Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod for behandling av covid-19-relatert akutt respiratorisk distress-syndrom

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Studie av navlestrengsblod-avledede mesenkymale stamceller for behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom

Dette er en fase I studie etterfulgt av en fase II randomisert studie. Hensikten med fase I-studien er muligheten for å behandle pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) relatert til COVID-19-infeksjon (COVID-19) med mesenkymale stamceller (MSC) fra navlestrengsblod. Hensikten med fase II-studien er å sammenligne effekten av MSC med standardbehandling hos disse pasientene. MSC er en type stamceller som kan tas fra navlestrengsblod og dyrkes til mange forskjellige celletyper som kan brukes til å behandle kreft og andre sykdommer. MSC-ene som brukes til infusjon i denne studien, samles inn fra friske, ubeslektede givere og lagres og dyrkes i et laboratorium. Å gi MSC-infusjoner kan bidra til å kontrollere symptomene på COVID-19-relatert ARDS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere sikkerheten ved administrering av navlestrengsblodavledede mesenkymale stamceller (CB-MSC) infusjoner for behandling av COVID-19 akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. I gruppen av pasienter som presenterer intubert på respiratorstøtte, vurder andelen som kan ekstuberes med suksess.

II. I gruppen av pasienter som er tilstede og krever ekstra oksygen, men ellers puster uten assistanse, vurdere hastigheten på progresjon til intubasjon.

III. Estimer overlevelsesraten på dag 30 etter behandling separat etter gruppe.

IV. Bestem behandlingseffekten på kliniske parametere, oksygenering og respiratoriske parametere:

IVa. Oppløsning av feber. IVb. Endringer i oksygenbehov (økt oksygenmetning ved tilsvarende brøkdel av innåndet oksygen [FiO2] eller redusert FiO2-behov).

IVc. Progresjon til mekanisk ventilasjon. IVd. Lengde på mekanisk ventilasjon. IVe. Nedgang i positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) hos intuberte pasienter. IVf. Nedgang i FiO2 hos intuberte pasienter.

V. Bestem behandlingseffekten på laboratoriemarkører:

Va. Fullstendig blodtelling. Vb. C-reaktivt protein (CRP). Vc. Ferritin. Vd. D dimer. Ve. Procalcitonin. Vf. Cytokinnivåer. VI. Estimer sykehusinnleggelse og intensivavdeling (ICU) opphold. VII. Rapport om studierelaterte bivirkninger.

OVERSIKT:

Sender for tiden ikke celler utenfor MD Anderson Cancer Center i Houston.

PILOTSTUDIE: Pasienter får MSC intravenøst ​​(IV) over 1-2 timer på dag 1. Pasienter kan få en ny infusjon av MSC innen 7 dager etter den første infusjonen etter legens skjønn.

FASE II STUDIE: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får MSCs IV over 1-2 timer på dag 1. Pasienter kan få en ny infusjon av MSC innen 7 dager etter den første infusjonen etter legens skjønn.

ARM II: Pasienter får standardbehandling.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp på dag 7, 14, 30, 60 og måned 6 og 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til Berlin-kriteriene sekundært til COVID-19. Moderat til alvorlig er definert i vedlegg som følgende: moderat partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2)/FiO2 på 100-200 mm Hg, alvorlig PaO2/FiO2 på mindre enn 100 mm Hg
  • Negativ graviditetstest hos en kvinne i fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering
  • Samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant
  • På grunn av naturen til COVID-19, kan pasienter som er registrert i denne studien med COVID-19-assosiert ARDS tidligere ha blitt registrert i andre Investigational New Drug (IND)-studier for deres kreftdiagnose eller COVID-19. Disse påmeldingene vil ikke ekskludere dem fra påmelding til dette studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Døende pasienter forventes ikke å overleve opptil 48 timer
  • Pasienter med alvorlig kronisk leversykdom (Childs-Pugh score > 10)
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase II arm I (mesenkymale stamceller)
Pasienter mottar MSC-er som i pilotstudien.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Gitt IV
Andre navn:
  • MPC
  • Mesenkymal stamceller
Aktiv komparator: Fase II arm II (standard for omsorg)
Pasienter får standard behandling.
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Eksperimentell: Pilotstudie (mesenkymale stamceller)
Pasienter får MSC IV over 1-2 timer på dag 1. Pasienter kan få en ny infusjon av MSC innen 7 dager etter den første infusjonen etter legens skjønn.
Biologisk: Mesenkymal stamcelle
Gitt IV
Andre navn:
  • MPC
  • Mesenkymal stamceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatte alvorlige bivirkninger (fase I)
Tidsramme: Innen 30 dager etter den første infusjonen av mesenkymale stamceller (MSC).
Alvorlige bivirkninger som består av grad 3 eller 4 graft versus vertssykdom eller død og vil bli estimert og rapportert samlet og per gruppe, sammen med 95 % konfidensintervaller.
Innen 30 dager etter den første infusjonen av mesenkymale stamceller (MSC).
Pasienter i live uten grad 3, 4 infusjonstoksisitet (fase II)
Tidsramme: På dag 30 etter MSC-infusjon
På dag 30 etter MSC-infusjon
Pasienter i live med grad 3 eller 4 infusjonstoksisitet (fase II)
Tidsramme: På dag 30 etter MSC-infusjon
På dag 30 etter MSC-infusjon
Pasienter som ikke er i live (fase II)
Tidsramme: På dag 30 etter MSC-infusjon
På dag 30 etter MSC-infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av vellykket ekstuberte pasienter som presenterer intubert på respiratorstøtte (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Vil bli estimert og rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Frekvens for vellykket progresjon til intubasjon hos pasienter som trenger ekstra oksygen, men som ellers er i stand til å puste uten hjelp (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Vil bli estimert og rapportert med 95 % konfidensintervaller.
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Samlet overlevelsesrate (fase I)
Tidsramme: På dag 30 etter MSC-infusjon
Vil bli estimert og rapportert med 95 % konfidensintervaller.
På dag 30 etter MSC-infusjon
Overlevelsesrate hos pasienter som er intubert på respiratorstøtte (fase I)
Tidsramme: På dag 30 etter MSC-infusjon
Vil bli estimert og rapportert med 95 % konfidensintervaller.
På dag 30 etter MSC-infusjon
Overlevelse hos pasienter som trenger ekstra oksygen, men som ellers er i stand til å puste uten hjelp (fase I)
Tidsramme: På dag 30 etter MSC-infusjon
Vil bli estimert og rapportert med 95 % konfidensintervaller.
På dag 30 etter MSC-infusjon
Kliniske parametere (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Effekten av MSC på kliniske parametere vil bli vurdert. Kontinuerlige kliniske parametere vil bli oppsummert med middel, medianer, standardavvik, områder og kvartiler. Kategoriske parametere vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Oksygeneringsparametere (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Effekten av MSC-er på oksygeneringsparametere vil bli vurdert. Kontinuerlige oksygeneringsparametere vil bli oppsummert med middel, medianer, standardavvik, områder og kvartiler. Kategoriske parametere vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Respirasjonsparametre (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Effekten av MSC på respirasjonsparametere vil bli vurdert. Kontinuerlige respirasjonsparametre vil bli oppsummert med middel, medianer, standardavvik, områder og kvartiler. Kategoriske parametere vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Laboratoriemarkører (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Effekten av MSC-er på laboratoriemarkører vil bli vurdert. Kontinuerlige laboratorieparametre vil bli oppsummert med middel, medianer, standardavvik, områder og kvartiler. Kategoriske parametere vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Sykehusopphold (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Opphold på intensivavdeling (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Forekomst av infusjonsrelaterte bivirkninger (fase I)
Tidsramme: Opp til dag 30 etter MSC-infusjon
Alle grader av infusjonsrelaterte bivirkninger vil bli oppsummert etter grad og type.
Opp til dag 30 etter MSC-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0365 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma

Kliniske studier på Beste praksis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere