이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 관련 급성호흡곤란증후군 치료를 위한 제대혈 유래 중간엽 줄기세포

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

급성호흡곤란증후군 치료를 위한 제대혈유래 중간엽줄기세포 연구

이것은 1상 시험에 이어 2상 무작위 시험입니다. 1상 연구의 목적은 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(MSC)로 COVID-19 감염(COVID-19)과 관련된 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자를 치료하는 타당성입니다. 2상 시험의 목적은 이들 환자에서 MSC의 효과를 표준 치료와 비교하는 것입니다. 중간엽 줄기 세포는 제대혈에서 채취하여 암 및 기타 질병을 치료하는 데 사용할 수 있는 다양한 세포 유형으로 성장할 수 있는 일종의 줄기 세포입니다. 이 시험에서 주입에 사용되는 중간엽 줄기세포는 건강하고 관련 없는 기증자로부터 수집되어 실험실에서 보관 및 성장됩니다. MSC 주입은 COVID-19 관련 ARDS 증상을 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. COVID-19 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 치료를 위한 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(CB-MSC) 주입 투여의 안전성을 평가하기 위함입니다.

2차 목표:

I. 인공호흡기 지원으로 삽관된 환자 그룹에서 성공적으로 발관할 수 있는 비율을 평가합니다.

II. 보충 산소가 필요하지만 도움 없이 호흡하는 환자 그룹에서 삽관 진행률을 평가합니다.

III. 치료 후 30일째 그룹별로 별도로 생존율을 추정합니다.

IV. 임상 매개변수, 산소화 및 호흡 매개변수에 대한 치료 효과 결정:

IVa. 열의 해결. IVb. 산소 요구량의 변화(유사한 흡기 산소 비율[FiO2]에서 산소 포화도 증가 또는 FiO2 요구량 감소).

IVc. 기계적 환기로의 진행. IVd. 기계적 환기의 길이. IVe. 삽관 환자의 호기말 양압(PEEP) 감소. IVf. 삽관 환자의 FiO2 감소.

V. 실험실 마커에 대한 치료 효과 결정:

Va. 전체 혈구 수. Vb. C 반응성 단백질(CRP). Vc. 페리틴. Vd. D 다이머. 베. 프로칼시토닌. Vf. 사이토카인 수치. VI. 입원 및 중환자실(ICU) 체류를 추정합니다. VII. 연구 관련 부작용에 대해 보고합니다.

개요:

현재 휴스턴의 MD 앤더슨 암 센터 외부로 세포를 배송하지 않습니다.

파일럿 연구: 환자는 제1일에 1-2시간에 걸쳐 중간엽 줄기세포를 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 의사의 재량에 따라 첫 번째 주입 후 7일 이내에 중간엽 줄기세포의 두 번째 주입을 받을 수 있습니다.

2상 연구: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 제1일에 1-2시간에 걸쳐 중간엽 줄기세포 IV를 받습니다. 환자는 의사의 재량에 따라 첫 번째 주입 후 7일 이내에 중간엽 줄기세포의 두 번째 주입을 받을 수 있습니다.

ARM II: 환자는 표준 치료를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 7일, 14일, 30일, 60일 및 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19에 이차적인 베를린 기준에 따른 중등도에서 중증 ARDS 환자. 중등도에서 중증은 다음과 같이 부록에 정의되어 있습니다: 100-200mmHg의 중등도 동맥 산소 분압(PaO2)/FiO2, 100mmHg 미만의 중증 PaO2/FiO2
  • 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의된 가임 여성의 음성 임신 검사
  • 환자 또는 법적 대리인 동의
  • COVID-19의 특성으로 인해 COVID-19 관련 ARDS로 이 연구에 등록한 환자는 이전에 암 진단 또는 COVID-19에 대한 다른 IND(Investigational New Drug) 시험에 등록했을 수 있습니다. 이러한 등록은 본 연구 등록에서 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 빈사 상태의 환자는 최대 48시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
  • 중증 만성 간질환 환자(Childs-Pugh 점수 > 10)
  • 임산부 및/또는 수유부
  • 체외막 산소화 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase II Arm I(중간엽 줄기세포)
파일럿 연구에서와 같이 환자는 MSC를 받습니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
주어진 IV
다른 이름들:
  • MPC
  • 중간엽 전구세포
활성 비교기: Phase II Arm II(표준 치료)
환자는 표준 치료를 받습니다.
다른: 모범 사례
치료 기준 받기
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
실험적: 파일럿 연구(중간엽 줄기세포)
환자는 제1일에 1-2시간에 걸쳐 중간엽 줄기세포 IV를 받습니다. 환자는 의사의 재량에 따라 첫 번째 주입 후 7일 이내에 중간엽 줄기세포의 두 번째 주입을 받을 수 있습니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
주어진 IV
다른 이름들:
  • MPC
  • 중간엽 전구세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심각한 부작용 발생률(1상)
기간: 중간엽줄기세포(MSC) 최초 주입 후 30일 이내
심각한 유해 사례는 3등급 또는 4등급 이식편대숙주병 또는 사망으로 구성되며 95% 신뢰 구간과 함께 전체 및 그룹별로 추정 및 보고됩니다.
중간엽줄기세포(MSC) 최초 주입 후 30일 이내
3, 4등급 주입 독성 없이 생존한 환자(Phase II)
기간: MSC 주입 후 30일째
MSC 주입 후 30일째
3등급 또는 4등급 주입 독성이 있는 살아있는 환자(2상)
기간: MSC 주입 후 30일째
MSC 주입 후 30일째
살아 있지 않은 환자(2상)
기간: MSC 주입 후 30일째
MSC 주입 후 30일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 지원에 삽관된 환자 중 성공적으로 발관된 환자의 비율(1상)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
95% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다.
MSC 주입 후 최대 30일
보조 산소가 필요하지만 도움 없이 호흡할 수 있는 환자의 성공적인 삽관 진행률(1상)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
95% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다.
MSC 주입 후 최대 30일
전체 생존율(I상)
기간: MSC 주입 후 30일째
95% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다.
MSC 주입 후 30일째
삽관 인공호흡기 지원 환자의 생존율(1상)
기간: MSC 주입 후 30일째
95% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다.
MSC 주입 후 30일째
보조 산소가 필요하지만 도움 없이 호흡할 수 있는 환자의 생존율(1단계)
기간: MSC 주입 후 30일째
95% 신뢰 구간으로 추정 및 보고됩니다.
MSC 주입 후 30일째
임상 파라미터(I상)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
임상 매개변수에 대한 중간엽 줄기세포의 효과를 평가할 것입니다. 연속 임상 매개변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 사분위수로 요약됩니다. 범주형 매개변수는 빈도표로 요약됩니다.
MSC 주입 후 최대 30일
산소화 매개변수(상 I)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
MSC가 산소화 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다. 연속 산소화 매개변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 사분위수로 요약됩니다. 범주형 매개변수는 빈도표로 요약됩니다.
MSC 주입 후 최대 30일
호흡 매개변수(상 I)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
호흡 매개변수에 대한 MSC의 효과를 평가할 것입니다. 연속 호흡 매개변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 사분위수로 요약됩니다. 범주형 매개변수는 빈도표로 요약됩니다.
MSC 주입 후 최대 30일
실험실 마커(1단계)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
실험실 마커에 대한 MSC의 효과를 평가할 것입니다. 연속 실험실 매개변수는 평균, 중앙값, 표준 편차, 범위 및 사분위수로 요약됩니다. 범주형 매개변수는 빈도표로 요약됩니다.
MSC 주입 후 최대 30일
입원 기간(1단계)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
MSC 주입 후 최대 30일
중환자실 체류(1단계)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
MSC 주입 후 최대 30일
주입 관련 부작용 발생률(1상)
기간: MSC 주입 후 최대 30일
주입 관련 부작용의 모든 등급은 등급 및 유형별로 요약됩니다.
MSC 주입 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0365 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험

모범 사례에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다