Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови, для лечения острого респираторного дистресс-синдрома, связанного с COVID-19

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови, для лечения острого респираторного дистресс-синдрома

Это исследование фазы I, за которым следует рандомизированное исследование фазы II. Целью исследования фазы I является возможность лечения пациентов с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС), связанным с инфекцией COVID-19 (COVID-19), с помощью мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из пуповинной крови. Целью исследования II фазы является сравнение эффекта МСК со стандартным лечением у этих пациентов. МСК представляют собой тип стволовых клеток, которые можно взять из пуповинной крови и вырастить во множество различных типов клеток, которые можно использовать для лечения рака и других заболеваний. МСК, используемые для инфузий в этом испытании, собирают у здоровых, неродственных доноров, хранят и выращивают в лаборатории. Инфузии МСК могут помочь контролировать симптомы ОРДС, связанного с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность введения инфузий мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповинной крови (CB-MSC), для лечения острого респираторного дистресс-синдрома COVID-19 (ОРДС).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. В группе пациентов, интубированных на искусственной вентиляции легких, оцените долю пациентов, которые могут быть успешно экстубированы.

II. В группе пациентов, которые нуждаются в дополнительном кислороде, но в остальном дышат без посторонней помощи, оцените скорость перехода к интубации.

III. Оцените выживаемость на 30-й день после лечения отдельно по группам.

IV. Определите влияние лечения на клинические параметры, параметры оксигенации и дыхания:

IVа. Разрешение лихорадки. IVб. Изменения потребности в кислороде (повышение насыщения кислородом при аналогичной доле вдыхаемого кислорода [FiO2] или снижение потребности в FiO2).

IVв. Переход на искусственную вентиляцию легких. IVd. Длина ИВЛ. IVe. Снижение положительного давления в конце выдоха (ПДКВ) у интубированных пациентов. ЭКО Снижение FiO2 у интубированных пациентов.

V. Определить эффект лечения по лабораторным маркерам:

В. Общий анализ крови. Вб. С-реактивный белок (СРБ). Вк. Ферритин. Вд. Д димер. Ве. Прокальцитонин. Вф. Уровни цитокинов. VI. Оцените госпитализацию и пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ). VII. Отчет о нежелательных явлениях, связанных с исследованием.

КОНТУР:

В настоящее время клетки не доставляются за пределы Онкологического центра им. М. Д. Андерсона в Хьюстоне.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: пациенты получают МСК внутривенно (в/в) в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациенты могут получить вторую инфузию МСК в течение 7 дней после первой инфузии по усмотрению врача.

ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают МСК внутривенно в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациенты могут получить вторую инфузию МСК в течение 7 дней после первой инфузии по усмотрению врача.

ARM II: Пациенты получают стандартный уход.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают на 7-й, 14-й, 30-й, 60-й день и на 6-й и 12-й месяцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести по Берлинским критериям, вторичным по отношению к COVID-19. От умеренной до тяжелой определяется в приложении следующим образом: умеренное парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/FiO2 100-200 мм рт.ст., тяжелое PaO2/FiO2 менее 100 мм рт.ст.
  • Отрицательный тест на беременность у женщины с детородным потенциалом, определенной как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации
  • Согласие пациента или законного представителя
  • Из-за природы COVID-19 пациенты, включенные в это исследование с ОРДС, связанным с COVID-19, могли ранее участвовать в других исследованиях Investigational New Drug (IND) для диагностики рака или COVID-19. Эти зачисления не будут исключать их из зачисления в это исследование

Критерий исключения:

  • Ожидается, что умирающие пациенты не проживут до 48 часов
  • Пациенты с тяжелым хроническим заболеванием печени (оценка по Чайлдсу-Пью > 10)
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Пациенты на экстракорпоральной мембранной оксигенации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза II Рука I (мезенхимальные стволовые клетки)
Пациенты получают МСК, как и в пилотном исследовании.
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПДК
  • Мезенхимальная клетка-предшественник
Активный компаратор: Группа II фазы II (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартный уход.
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Экспериментальный: Пилотное исследование (мезенхимальные стволовые клетки)
Пациенты получают МСК внутривенно в течение 1-2 часов в 1-й день. Пациенты могут получить вторую инфузию МСК в течение 7 дней после первой инфузии по усмотрению врача.
Биологический: Мезенхимальная стволовая клетка
Учитывая IV
Другие имена:
  • ПДК
  • Мезенхимальная клетка-предшественник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сложных серьезных нежелательных явлений (Фаза I)
Временное ограничение: В течение 30 дней после первой инфузии мезенхимальных стволовых клеток (МСК)
Серьезные неблагоприятные события, включающие болезнь трансплантата против хозяина или смерть 3 или 4 степени, будут оцениваться и сообщаться в целом и по группам, а также с 95% доверительными интервалами.
В течение 30 дней после первой инфузии мезенхимальных стволовых клеток (МСК)
Пациенты живы без инфузионной токсичности 3, 4 степени (фаза II)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
На 30-й день после введения МСК
Живые пациенты с инфузионной токсичностью 3 или 4 степени (фаза II)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
На 30-й день после введения МСК
Пациенты мертвы (фаза II)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
На 30-й день после введения МСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля успешно экстубированных пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (этап I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
Будет оценено и сообщено с 95% доверительными интервалами.
До 30-го дня после инфузии МСК
Частота успешного перехода к интубации у пациентов, которым требуется дополнительный кислород, но которые в остальном могут дышать без посторонней помощи (Фаза I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
Будет оценено и сообщено с 95% доверительными интервалами.
До 30-го дня после инфузии МСК
Общая выживаемость (фаза I)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
Будет оценено и сообщено с 95% доверительными интервалами.
На 30-й день после введения МСК
Выживаемость пациентов с интубацией на искусственной вентиляции легких (фаза I)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
Будет оценено и сообщено с 95% доверительными интервалами.
На 30-й день после введения МСК
Выживаемость пациентов, которым требуется дополнительный кислород, но которые в остальном могут дышать без посторонней помощи (Фаза I)
Временное ограничение: На 30-й день после введения МСК
Будет оценено и сообщено с 95% доверительными интервалами.
На 30-й день после введения МСК
Клинические параметры (фаза I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
Будет оценено влияние МСК на клинические параметры. Непрерывные клинические параметры будут суммированы с помощью средних значений, медиан, стандартных отклонений, диапазонов и квартилей. Категориальные параметры будут суммированы частотными таблицами.
До 30-го дня после инфузии МСК
Параметры оксигенации (Фаза I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
Будет оценено влияние МСК на параметры оксигенации. Параметры непрерывной оксигенации будут суммированы с помощью средних значений, медиан, стандартных отклонений, диапазонов и квартилей. Категориальные параметры будут суммированы частотными таблицами.
До 30-го дня после инфузии МСК
Параметры дыхания (фаза I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
Будет оценено влияние МСК на респираторные параметры. Непрерывные респираторные параметры будут суммированы с помощью средних значений, медиан, стандартных отклонений, диапазонов и квартилей. Категориальные параметры будут суммированы частотными таблицами.
До 30-го дня после инфузии МСК
Лабораторные маркеры (этап I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
Будет оценено влияние МСК на лабораторные маркеры. Непрерывные лабораторные параметры будут суммированы с помощью средних значений, медиан, стандартных отклонений, диапазонов и квартилей. Категориальные параметры будут суммированы частотными таблицами.
До 30-го дня после инфузии МСК
Пребывание в стационаре (этап I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
До 30-го дня после инфузии МСК
Пребывание в отделении интенсивной терапии (этап I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
До 30-го дня после инфузии МСК
Частота нежелательных явлений, связанных с инфузией (фаза I)
Временное ограничение: До 30-го дня после инфузии МСК
Все степени нежелательных явлений, связанных с инфузией, будут суммированы по степени и типу.
До 30-го дня после инфузии МСК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0365 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лучшая практика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться