Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky získané z pupečníkové krve pro léčbu syndromu akutní respirační tísně souvisejícího s COVID-19

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve pro léčbu syndromu akutní respirační tísně

Toto je studie fáze I následovaná randomizovanou studií fáze II. Účelem studie fáze I je proveditelnost léčby pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) souvisejícím s infekcí COVID-19 (COVID-19) pomocí mezenchymálních kmenových buněk (MSC) derivovaných z pupečníkové krve. Účelem studie fáze II je porovnat účinek MSC se standardní péčí u těchto pacientů. MSC jsou typem kmenových buněk, které lze odebrat z pupečníkové krve a vypěstovat z nich mnoho různých typů buněk, které lze použít k léčbě rakoviny a dalších onemocnění. MSC používané pro infuzi v této studii se odebírají od zdravých, nepříbuzných dárců a jsou skladovány a pěstovány v laboratoři. Podání infuzí MSC může pomoci kontrolovat příznaky ARDS související s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost podávání infuzí mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové krve (CB-MSC) pro léčbu syndromu akutní respirační tísně COVID-19 (ARDS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Ve skupině pacientů, kteří jsou přítomni intubováni s podporou ventilátoru, zhodnoťte podíl těch, kteří jsou schopni úspěšně extubovat.

II. U skupiny pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík, ale jinak dýchají bez pomoci, zhodnoťte rychlost progrese k intubaci.

III. Odhadněte míru přežití 30. den po léčbě odděleně podle skupiny.

IV. Určete účinek léčby na klinické parametry, oxygenaci a respirační parametry:

IVa. Řešení horečky. IVb. Změny spotřeby kyslíku (zvýšená saturace kyslíkem při podobném podílu vdechovaného kyslíku [FiO2] nebo snížená potřeba FiO2).

IVc. Progrese k mechanické ventilaci. IVd. Délka mechanické ventilace. IVe. Pokles pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) u intubovaných pacientů. IVf. Pokles FiO2 u intubovaných pacientů.

V. Určete účinek léčby na laboratorní markery:

Va. Kompletní krevní obraz. Vb. C-reaktivní protein (CRP). Vc. Feritin. Vd. D dimer. Ve. Prokalcitonin. VF. Hladiny cytokinů. VI. Odhad hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP). VII. Zpráva o nežádoucích příhodách souvisejících se studií.

OBRYS:

V současné době nezasíláme buňky mimo MD Anderson Cancer Center v Houstonu.

PILOTNÍ STUDIE: Pacienti dostávají MSC intravenózně (IV) po dobu 1-2 hodin v den 1. Pacienti mohou dostat druhou infuzi MSC do 7 dnů po první infuzi podle uvážení lékaře.

STUDIE FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají MSC IV během 1-2 hodin v den 1. Pacienti mohou dostat druhou infuzi MSC do 7 dnů po první infuzi podle uvážení lékaře.

ARM II: Pacienti dostávají standardní péči.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 7., 14., 30., 60. a 6. a 12. měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým ARDS podle berlínských kritérií sekundárních k COVID-19. Střední až těžký je definován v příloze následovně: střední parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2)/FiO2 100-200 mm Hg, těžký PaO2/FiO2 méně než 100 mm Hg
  • Negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku definovaný jako žena, která není po menopauze po dobu 12 měsíců nebo neproběhla bez předchozí chirurgické sterilizace
  • Souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
  • Vzhledem k povaze COVID-19 mohli být pacienti zařazení do této studie s ARDS souvisejícími s COVID-19 již dříve zařazeni do jiných studií Investigational New Drug (IND) pro jejich diagnózu rakoviny nebo COVID-19. Tyto zápisy je nevyloučí ze zápisu do tohoto studia

Kritéria vyloučení:

  • U skomírajících pacientů se neočekává, že přežijí až 48 hodin
  • Pacienti se závažným chronickým onemocněním jater (Childs-Pughovo skóre > 10)
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Pacienti na mimotělní membránové oxygenaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II Arm I (mezenchymální kmenové buňky)
Pacienti dostávají MSC jako v pilotní studii.
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MPC
  • Mezenchymální progenitorová buňka
Aktivní komparátor: Fáze II Arm II (standardní péče)
Pacienti dostávají standardní péči.
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Experimentální: Pilotní studie (mezenchymální kmenové buňky)
Pacienti dostávají MSC IV během 1-2 hodin v den 1. Pacienti mohou dostat druhou infuzi MSC do 7 dnů po první infuzi podle uvážení lékaře.
Biologický: Mezenchymální kmenová buňka
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MPC
  • Mezenchymální progenitorová buňka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt složených závažných nežádoucích účinků (Fáze I)
Časové okno: Do 30 dnů od první infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
Závažné nežádoucí příhody zahrnující 3. nebo 4. stupeň reakce štěpu proti hostiteli nebo úmrtí a budou odhadnuty a hlášeny celkově a podle skupin spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30 dnů od první infuze mezenchymálních kmenových buněk (MSC).
Živí pacienti bez infuzní toxicity stupně 3, 4 (fáze II)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
30. den po infuzi MSC
Živí pacienti s infuzní toxicitou stupně 3 nebo 4 (fáze II)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
30. den po infuzi MSC
Pacienti neživí (fáze II)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
30. den po infuzi MSC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl úspěšně extubovaných pacientů, kteří jsou intubováni s podporou ventilátoru (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30. dne po infuzi MSC
Míra úspěšné progrese k intubaci u pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík, ale jinak jsou schopni dýchat bez pomoci (Fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
Do 30. dne po infuzi MSC
Celková míra přežití (fáze I)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
30. den po infuzi MSC
Míra přežití u pacientů, kteří jsou intubováni s podporou ventilátoru (fáze I)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
30. den po infuzi MSC
Míra přežití u pacientů, kteří potřebují doplňkový kyslík, ale jinak jsou schopni dýchat bez pomoci (Fáze I)
Časové okno: 30. den po infuzi MSC
Budou odhadnuty a hlášeny s 95% intervaly spolehlivosti.
30. den po infuzi MSC
Klinické parametry (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen účinek MSC na klinické parametry. Průběžné klinické parametry budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Parametry okysličení (Fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen vliv MSC na parametry oxygenace. Parametry kontinuální oxygenace budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Respirační parametry (Fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen vliv MSC na respirační parametry. Kontinuální respirační parametry budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, standardních odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Laboratorní markery (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Bude hodnocen účinek MSC na laboratorní markery. Průběžné laboratorní parametry budou shrnuty pomocí průměrů, mediánů, směrodatných odchylek, rozsahů a kvartilů. Kategorické parametry budou shrnuty pomocí frekvenčních tabulek.
Do 30. dne po infuzi MSC
Hospitalizační pobyt (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Do 30. dne po infuzi MSC
Pobyt na jednotce intenzivní péče (I. fáze)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Do 30. dne po infuzi MSC
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí (fáze I)
Časové okno: Do 30. dne po infuzi MSC
Všechny stupně nežádoucích účinků souvisejících s infuzí budou shrnuty podle stupně a typu.
Do 30. dne po infuzi MSC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0365 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit