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Células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo relacionada ao COVID-19

18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Sangue do Cordão para Tratamento da Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo

Este é um estudo de fase I seguido por um estudo randomizado de fase II. O objetivo do estudo de fase I é a viabilidade do tratamento de pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) relacionada à infecção por COVID-19 (COVID-19) com células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical (MSC). O objetivo do estudo de fase II é comparar o efeito do MSC com o padrão de atendimento nesses pacientes. As MSCs são um tipo de células-tronco que podem ser retiradas do sangue do cordão umbilical e cultivadas em muitos tipos diferentes de células que podem ser usadas para tratar o câncer e outras doenças. As MSCs usadas para infusão neste estudo são coletadas de doadores saudáveis ​​e não aparentados e armazenadas e cultivadas em laboratório. A administração de infusões de MSC pode ajudar a controlar os sintomas da SDRA relacionada ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança da administração de infusões de células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical (CB-MSC) para tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) COVID-19.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. No grupo de pacientes que se apresentam intubados com suporte ventilatório, avaliar a proporção que consegue ser extubado com sucesso.

II. No grupo de pacientes que apresentam necessidade de oxigênio suplementar, mas respiram sem assistência, avalie a taxa de progressão para intubação.

III. Estime a taxa de sobrevivência no dia 30 após o tratamento separadamente por grupo.

4. Determine o efeito do tratamento nos parâmetros clínicos, oxigenação e parâmetros respiratórios:

IVa. Resolução da febre. IVb. Alterações na demanda de oxigênio (aumento da saturação de oxigênio em fração semelhante de oxigênio inspirado [FiO2] ou diminuição da necessidade de FiO2).

IVc. Progressão para ventilação mecânica. IVd. Duração da ventilação mecânica. Eu tenho. Diminuição da pressão expiratória final positiva (PEEP) em pacientes intubados. IVf. Diminuição da FiO2 em pacientes intubados.

V. Determinar o efeito do tratamento nos marcadores laboratoriais:

Va. Hemograma completo. Vb. Proteína C reativa (PCR). Vc. Ferritina. Vd. dímero D. Ve. Procalcitonina. Vf. Níveis de citocinas. VI. Estimativa de internação e internação em unidade de terapia intensiva (UTI). VII. Relatório sobre eventos adversos relacionados ao estudo.

CONTORNO:

Atualmente não está enviando células para fora do MD Anderson Cancer Center em Houston.

ESTUDO PILOTO: Os pacientes recebem MSCs por via intravenosa (IV) durante 1-2 horas no dia 1. Os pacientes podem receber uma segunda infusão de MSCs dentro de 7 dias após a primeira infusão, a critério do médico.

ESTUDO DE FASE II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem MSCs IV durante 1-2 horas no dia 1. Os pacientes podem receber uma segunda infusão de MSCs dentro de 7 dias após a primeira infusão, a critério do médico.

ARM II: Os pacientes recebem tratamento padrão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 7, 14, 30, 60 e meses 6 e 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SDRA moderada a grave de acordo com os critérios de Berlim secundários ao COVID-19. Moderado a grave é definido no apêndice como o seguinte: pressão parcial moderada de oxigênio arterial (PaO2)/FiO2 de 100-200 mm Hg, PaO2/FiO2 grave de menos de 100 mm Hg
  • Teste de gravidez negativo em uma mulher com potencial para engravidar definido como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica prévia
  • Consentimento do paciente ou representante legalmente autorizado
  • Devido à natureza do COVID-19, os pacientes inscritos neste estudo com SDRA associada ao COVID-19 podem ter sido previamente inscritos em outros estudos de novos medicamentos em investigação (IND) para diagnóstico de câncer ou COVID-19. Essas inscrições não os excluirão da inscrição neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes moribundos sem expectativa de sobrevida de até 48 horas
  • Pacientes com doença hepática crônica grave (escore de Childs-Pugh > 10)
  • Mulheres grávidas e/ou lactantes
  • Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase II Braço I (células-tronco mesenquimais)
Os pacientes recebem MSCs como no estudo piloto.
Biológico: Célula Tronco Mesenquimal
Dado IV
Outros nomes:
  • MPC
  • Célula Progenitora Mesenquimal
Comparador Ativo: Fase II Braço II (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão.
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Experimental: Estudo piloto (células-tronco mesenquimais)
Os pacientes recebem MSCs IV durante 1-2 horas no dia 1. Os pacientes podem receber uma segunda infusão de MSCs dentro de 7 dias após a primeira infusão, a critério do médico.
Biológico: Célula Tronco Mesenquimal
Dado IV
Outros nomes:
  • MPC
  • Célula Progenitora Mesenquimal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves compostos (Fase I)
Prazo: Dentro de 30 dias após a primeira infusão de células-tronco mesenquimais (MSC)
Os eventos adversos graves compreendem doença do enxerto versus hospedeiro de grau 3 ou 4 ou morte e serão estimados e relatados em geral e por grupo, juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Dentro de 30 dias após a primeira infusão de células-tronco mesenquimais (MSC)
Pacientes vivos sem toxicidade infusional grau 3, 4 (Fase II)
Prazo: No dia 30 após a infusão de MSC
No dia 30 após a infusão de MSC
Pacientes vivos com toxicidade infusional de grau 3 ou 4 (Fase II)
Prazo: No dia 30 após a infusão de MSC
No dia 30 após a infusão de MSC
Pacientes mortos (Fase II)
Prazo: No dia 30 após a infusão de MSC
No dia 30 após a infusão de MSC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes extubados com sucesso que se apresentam intubados com suporte ventilatório (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
Serão estimados e relatados com intervalos de confiança de 95%.
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Taxa de progressão bem-sucedida para intubação em pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, mas que são capazes de respirar sem assistência (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
Serão estimados e relatados com intervalos de confiança de 95%.
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Taxa de sobrevida global (Fase I)
Prazo: No dia 30 após a infusão de MSC
Serão estimados e relatados com intervalos de confiança de 95%.
No dia 30 após a infusão de MSC
Taxa de sobrevida em pacientes que se apresentam intubados com suporte ventilatório (Fase I)
Prazo: No dia 30 após a infusão de MSC
Serão estimados e relatados com intervalos de confiança de 95%.
No dia 30 após a infusão de MSC
Taxa de sobrevivência em pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, mas que são capazes de respirar sem assistência (Fase I)
Prazo: No dia 30 após a infusão de MSC
Serão estimados e relatados com intervalos de confiança de 95%.
No dia 30 após a infusão de MSC
Parâmetros clínicos (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
O efeito das MSCs nos parâmetros clínicos será avaliado. Parâmetros clínicos contínuos serão resumidos por médias, medianas, desvios padrão, intervalos e quartis. Parâmetros categóricos serão resumidos por tabelas de frequência.
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Parâmetros de oxigenação (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
O efeito das MSCs nos parâmetros de oxigenação será avaliado. Os parâmetros de oxigenação contínua serão resumidos por médias, medianas, desvios padrão, intervalos e quartis. Parâmetros categóricos serão resumidos por tabelas de frequência.
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Parâmetros respiratórios (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
O efeito das MSCs nos parâmetros respiratórios será avaliado. Os parâmetros respiratórios contínuos serão resumidos por médias, medianas, desvios padrão, intervalos e quartis. Parâmetros categóricos serão resumidos por tabelas de frequência.
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Marcadores de laboratório (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
O efeito das MSCs em marcadores laboratoriais será avaliado. Parâmetros laboratoriais contínuos serão resumidos por médias, medianas, desvios padrão, intervalos e quartis. Parâmetros categóricos serão resumidos por tabelas de frequência.
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Internação (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Permanência em unidade de terapia intensiva (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
Até o dia 30 após a infusão de MSC
Incidência de eventos adversos relacionados à infusão (Fase I)
Prazo: Até o dia 30 após a infusão de MSC
Todos os graus de eventos adversos relacionados à infusão serão resumidos por grau e tipo.
Até o dia 30 após a infusão de MSC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0365 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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