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Células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda relacionado con la COVID-19

18 de mayo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda

Este es un ensayo de fase I seguido de un ensayo aleatorizado de fase II. El objetivo del estudio de fase I es la viabilidad de tratar a los pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) relacionado con la infección por COVID-19 (COVID-19) con células madre mesenquimales (MSC) derivadas de la sangre del cordón umbilical. El propósito del ensayo de fase II es comparar el efecto de MSC con el estándar de atención en estos pacientes. Las MSC son un tipo de células madre que pueden tomarse de la sangre del cordón umbilical y convertirse en muchos tipos de células diferentes que pueden usarse para tratar el cáncer y otras enfermedades. Las MSC que se utilizan para la infusión en este ensayo se obtienen de donantes sanos no emparentados y se almacenan y cultivan en un laboratorio. Administrar infusiones de MSC puede ayudar a controlar los síntomas del SDRA relacionado con la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad de administrar infusiones de células madre mesenquimales derivadas de la sangre del cordón umbilical (CB-MSC) para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) por COVID-19.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. En el grupo de pacientes que se presentan intubados con soporte ventilatorio, evaluar la proporción que logran ser extubados exitosamente.

II. En el grupo de pacientes que requieren oxígeno suplementario pero que respiran sin asistencia, evalúe la tasa de progresión a la intubación.

tercero Estime la tasa de supervivencia en el día 30 después del tratamiento por separado por grupo.

IV. Determinar el efecto del tratamiento sobre los parámetros clínicos, la oxigenación y los parámetros respiratorios:

IVa. Resolución de la fiebre. IVb. Cambios en la demanda de oxígeno (aumento de la saturación de oxígeno a una fracción similar de oxígeno inspirado [FiO2] o disminución del requerimiento de FiO2).

IVc. Progresión a ventilación mecánica. IVd. Duración de la ventilación mecánica. He. Disminución de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) en pacientes intubados. IVf. Disminución de la FiO2 en pacientes intubados.

V. Determinar el efecto del tratamiento sobre los marcadores de laboratorio:

Virginia Hemograma completo. Vb. Proteína C reactiva (PCR). v.c. Ferritina. Enfermedad venérea. dímero D. Ve. Procalcitonina. Vf. Niveles de citocinas. VI. Estimar la hospitalización y la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI). VIII. Informe sobre los eventos adversos relacionados con el estudio.

DESCRIBIR:

Actualmente no se envían células fuera del MD Anderson Cancer Center en Houston.

ESTUDIO PILOTO: Los pacientes reciben MSC por vía intravenosa (IV) durante 1-2 horas el día 1. Los pacientes pueden recibir una segunda infusión de MSC dentro de los 7 días posteriores a la primera infusión según el criterio del médico.

ESTUDIO DE FASE II: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben MSC IV durante 1-2 horas el día 1. Los pacientes pueden recibir una segunda infusión de MSC dentro de los 7 días posteriores a la primera infusión según el criterio del médico.

BRAZO II: Los pacientes reciben atención estándar.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes los días 7, 14, 30, 60 y los meses 6 y 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SDRA moderado a severo según criterios de Berlín secundario a COVID-19. De moderado a grave se define en el apéndice como lo siguiente: presión parcial moderada de oxígeno arterial (PaO2)/FiO2 de 100-200 mm Hg, PaO2/FiO2 grave de menos de 100 mm Hg
  • Prueba de embarazo negativa en una mujer en edad fértil definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa
  • Consentimiento del paciente o representante legalmente autorizado
  • Debido a la naturaleza de la COVID-19, los pacientes inscritos en este estudio con SDRA asociado a la COVID-19 pueden haberse inscrito previamente en otros ensayos de nuevos fármacos en investigación (IND) para su diagnóstico de cáncer o COVID-19. Estas inscripciones no los excluirán de la inscripción en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • No se espera que los pacientes moribundos sobrevivan hasta 48 horas
  • Pacientes con enfermedad hepática crónica grave (puntuación de Childs-Pugh > 10)
  • Mujeres embarazadas y/o lactantes
  • Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase II Brazo I (células madre mesenquimales)
Los pacientes reciben MSC como en el estudio piloto.
Biológico: Célula madre mesenquimatosa
Dado IV
Otros nombres:
  • MPC
  • Célula progenitora mesenquimatosa
Comparador activo: Fase II Grupo II (estándar de atención)
Los pacientes reciben el estándar de atención.
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Experimental: Estudio piloto (células madre mesenquimales)
Los pacientes reciben MSC IV durante 1-2 horas el día 1. Los pacientes pueden recibir una segunda infusión de MSC dentro de los 7 días posteriores a la primera infusión según el criterio del médico.
Biológico: Célula madre mesenquimatosa
Dado IV
Otros nombres:
  • MPC
  • Célula progenitora mesenquimatosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos graves compuestos (Fase I)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la primera infusión de células madre mesenquimales (MSC)
Los eventos adversos graves estarán compuestos por enfermedad de injerto contra huésped de grado 3 o 4 o muerte y se estimarán e informarán en general y por grupo, junto con intervalos de confianza del 95 %.
Dentro de los 30 días de la primera infusión de células madre mesenquimales (MSC)
Pacientes vivos sin toxicidad infusional grado 3, 4 (Fase II)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
En el día 30 después de la infusión de MSC
Pacientes vivos con toxicidad infusional grado 3 o 4 (Fase II)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
En el día 30 después de la infusión de MSC
Pacientes muertos (Fase II)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
En el día 30 después de la infusión de MSC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes extubados con éxito que se presentan intubados con soporte ventilatorio (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Será estimado y reportado con intervalos de confianza del 95%.
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Tasa de progresión exitosa a la intubación en pacientes que requieren oxígeno suplementario pero que, por lo demás, pueden respirar sin asistencia (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Será estimado y reportado con intervalos de confianza del 95%.
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Tasa de supervivencia global (Fase I)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
Será estimado y reportado con intervalos de confianza del 95%.
En el día 30 después de la infusión de MSC
Tasa de supervivencia en pacientes que se presentan intubados con soporte ventilatorio (Fase I)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
Será estimado y reportado con intervalos de confianza del 95%.
En el día 30 después de la infusión de MSC
Tasa de supervivencia en pacientes que requieren oxígeno suplementario pero que, por lo demás, pueden respirar sin ayuda (Fase I)
Periodo de tiempo: En el día 30 después de la infusión de MSC
Será estimado y reportado con intervalos de confianza del 95%.
En el día 30 después de la infusión de MSC
Parámetros clínicos (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Se evaluará el efecto de las MSC en los parámetros clínicos. Los parámetros clínicos continuos se resumirán mediante medias, medianas, desviaciones estándar, rangos y cuartiles. Los parámetros categóricos se resumirán mediante tablas de frecuencia.
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Parámetros de oxigenación (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Se evaluará el efecto de las MSC en los parámetros de oxigenación. Los parámetros de oxigenación continua se resumirán mediante medias, medianas, desviaciones estándar, rangos y cuartiles. Los parámetros categóricos se resumirán mediante tablas de frecuencia.
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Parámetros respiratorios (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Se evaluará el efecto de las MSC en los parámetros respiratorios. Los parámetros respiratorios continuos se resumirán mediante medias, medianas, desviaciones estándar, rangos y cuartiles. Los parámetros categóricos se resumirán mediante tablas de frecuencia.
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Marcadores de laboratorio (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Se evaluará el efecto de las MSC en los marcadores de laboratorio. Los parámetros de laboratorio continuos se resumirán mediante medias, medianas, desviaciones estándar, rangos y cuartiles. Los parámetros categóricos se resumirán mediante tablas de frecuencia.
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Estancia de hospitalización (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Estancia en la unidad de cuidados intensivos (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión de MSC
Todos los grados de eventos adversos relacionados con la infusión se resumirán por grado y tipo.
Hasta el día 30 después de la infusión de MSC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0365 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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