Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej do leczenia zespołu ostrej niewydolności oddechowej związanego z COVID-19

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Jest to badanie fazy I, po którym następuje randomizowane badanie fazy II. Celem badania fazy I jest wykonalność leczenia pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) związanym z zakażeniem COVID-19 (COVID-19) mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z krwi pępowinowej (MSC). Celem badania II fazy jest porównanie efektu MSC ze standardową opieką u tych pacjentów. MSC to rodzaj komórek macierzystych, które można pobrać z krwi pępowinowej i wyhodować w wiele różnych typów komórek, które można wykorzystać do leczenia raka i innych chorób. MSC używane do infuzji w tym badaniu są pobierane od zdrowych, niespokrewnionych dawców i przechowywane i hodowane w laboratorium. Podawanie infuzji MSC może pomóc w kontrolowaniu objawów ARDS związanych z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa podawania infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z krwi pępowinowej (CB-MSC) w leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) COVID-19.

CELE DODATKOWE:

I. W grupie pacjentów, którzy zgłaszają się zaintubowani pod respiratorem, oceń odsetek pacjentów, których można pomyślnie ekstubować.

II. W grupie pacjentów, którzy wymagają dodatkowego tlenu, ale poza tym oddychają bez pomocy, oceń tempo progresji do intubacji.

III. Oszacuj wskaźnik przeżycia w dniu 30 po leczeniu oddzielnie dla grup.

IV. Określ wpływ leczenia na parametry kliniczne, utlenowanie i parametry oddechowe:

IVa. Ustąpienie gorączki. IVb. Zmiany zapotrzebowania na tlen (zwiększone nasycenie tlenem przy podobnej frakcji wdychanego tlenu [FiO2] lub zmniejszone zapotrzebowanie na FiO2).

IVc. Postęp w kierunku wentylacji mechanicznej. IVd. Długość wentylacji mechanicznej. IVe. Spadek dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) u pacjentów zaintubowanych. IVf. Spadek FiO2 u pacjentów zaintubowanych.

V. Określ wpływ zabiegu na markery laboratoryjne:

Va. Pełna morfologia krwi. Vb. Białko C-reaktywne (CRP). Vc. Ferrytyna. Vd. dimer D. Ve. prokalcytonina. Vf. Poziomy cytokin. VI. Oszacuj pobyt w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM). VII. Zgłoś zdarzenia niepożądane związane z badaniem.

ZARYS:

Obecnie nie wysyłamy komórek poza MD Anderson Cancer Center w Houston.

BADANIE PILOTAŻOWE: Pacjenci otrzymują MSC dożylnie (IV) w ciągu 1-2 godzin pierwszego dnia. Pacjenci mogą otrzymać drugą infuzję MSC w ciągu 7 dni po pierwszej infuzji według uznania lekarza.

BADANIE II FAZY: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują MSC IV w ciągu 1-2 godzin w dniu 1. Pacjenci mogą otrzymać drugą infuzję MSC w ciągu 7 dni po pierwszej infuzji według uznania lekarza.

ARM II: Pacjenci otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 7, 14, 30, 60 oraz w 6 i 12 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według kryteriów berlińskich wtórnym do COVID-19. Umiarkowane do ciężkiego zdefiniowano w załączniku jako: umiarkowane ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2)/FiO2 100-200 mm Hg, ciężkie PaO2/FiO2 poniżej 100 mm Hg
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiety zdolnej do zajścia w ciążę zdefiniowanej jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej
  • Zgoda pacjenta lub przedstawiciela ustawowego
  • Ze względu na charakter COVID-19 pacjenci włączeni do tego badania z ARDS związanym z COVID-19 mogli być wcześniej włączeni do innych badań Investigational New Drug (IND) w celu diagnozy raka lub COVID-19. Rejestracje te nie wykluczają ich z rejestracji do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się, że konający pacjenci przeżyją do 48 godzin
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą wątroby (punktacja Childs-Pugh > 10)
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani pozaustrojowej oksygenacji membranowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II Ramię I (mezenchymalne komórki macierzyste)
Pacjenci otrzymują MSC jak w badaniu pilotażowym.
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RPP
  • Mezenchymalna komórka progenitorowa
Aktywny komparator: Faza II Ramię II (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe (mezenchymalne komórki macierzyste)
Pacjenci otrzymują MSC IV w ciągu 1-2 godzin pierwszego dnia. Pacjenci mogą otrzymać drugą infuzję MSC w ciągu 7 dni po pierwszej infuzji według uznania lekarza.
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • RPP
  • Mezenchymalna komórka progenitorowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszej infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
Poważne zdarzenia niepożądane będą obejmowały chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 3 lub 4 lub śmierć i zostaną oszacowane i zgłoszone ogólnie i według grup, wraz z 95% przedziałami ufności.
W ciągu 30 dni od pierwszej infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC).
Pacjenci żyjący bez toksyczności infuzyjnej stopnia 3, 4 (faza II)
Ramy czasowe: W dniu 30 po infuzji MSC
W dniu 30 po infuzji MSC
Pacjenci żyjący z toksycznością infuzyjną stopnia 3. lub 4. (faza II)
Ramy czasowe: W dniu 30 po infuzji MSC
W dniu 30 po infuzji MSC
Pacjenci nieżyjący (faza II)
Ramy czasowe: W dniu 30 po infuzji MSC
W dniu 30 po infuzji MSC

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pomyślnie ekstubowanych pacjentów, którzy są zaintubowani przy pomocy respiratora (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Zostaną oszacowane i zgłoszone z 95% przedziałami ufności.
Do 30 dnia po infuzji MSC
Wskaźnik pomyślnego przejścia do intubacji u pacjentów, którzy wymagają dodatkowego tlenu, ale którzy poza tym są w stanie oddychać bez pomocy (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Zostaną oszacowane i zgłoszone z 95% przedziałami ufności.
Do 30 dnia po infuzji MSC
Całkowity wskaźnik przeżycia (faza I)
Ramy czasowe: W dniu 30 po infuzji MSC
Zostaną oszacowane i zgłoszone z 95% przedziałami ufności.
W dniu 30 po infuzji MSC
Wskaźnik przeżycia u pacjentów zaintubowanych i wspomaganych respiratorem (faza I)
Ramy czasowe: W dniu 30 po infuzji MSC
Zostaną oszacowane i zgłoszone z 95% przedziałami ufności.
W dniu 30 po infuzji MSC
Wskaźnik przeżywalności u pacjentów, którzy wymagają dodatkowego tlenu, ale którzy poza tym są w stanie oddychać bez pomocy (faza I)
Ramy czasowe: W dniu 30 po infuzji MSC
Zostaną oszacowane i zgłoszone z 95% przedziałami ufności.
W dniu 30 po infuzji MSC
Parametry kliniczne (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Oceniony zostanie wpływ MSC na parametry kliniczne. Ciągłe parametry kliniczne zostaną podsumowane za pomocą średnich, median, odchyleń standardowych, zakresów i kwartyli. Parametry kategoryczne zostaną podsumowane przez tabele częstości.
Do 30 dnia po infuzji MSC
Parametry natlenienia (Faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Oceniony zostanie wpływ MSC na parametry natlenienia. Parametry ciągłego utleniania zostaną podsumowane za pomocą średnich, median, odchyleń standardowych, zakresów i kwartyli. Parametry kategoryczne zostaną podsumowane przez tabele częstości.
Do 30 dnia po infuzji MSC
Parametry oddechowe (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Oceniony zostanie wpływ MSC na parametry oddechowe. Ciągłe parametry oddechowe zostaną podsumowane za pomocą średnich, median, odchyleń standardowych, zakresów i kwartyli. Parametry kategoryczne zostaną podsumowane przez tabele częstości.
Do 30 dnia po infuzji MSC
Markery laboratoryjne (Faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Oceniony zostanie wpływ MSC na markery laboratoryjne. Ciągłe parametry laboratoryjne zostaną podsumowane za pomocą średnich, median, odchyleń standardowych, zakresów i kwartyli. Parametry kategoryczne zostaną podsumowane przez tabele częstości.
Do 30 dnia po infuzji MSC
Pobyt w szpitalu (I faza)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Do 30 dnia po infuzji MSC
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Do 30 dnia po infuzji MSC
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją (faza I)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po infuzji MSC
Wszystkie stopnie zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją zostaną podsumowane według stopnia i typu.
Do 30 dnia po infuzji MSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0365 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Najlepsze praktyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj