanitaria
  • Pazienti sotto tutela, curatori o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BENRALIZUMAB
I pazienti ricevono BENRALIZUMAB se soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione alla visita di inclusione. Le iniezioni avvengono alla visita di inclusione, a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi.
Droga: Benralizumab siringa preriempita
I pazienti ricevono BENRALIZUMAB se soddisfano i criteri di inclusione e non inclusione alla visita di inclusione. Le iniezioni avvengono alla visita di inclusione, a 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 8 mesi, 10 mesi e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Trascrittomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo della firma di espressione genica del sangue precoce di Benralizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire il valore predittivo della firma di espressione genica ematica precoce della risposta al benralizumab associata a una significativa riduzione del numero di riacutizzazioni nei pazienti asmatici gravi trattati. Valuteremo una firma di espressione genica ematica precoce della risposta a Benralizumab attraverso una riduzione clinicamente rilevante del numero di riacutizzazioni al mese 12 (M12).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma molecolare predittiva della stabilizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Stabilire a M0 (basale) una firma molecolare predittiva di stabilizzazione in pazienti asmatici gravi trattati con Benralizumab. A M0 sarà valutata una firma molecolare composita del sangue predittiva della riduzione del tasso di riacutizzazione a M12 in pazienti asmatici gravi trattati con Benralizumab. La definizione di classe stabile di pazienti (categoria bassa) viene utilizzata come obiettivo per la previsione. I metodi utilizzati per l'obiettivo primario vengono applicati all'obiettivo secondario utilizzando dati di input simili su un diverso obiettivo di previsione di 3 classi.
12 mesi
La stabilità della firma nel tempo
Lasso di tempo: 0 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Valutare la stabilità della firma nel tempo (dall'inizio a M0, M3, alla previsione tardiva a M6 e M9) considerando le traiettorie del paziente. Il significato del centro e la rilevanza della modellazione dipendente dal tempo saranno valutati utilizzando modelli misti generalizzati sulla firma della risposta molecolare stabilita in modo indipendente. Ci si aspetta un'espressione genica robusta e riproducibile per valutare le traiettorie inter e intra-individuali della firma nel tempo e tra i centri (dall'inizio a M0 e M3, alla previsione tardiva a M6 e M9).
0 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
L'associazione dei modelli di espressione genica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'associazione dei modelli di espressione genica con il miglioramento sia oggettivo che soggettivo. La rete di correlazioni tra l'espressione genica del sangue della risposta significativa di Benralizumab sarà valutata grazie all'analisi ponderata della rete di correlazione genica (analisi della rete di coespressione genica (WGCNA)) con un aumento previsto del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) + Qualità della vita dell'asma Questionario (AQLQ) + valori di flusso di picco e riduzione attesa dei punteggi del questionario di controllo dell'asma-7 elementi (ACQ-7), -6 elementi (ACQ-6).
12 mesi
Associazione di modelli di espressione genica e caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: 0 mesi
Per valutare l'associazione dei modelli di espressione genica a M0 (basale) e le caratteristiche cliniche delle frequenti riacutizzazioni. La rete di correlazioni tra l'espressione genica nel sangue a M0 e le caratteristiche cliniche delle riacutizzazioni frequenti sarà valutata grazie al WGCNA.
0 mesi
Valore di stratificazione dell'espressione genica nell'asma grave
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare il valore di stratificazione dell'espressione genica nell'asma grave e la sua correlazione con sottogruppi clinici e variabili clinicamente significative come il numero di esacerbazioni. La rete di correlazione tra il valore di stratificazione delle espressioni geniche nell'asma grave e la sua correlazione con i sottogruppi clinici sarà valutata grazie al WGCNA. Questa analisi si basa su correlazioni a coppie tra variabili genetiche e variabili cliniche alla base della quantità di varianza complessiva catturata da set di dati di espressione genica ad alta dimensione.
12 mesi
Analisi costo-utilità basata su scenari
Lasso di tempo: 12 mesi
Per condurre un'analisi costo-utilità basata sullo scenario. Per quanto riguarda l'analisi costo-utilità, verranno confrontate due strategie di trattamento con Benralizumab: la prima considererà una strategia che non utilizza una firma di espressione genica ematica precoce della risposta di Benralizumab e la seconda prenderà in considerazione una strategia simulata utilizzando una firma di espressione genica del sangue precoce della risposta di Benralizumab.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

AstraZeneca
Ministère de la Santé - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC19_0292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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