Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut COVID-19:ään liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen tutkimus akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon

Tämä on vaiheen I tutkimus, jota seuraa vaiheen II satunnaistettu tutkimus. Vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on mahdollistaa COVID-19-infektioon (COVID-19) liittyvän akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoitoon napanuoraverestä peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC). Vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on verrata MSC:n vaikutusta näiden potilaiden hoitoon. MSC:t ovat kantasoluja, jotka voidaan ottaa napanuoraverestä ja kasvattaa moniksi eri solutyypeiksi, joita voidaan käyttää syövän ja muiden sairauksien hoitoon. Tässä tutkimuksessa infuusioon käytetyt MSC:t kerätään terveiltä, ​​sukulaisilta riippumattomilta luovuttajilta, ja niitä säilytetään ja kasvatetaan laboratoriossa. MSC-infuusioiden antaminen voi auttaa hallitsemaan COVID-19:ään liittyvän ARDS:n oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida napanuoraverestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (CB-MSC) infuusioiden turvallisuutta COVID-19-akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Potilaiden ryhmässä, jotka ovat intuboituneet hengityslaitteen tuella, arvioi, kuinka suuri osuus voidaan onnistuneesti ekstuboida.

II. Potilasryhmässä, joka tarvitsee lisähappea mutta muuten hengittää ilman apua, arvioi etenemisnopeus intubaatioon.

III. Arvioi eloonjäämisprosentti 30 päivänä hoidon jälkeen erikseen ryhmittäin.

IV. Määritä hoidon vaikutus kliinisiin parametreihin, hapetus- ja hengitysparametreihin:

IVa. Kuumeen ratkaisu. IVb. Muutokset hapentarpeessa (lisääntynyt happisaturaatio samanlaisella sisäänhengitetyn hapen fraktiolla [FiO2] tai vähentynyt FiO2-tarve).

IVc. Eteneminen koneelliseen ilmanvaihtoon. IVd. Mekaanisen ilmanvaihdon pituus. IVe. Positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) lasku intuboiduilla potilailla. IVf. FiO2:n lasku intuboiduilla potilailla.

V. Määritä hoidon vaikutus laboratoriomarkkereihin:

Va. Täydellinen verenkuva. Vb. C-reaktiivinen proteiini (CRP). Vc. Ferritiini. Vd. D-dimeeri. Ve. Prokalsitoniini. Vf. Sytokiinitasot. VI. Arvioi sairaalahoidon ja teho-osaston (ICU) oleskeluaika. VII. Raportti tutkimukseen liittyvistä haittatapahtumista.

YHTEENVETO:

Tällä hetkellä soluja ei toimiteta Houstonin MD Anderson Cancer Centerin ulkopuolelle.

PILOTITUTKIMINEN: Potilaat saavat MSC:itä suonensisäisesti (IV) 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat saada toisen MSC-infuusion 7 päivän sisällä ensimmäisestä infuusion antamisesta lääkärin harkinnan mukaan.

VAIHE II TUTKIMUS: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat MSC IV:tä 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat saada toisen MSC-infuusion 7 päivän sisällä ensimmäisestä infuusion antamisesta lääkärin harkinnan mukaan.

ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 7, 14, 30, 60 ja kuukausina 6 ja 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Olson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS Berliinin kriteerien mukaan COVID-19:n toissijaisesti. Kohtalainen tai vaikea määritellään liitteessä seuraavasti: kohtalainen valtimon hapen (PaO2)/FiO2 osapaine 100-200 mm Hg, vaikea PaO2/FiO2 alle 100 mm Hg
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella, joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan suostumus
  • COVID-19:n luonteen vuoksi tähän tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla on COVID-19:ään liittyvä ARDS, voivat olla aiemmin osallistuneet muihin IND-tutkimuksiin syöpädiagnoosin tai COVID-19:n vuoksi. Nämä ilmoittautumiset eivät sulje heitä pois ilmoittautumisesta tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolevien potilaiden ei odoteta selviävän hengissä enintään 48 tuntia
  • Potilaat, joilla on vaikea krooninen maksasairaus (Childs-Pugh-pistemäärä > 10)
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe II Käsivarsi I (mesenkymaaliset kantasolut)
Potilaat saavat MSC:t kuten pilottitutkimuksessa.
Biologinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Koska IV
Muut nimet:
  • MPC
  • Mesenkymaalinen progenitorisolu
Active Comparator: Vaihe II Arm II (hoidon standardi)
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Kokeellinen: Pilottitutkimus (mesenkymaaliset kantasolut)
Potilaat saavat MSC IV:tä 1-2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat voivat saada toisen MSC-infuusion 7 päivän sisällä ensimmäisestä infuusion antamisesta lääkärin harkinnan mukaan.
Biologinen: Mesenkymaalinen kantasolu
Koska IV
Muut nimet:
  • MPC
  • Mesenkymaalinen progenitorisolu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensimmäisestä mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusiosta
Vakavat haittatapahtumat, jotka koostuvat asteen 3 tai 4 käänteestä isäntä vastaan ​​-sairaus tai kuolema, ja ne arvioidaan ja raportoidaan kokonaisuutena ja ryhmittäin sekä 95 %:n luottamusvälit.
30 päivän sisällä ensimmäisestä mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) infuusiosta
Potilaat elossa ilman asteen 3, 4 infuusiotoksisuutta (vaihe II)
Aikaikkuna: Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Elossa olevat potilaat, joilla on asteen 3 tai 4 infuusiotoksisuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Potilaat, jotka eivät elä (vaihe II)
Aikaikkuna: Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus onnistuneesti ekstuboiduista potilaista, jotka intuboidaan hengityslaitteen tuella (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Onnistuneen etenemisen määrä intubaatioon potilailla, jotka tarvitsevat lisähappea, mutta jotka muuten pystyvät hengittämään ilman apua (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti (vaihe I)
Aikaikkuna: Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Eloonjäämisprosentti potilailla, jotka ovat intuboituneet hengityslaitteen tuella (vaihe I)
Aikaikkuna: Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Eloonjäämisprosentti potilailla, jotka tarvitsevat lisähappea, mutta jotka muuten pystyvät hengittämään ilman apua (vaihe I)
Aikaikkuna: Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Arvioidaan ja raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Päivänä 30 MSC-infuusion jälkeen
Kliiniset parametrit (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
MSC:iden vaikutus kliinisiin parametreihin arvioidaan. Jatkuvat kliiniset parametrit kootaan keskiarvojen, mediaanien, standardipoikkeamien, vaihteluvälien ja kvartiilien avulla. Kategoriset parametrit esitetään yhteenvetona taajuustaulukoilla.
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Hapetusparametrit (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
MSC:iden vaikutusta hapetusparametreihin arvioidaan. Jatkuvat hapetusparametrit esitetään yhteenvetona keskiarvojen, mediaanien, keskihajontojen, vaihteluvälien ja kvartiilejen avulla. Kategoriset parametrit esitetään yhteenvetona taajuustaulukoilla.
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Hengitysparametrit (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
MSC:iden vaikutusta hengitysparametreihin arvioidaan. Jatkuvat hengitysparametrit kootaan keskiarvojen, mediaanien, standardipoikkeamien, vaihteluvälien ja kvartiilejen avulla. Kategoriset parametrit esitetään yhteenvetona taajuustaulukoilla.
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Laboratoriomerkit (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
MSC:iden vaikutusta laboratoriomarkkereihin arvioidaan. Jatkuvat laboratorioparametrit kootaan keskiarvojen, mediaanien, keskihajontojen, vaihteluvälien ja kvartiilejen avulla. Kategoriset parametrit esitetään yhteenvetona taajuustaulukoilla.
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Sairaalahoito (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Tehohoidossa oleskelu (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Infuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen
Kaikista infuusioon liittyvistä haittavaikutuksista tehdään yhteenveto asteen ja tyypin mukaan.
Jopa 30 päivää MSC-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0365 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paras harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa