Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek a COVID-19-hez kapcsolódó akut légzési distressz szindróma kezelésére

2026. szeptember 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtek tanulmányozása az akut légzési distressz szindróma kezelésére

Ez egy I. fázisú vizsgálat, amelyet egy II. fázisú randomizált vizsgálat követ. Az I. fázisú vizsgálat célja a COVID-19 fertőzéshez (COVID-19) kapcsolódó akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejtekkel (MSC) történő kezelésének megvalósíthatósága. A II. fázisú vizsgálat célja az MSC hatásának összehasonlítása a standard ellátással ezeknél a betegeknél. Az MSC-k olyan őssejtek, amelyek a köldökzsinórvérből vehetők, és sok különböző sejttípusba növeszthetők, amelyek rák és más betegségek kezelésére használhatók. Az ebben a vizsgálatban infúzióhoz használt MSC-ket egészséges, nem rokon donoroktól gyűjtötték össze, és laboratóriumban tárolják és termesztik. Az MSC infúziók beadása segíthet a COVID-19-hez kapcsolódó ARDS tüneteinek szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A köldökzsinórvérből származó mezenchimális őssejt (CB-MSC) infúziók biztonságosságának felmérése a COVID-19 akut légzési distressz szindróma (ARDS) kezelésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A lélegeztetőgépen támogatott intubált betegek csoportjában mérje fel a sikeresen extubálható arányt.

II. Azon betegek csoportjában, akiknél kiegészítő oxigénre van szükség, de egyébként segítség nélkül lélegeznek, mérje fel az intubációhoz való progresszió sebességét.

III. Becsülje meg a túlélési arányt a kezelést követő 30. napon csoportonként külön-külön.

IV. Határozza meg a kezelés hatását a klinikai paraméterekre, az oxigénellátásra és a légzési paraméterekre:

IVa. A láz feloldása. IVb. Az oxigénigény változásai (megnövekedett oxigéntelítettség a belélegzett oxigén hasonló hányadánál [FiO2] vagy csökkent FiO2-igény).

IVc. Átmenet a gépi szellőztetés felé. IVd. A gépi szellőztetés hossza. IVe. A pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) csökkenése intubált betegeknél. IVf. FiO2 csökkenése intubált betegeknél.

V. Határozza meg a kezelés hatását a laboratóriumi markerekre:

Va. Teljes vérkép. Vb. C-reaktív fehérje (CRP). Vc. Ferritin. Vd. D dimer. Ve. Prokalcitonin. V f. Citokin szintek. VI. Becsülje meg a kórházi és az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodást. VII. Jelentés a vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről.

VÁZLAT:

Jelenleg nem szállítanak sejteket a houstoni MD Anderson Cancer Centeren kívülre.

PILOT TANULMÁNY: A betegek MSC-ket kapnak intravénásan (IV) 1-2 órán keresztül az 1. napon. A betegek az első infúziót követő 7 napon belül kaphatnak egy második MSC-infúziót, az orvos döntése szerint.

II. FÁZIS VIZSGÁLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek az 1. napon 1-2 órán keresztül kapnak MSC IV-et. A betegek az első infúziót követő 7 napon belül kaphatnak egy második MSC-infúziót, az orvos döntése szerint.

ARM II: A betegek standard ellátásban részesülnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a 7., 14., 30., 60. napon, valamint a 6. és 12. hónapban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COVID-19 másodlagos berlini kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos ARDS-ben szenvedő betegek. Közepestől súlyosig a függelék a következőképpen definiálja: az artériás oxigén (PaO2)/FiO2 mérsékelt parciális nyomása 100-200 Hgmm, súlyos PaO2/FiO2 100 Hgmm-nél kisebb
  • Negatív terhességi teszt olyan fogamzóképes nőknél, akiknek definíciója szerint 12 hónapig nem volt posztmenopauzás, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció
  • A beteg vagy a törvényes képviselő hozzájárulása
  • A COVID-19 természetéből adódóan a COVID-19-hez társuló ARDS-ben szenvedő betegeket korábban bevonták más IND-vizsgálatba a rák diagnózisa vagy a COVID-19 miatt. Ezek a beiratkozások nem zárják ki őket a tanulmányba való beiratkozásból

Kizárási kritériumok:

  • A haldokló betegek várhatóan nem élik túl a 48 órát
  • Súlyos krónikus májbetegségben szenvedő betegek (Childs-Pugh pontszám > 10)
  • Terhes és/vagy szoptató nők
  • Extrakorporális membrán oxigenizációban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: II. fázis, I. kar (mezenchimális őssejtek)
A betegek MSC-ket kapnak, mint a kísérleti tanulmányban.
Biológiai: Mesenchymális őssejt
Adott IV
Más nevek:
  • MPC
  • Mesenchymális progenitor sejt
Aktív összehasonlító: II. fázis II. kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek.
Egyéb: Legjobb gyakorlat
Normál ellátásban részesül
Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia
Kísérleti: Kísérleti vizsgálat (mezenchimális őssejtek)
A betegek az 1. napon 1-2 órán keresztül kapnak MSC IV-t. A betegek az első infúziót követő 7 napon belül kaphatnak egy második MSC-infúziót, az orvos döntése szerint.
Biológiai: Mesenchymális őssejt
Adott IV
Más nevek:
  • MPC
  • Mesenchymális progenitor sejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett súlyos nemkívánatos események előfordulása (I. fázis)
Időkeret: Az első mesenchymalis őssejt (MSC) infúziót követő 30 napon belül
A súlyos nemkívánatos események 3. vagy 4. fokozatú graft versus host betegségből vagy halálozásból állnak, és összességében és csoportonként, 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt becsülik és jelentik.
Az első mesenchymalis őssejt (MSC) infúziót követő 30 napon belül
Élő betegek 3., 4. fokozatú infúziós toxicitás nélkül (II. fázis)
Időkeret: Az MSC infúzió utáni 30. napon
Az MSC infúzió utáni 30. napon
Élő betegek 3. vagy 4. fokozatú infúziós toxicitásban (II. fázis)
Időkeret: Az MSC infúzió utáni 30. napon
Az MSC infúzió utáni 30. napon
Nem életben lévő betegek (II. fázis)
Időkeret: Az MSC infúzió utáni 30. napon
Az MSC infúzió utáni 30. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeresen extubált betegek aránya, akik lélegeztetőgépen intubálnak (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli és jelenti.
Az MSC infúziót követő 30. napig
Az intubációba való sikeres előrehaladás aránya olyan betegeknél, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük, de egyébként segítség nélkül tudnak lélegezni (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli és jelenti.
Az MSC infúziót követő 30. napig
Teljes túlélési arány (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúzió utáni 30. napon
A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli és jelenti.
Az MSC infúzió utáni 30. napon
Túlélési arány a lélegeztetőgépen támogatott intubált betegeknél (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúzió utáni 30. napon
A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli és jelenti.
Az MSC infúzió utáni 30. napon
Túlélési arány olyan betegeknél, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük, de egyébként segítség nélkül képesek lélegezni (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúzió utáni 30. napon
A rendszer 95%-os konfidencia intervallumokkal becsüli és jelenti.
Az MSC infúzió utáni 30. napon
Klinikai paraméterek (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
Felmérik az MSC-k hatását a klinikai paraméterekre. A folyamatos klinikai paramétereket átlagok, mediánok, szórások, tartományok és kvartilisek segítségével összegzik. A kategorikus paramétereket gyakorisági táblázatok foglalják össze.
Az MSC infúziót követő 30. napig
Oxigénezési paraméterek (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
Az MSC-k oxigenizációs paraméterekre gyakorolt ​​hatását értékeljük. A folyamatos oxigenizációs paramétereket átlagokkal, mediánokkal, szórással, tartományokkal és kvartilisekkel összegezzük. A kategorikus paramétereket gyakorisági táblázatok foglalják össze.
Az MSC infúziót követő 30. napig
Légzési paraméterek (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
Felmérik az MSC-k hatását a légzési paraméterekre. A folyamatos légzési paramétereket átlagokkal, mediánokkal, szórással, tartományokkal és kvartilisekkel összegzik. A kategorikus paramétereket gyakorisági táblázatok foglalják össze.
Az MSC infúziót követő 30. napig
Laboratóriumi markerek (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
Felmérik az MSC-k hatását a laboratóriumi markerekre. A folyamatos laboratóriumi paramétereket átlagokkal, mediánokkal, szórással, tartományokkal és kvartilisekkel összegzik. A kategorikus paramétereket gyakorisági táblázatok foglalják össze.
Az MSC infúziót követő 30. napig
Kórházi tartózkodás (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
Az MSC infúziót követő 30. napig
Intenzív osztályon való tartózkodás (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
Az MSC infúziót követő 30. napig
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események előfordulása (I. fázis)
Időkeret: Az MSC infúziót követő 30. napig
Az infúzióval összefüggő összes nemkívánatos esemény fokozata és típusa szerint össze lesz foglalva.
Az MSC infúziót követő 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0365 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel