Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller härrörande från navelsträngsblod för behandling av covid-19-relaterat akut andnödsyndrom

18 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Studie av mesenkymala stamceller från navelsträngsblod för behandling av akut andnödsyndrom

Detta är en fas I-studie följt av en randomiserad fas II-studie. Syftet med fas I-studien är möjligheten att behandla patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) relaterat till COVID-19-infektion (COVID-19) med mesenkymala stamceller från navelsträngsblod (MSC). Syftet med fas II-studien är att jämföra effekten av MSC med standardvård hos dessa patienter. MSC är en typ av stamceller som kan tas från navelsträngsblod och odlas till många olika celltyper som kan användas för att behandla cancer och andra sjukdomar. De MSC som används för infusion i denna prövning samlas in från friska, obesläktade donatorer och förvaras och odlas i ett laboratorium. Att ge MSC-infusioner kan hjälpa till att kontrollera symptomen på covid-19-relaterad ARDS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma säkerheten vid administrering av navelsträngsblod-härledda mesenkymala stamceller (CB-MSC) infusioner för behandling av COVID-19 akut andnödsyndrom (ARDS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. I gruppen av patienter som intuberas på ventilatorstöd, bedöm andelen som framgångsrikt kan extuberas.

II. I gruppen patienter som är närvarande och kräver extra syre men annars andas utan hjälp, bedöm hastigheten av progression till intubation.

III. Uppskatta överlevnaden dag 30 efter behandling separat per grupp.

IV. Bestäm behandlingseffekten på kliniska parametrar, syresättning och andningsparametrar:

IVa. Upplösning av feber. IVb. Förändringar i syrebehov (ökad syremättnad vid liknande andel av inandat syre [FiO2] eller minskat FiO2-behov).

IVc. Progression till mekanisk ventilation. IVd. Längd på mekanisk ventilation. IVe. Minskad positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) hos intuberade patienter. IVf. Minskning av FiO2 hos intuberade patienter.

V. Bestäm behandlingseffekten på laboratoriemarkörer:

Va. Fullständigt blodvärde. Vb. C-reaktivt protein (CRP). Vc. Ferritin. Vd. D dimer. Ve. Prokalcitonin. Vf. Cytokinnivåer. VI. Beräkna vistelse på sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU). VII. Rapport om studierelaterade biverkningar.

SKISSERA:

För närvarande skickar inte celler utanför MD Anderson Cancer Center i Houston.

PILOTSTUDIE: Patienter får MSC intravenöst (IV) under 1-2 timmar på dag 1. Patienter kan få en andra infusion av MSC inom 7 dagar efter den första infusionen enligt läkarens bedömning.

FAS II-STUDIE: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får MSCs IV under 1-2 timmar på dag 1. Patienter kan få en andra infusion av MSC inom 7 dagar efter den första infusionen enligt läkarens bedömning.

ARM II: Patienter får standardvård.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp dagarna 7, 14, 30, 60 och månaderna 6 och 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

65

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår ARDS enligt Berlinkriterierna sekundärt till COVID-19. Måttlig till svår definieras i bilagan som följande: måttligt partialtryck av arteriellt syre (PaO2)/FiO2 på 100-200 mm Hg, svår PaO2/FiO2 på mindre än 100 mm Hg
  • Negativt graviditetstest på en kvinna med fertil ålder definierad som inte postmenopausalt på 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering
  • Patient eller lagligt auktoriserad representant samtycke
  • På grund av covid-19s natur kan patienter som registrerats i denna studie med covid-19-associerad ARDS tidigare ha varit inskrivna i andra IND-studier (Investigational New Drug) för sin cancerdiagnos eller covid-19. Dessa registreringar kommer inte att utesluta dem från anmälan till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Dödande patienter förväntas inte överleva upp till 48 timmar
  • Patienter med allvarlig kronisk leversjukdom (Childs-Pugh-poäng > 10)
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Patienter på extrakorporeal membransyresättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas II arm I (mesenkymala stamceller)
Patienterna får MSCs som i pilotstudien.
Biologisk: Mesenkymal stamcell
Givet IV
Andra namn:
  • MPC
  • Mesenkymal stamfadercell
Aktiv komparator: Fas II arm II (standardvård)
Patienterna får standardvård.
Övrig: Bästa praxis
Få standardvård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: Pilotstudie (mesenkymala stamceller)
Patienter får MSC IV under 1-2 timmar på dag 1. Patienter kan få en andra infusion av MSC inom 7 dagar efter den första infusionen enligt läkarens bedömning.
Biologisk: Mesenkymal stamcell
Givet IV
Andra namn:
  • MPC
  • Mesenkymal stamfadercell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sammansatta allvarliga biverkningar (fas I)
Tidsram: Inom 30 dagar efter den första infusionen av mesenkymala stamceller (MSC).
Allvarliga biverkningar som består av grad 3 eller 4 graft kontra värdsjukdom eller död och kommer att uppskattas och rapporteras totalt och per grupp, tillsammans med 95 % konfidensintervall.
Inom 30 dagar efter den första infusionen av mesenkymala stamceller (MSC).
Patienter som lever utan grad 3, 4 infusionstoxicitet (Fas II)
Tidsram: Dag 30 efter MSC-infusion
Dag 30 efter MSC-infusion
Patienter som lever med grad 3 eller 4 infusionstoxicitet (fas II)
Tidsram: Dag 30 efter MSC-infusion
Dag 30 efter MSC-infusion
Patienter som inte lever (Fas II)
Tidsram: Dag 30 efter MSC-infusion
Dag 30 efter MSC-infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel framgångsrikt extuberade patienter som presenterar intuberade på ventilatorstöd (Fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Frekvens för framgångsrik progression till intubation hos patienter som behöver extra syre men som annars kan andas utan hjälp (Fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Total överlevnad (fas I)
Tidsram: Dag 30 efter MSC-infusion
Kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Dag 30 efter MSC-infusion
Överlevnadsfrekvens hos patienter som presenterar intuberade på ventilatorstöd (Fas I)
Tidsram: Dag 30 efter MSC-infusion
Kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Dag 30 efter MSC-infusion
Överlevnad hos patienter som behöver extra syre men som annars kan andas utan hjälp (Fas I)
Tidsram: Dag 30 efter MSC-infusion
Kommer att uppskattas och rapporteras med 95 % konfidensintervall.
Dag 30 efter MSC-infusion
Kliniska parametrar (fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Effekten av MSC på kliniska parametrar kommer att bedömas. Kontinuerliga kliniska parametrar kommer att sammanfattas med medel, medianer, standardavvikelser, intervall och kvartiler. Kategoriska parametrar kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Syresättningsparametrar (fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Effekten av MSC på syresättningsparametrar kommer att bedömas. Parametrar för kontinuerlig syresättning kommer att sammanfattas med medel, medianer, standardavvikelser, intervall och kvartiler. Kategoriska parametrar kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Andningsparametrar (fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Effekten av MSC på andningsparametrar kommer att bedömas. Kontinuerliga andningsparametrar kommer att sammanfattas med medel, medianer, standardavvikelser, intervall och kvartiler. Kategoriska parametrar kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Laboratoriemarkörer (fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Effekten av MSC på laboratoriemarkörer kommer att bedömas. Kontinuerliga laboratorieparametrar kommer att sammanfattas med medel, medianer, standardavvikelser, intervall och kvartiler. Kategoriska parametrar kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Sjukhusvistelse (fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Intensivvårdsvistelse (fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Förekomst av infusionsrelaterade biverkningar (fas I)
Tidsram: Upp till dag 30 efter MSC-infusion
Alla grader av infusionsrelaterade biverkningar kommer att sammanfattas efter grad och typ.
Upp till dag 30 efter MSC-infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0365 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera