Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller til behandling af COVID-19-relateret akut respiratorisk distress-syndrom

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Undersøgelse af navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller til behandling af akut respiratorisk distress-syndrom

Dette er et fase I forsøg efterfulgt af et fase II randomiseret forsøg. Formålet med fase I undersøgelsen er gennemførligheden af ​​at behandle patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) relateret til COVID-19 infektion (COVID-19) med navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller (MSC). Formålet med fase II-studiet er at sammenligne effekten af ​​MSC med standardbehandling hos disse patienter. MSC'er er en type stamceller, der kan tages fra navlestrengsblod og dyrkes til mange forskellige celletyper, der kan bruges til at behandle kræft og andre sygdomme. De MSC'er, der bruges til infusion i dette forsøg, indsamles fra raske, ikke-beslægtede donorer og opbevares og dyrkes i et laboratorium. At give MSC-infusioner kan hjælpe med at kontrollere symptomerne på COVID-19-relateret ARDS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere sikkerheden ved administration af navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller (CB-MSC) infusioner til behandling af COVID-19 akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. I gruppen af ​​patienter, der præsenterer intuberet på ventilatorstøtte, vurderes andelen, der er i stand til at blive ekstuberet med succes.

II. I gruppen af ​​patienter, der er til stede og kræver supplerende ilt, men ellers trækker vejret uden assistance, skal hastigheden af ​​progression til intubation vurderes.

III. Estimer overlevelsesraten på dag 30 efter behandling separat efter gruppe.

IV. Bestem behandlingseffekten på kliniske parametre, iltning og respiratoriske parametre:

IVa. Opløsning af feber. IVb. Ændringer i iltbehov (øget iltmætning ved en tilsvarende andel af indåndet ilt [FiO2] eller nedsat FiO2-behov).

IVc. Progression til mekanisk ventilation. IVd. Længde af mekanisk ventilation. IVe. Fald i positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) hos intuberede patienter. IVf. Fald i FiO2 hos intuberede patienter.

V. Bestem behandlingseffekten på laboratoriemarkører:

Va. Fuldstændig blodtælling. Vb. C-reaktivt protein (CRP). Vc. Ferritin. Vd. D dimer. Ve. Procalcitonin. Vf. Cytokin niveauer. VI. Estimer indlæggelse og intensivafdeling (ICU) ophold. VII. Rapport om undersøgelsesrelaterede bivirkninger.

OMRIDS:

Sender i øjeblikket ikke celler uden for MD Anderson Cancer Center i Houston.

PILOTSTUDIE: Patienter modtager MSC'er intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer på dag 1. Patienter kan få en anden infusion af MSC'er inden for 7 dage efter den første infusion efter lægens skøn.

FASE II UNDERSØGELSE: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager MSC'er IV over 1-2 timer på dag 1. Patienter kan få en anden infusion af MSC'er inden for 7 dage efter den første infusion efter lægens skøn.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 7, 14, 30, 60 og måned 6 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær ARDS i henhold til Berlin-kriterierne sekundært til COVID-19. Moderat til svær er defineret i appendiks som følgende: moderat partialtryk af arteriel oxygen (PaO2)/FiO2 på 100-200 mm Hg, svær PaO2/FiO2 på mindre end 100 mm Hg
  • Negativ graviditetstest hos en kvinde i den fødedygtige alder defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation
  • Samtykke fra patient eller juridisk autoriseret repræsentant
  • På grund af arten af ​​COVID-19 kan patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse med COVID-19-associeret ARDS, tidligere have været tilmeldt andre undersøgelser af nye undersøgelser (IND) for deres kræftdiagnose eller COVID-19. Disse tilmeldinger vil ikke udelukke dem fra tilmelding til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patienter forventes ikke at overleve i op til 48 timer
  • Patienter med svær kronisk leversygdom (Childs-Pugh score > 10)
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Patienter på ekstrakorporal membraniltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II arm I (mesenkymale stamceller)
Patienter modtager MSC'er som i pilotundersøgelsen.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Givet IV
Andre navne:
  • MPC
  • Mesenkymal stamcelle
Aktiv komparator: Fase II Arm II (plejestandard)
Patienterne modtager standardbehandling.
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Eksperimentel: Pilotundersøgelse (mesenkymale stamceller)
Patienter modtager MSC'er IV over 1-2 timer på dag 1. Patienter kan få en anden infusion af MSC'er inden for 7 dage efter den første infusion efter lægens skøn.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Givet IV
Andre navne:
  • MPC
  • Mesenkymal stamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensatte alvorlige bivirkninger (fase I)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den første infusion af mesenkymale stamceller (MSC).
Alvorlige bivirkninger, der består af grad 3 eller 4 graft versus værtssygdom eller død og vil blive estimeret og rapporteret samlet og efter gruppe sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inden for 30 dage efter den første infusion af mesenkymale stamceller (MSC).
Patienter i live uden grad 3, 4 infusionstoksicitet (fase II)
Tidsramme: På dag 30 efter MSC-infusion
På dag 30 efter MSC-infusion
Patienter i live med grad 3 eller 4 infusionstoksicitet (fase II)
Tidsramme: På dag 30 efter MSC-infusion
På dag 30 efter MSC-infusion
Patienter, der ikke er i live (fase II)
Tidsramme: På dag 30 efter MSC-infusion
På dag 30 efter MSC-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af succesfuldt ekstuberede patienter, der præsenterer intuberet på ventilatorstøtte (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Hastighed for succesfuld progression til intubation hos patienter, som har behov for supplerende ilt, men som ellers er i stand til at trække vejret uden hjælp (Fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Samlet overlevelsesrate (fase I)
Tidsramme: På dag 30 efter MSC-infusion
Vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
På dag 30 efter MSC-infusion
Overlevelsesrate hos patienter, der præsenterer intuberet på ventilatorstøtte (fase I)
Tidsramme: På dag 30 efter MSC-infusion
Vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
På dag 30 efter MSC-infusion
Overlevelsesrate hos patienter, der har behov for supplerende ilt, men som ellers er i stand til at trække vejret uden assistance (fase I)
Tidsramme: På dag 30 efter MSC-infusion
Vil blive estimeret og rapporteret med 95 % konfidensintervaller.
På dag 30 efter MSC-infusion
Kliniske parametre (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Effekten af ​​MSC'er på kliniske parametre vil blive vurderet. Kontinuerlige kliniske parametre vil blive opsummeret med middel, medianer, standardafvigelser, intervaller og kvartiler. Kategoriske parametre vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Iltningsparametre (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Effekten af ​​MSC'er på iltningsparametre vil blive vurderet. Kontinuerlige iltningsparametre vil blive opsummeret med middel, medianer, standardafvigelser, intervaller og kvartiler. Kategoriske parametre vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Respiratoriske parametre (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Effekten af ​​MSC'er på respiratoriske parametre vil blive vurderet. Kontinuerlige respiratoriske parametre vil blive opsummeret med middel, medianer, standardafvigelser, intervaller og kvartiler. Kategoriske parametre vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Laboratoriemarkører (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Effekten af ​​MSC'er på laboratoriemarkører vil blive vurderet. Kontinuerlige laboratorieparametre vil blive opsummeret med middel, medianer, standardafvigelser, intervaller og kvartiler. Kategoriske parametre vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Indlæggelsesophold (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Ophold på intensiv afdeling (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Op til dag 30 efter MSC-infusion
Forekomst af infusionsrelaterede bivirkninger (fase I)
Tidsramme: Op til dag 30 efter MSC-infusion
Alle grader af infusionsrelaterede bivirkninger vil blive opsummeret efter grad og type.
Op til dag 30 efter MSC-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0365 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner