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Cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto correlato a COVID-19

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio delle cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue cordonale per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto

Questo è uno studio di fase I seguito da uno studio randomizzato di fase II. Lo scopo dello studio di fase I è la fattibilità del trattamento di pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) correlata all'infezione da COVID-19 (COVID-19) con cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale (MSC). Lo scopo dello studio di fase II è confrontare l'effetto delle MSC con lo standard di cura in questi pazienti. Le MSC sono un tipo di cellule staminali che possono essere prelevate dal sangue del cordone ombelicale e coltivate in molti tipi di cellule diverse che possono essere utilizzate per curare il cancro e altre malattie. Le MSC utilizzate per l'infusione in questo studio vengono raccolte da donatori sani e non imparentati e vengono conservate e coltivate in laboratorio. Somministrare infusioni di MSC può aiutare a controllare i sintomi dell'ARDS correlata a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la sicurezza della somministrazione di infusioni di cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale (CB-MSC) per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto da COVID-19 (ARDS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Nel gruppo di pazienti che si presentano intubati con supporto ventilatorio, valutare la proporzione che può essere estubata con successo.

II. Nel gruppo di pazienti che si presentano richiedendo ossigeno supplementare ma che altrimenti respirano senza assistenza, valutare il tasso di progressione verso l'intubazione.

III. Stimare il tasso di sopravvivenza al giorno 30 dopo il trattamento separatamente per gruppo.

IV. Determinare l'effetto del trattamento sui parametri clinici, sull'ossigenazione e sui parametri respiratori:

IV bis. Risoluzione della febbre. IVb. Cambiamenti nella richiesta di ossigeno (aumento della saturazione di ossigeno a una frazione simile di ossigeno inspirato [FiO2] o diminuzione del fabbisogno di FiO2).

IVc. Progressione alla ventilazione meccanica. IV d. Durata della ventilazione meccanica. Io ho. Diminuzione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) nei pazienti intubati. IVf. Diminuzione della FiO2 nei pazienti intubati.

V. Determinare l'effetto del trattamento sui marcatori di laboratorio:

Va. Emocromo completo. Vb. Proteina C-reattiva (CRP). Vcc. Ferritina. Vd. dimero D. Ve. Procalcitonina. Vf. Livelli di citochine. VI. Stima del ricovero in ospedale e della degenza in unità di terapia intensiva (ICU). VII. Relazione sugli eventi avversi correlati allo studio.

CONTORNO:

Attualmente non spedisce cellule al di fuori dell'MD Anderson Cancer Center di Houston.

STUDIO PILOTA: i pazienti ricevono MSC per via endovenosa (IV) per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti possono ricevere una seconda infusione di MSC entro 7 giorni dalla prima infusione a discrezione del medico.

STUDIO DI FASE II: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono MSC IV per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti possono ricevere una seconda infusione di MSC entro 7 giorni dalla prima infusione a discrezione del medico.

ARM II: i pazienti ricevono cure standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ai giorni 7, 14, 30, 60 e ai mesi 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ARDS da moderata a grave secondo i criteri di Berlino secondaria a COVID-19. Da moderato a grave è definito in appendice come segue: moderata pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2)/FiO2 di 100-200 mm Hg, grave PaO2/FiO2 inferiore a 100 mm Hg
  • Test di gravidanza negativo in una donna in età fertile definita come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica
  • Consenso del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
  • A causa della natura di COVID-19, i pazienti arruolati in questo studio con ARDS associata a COVID-19 potrebbero essere stati precedentemente arruolati in altri studi sui nuovi farmaci sperimentali (IND) per la loro diagnosi di cancro o COVID-19. Queste iscrizioni non li escluderanno dall'arruolamento a questo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti moribondi non dovrebbero sopravvivere fino a 48 ore
  • Pazienti con malattia epatica cronica grave (punteggio di Childs-Pugh > 10)
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento
  • Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II Braccio I (cellule staminali mesenchimali)
I pazienti ricevono MSC come nello studio pilota.
Biologico: Cellula staminale mesenchimale
Dato IV
Altri nomi:
  • MPC
  • Cellula progenitrice mesenchimale
Comparatore attivo: Fase II Braccio II (standard di cura)
I pazienti ricevono standard di cura.
Altro: La migliore pratica
Ricevi standard di cura
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Sperimentale: Studio pilota (cellule staminali mesenchimali)
I pazienti ricevono MSC IV per 1-2 ore il giorno 1. I pazienti possono ricevere una seconda infusione di MSC entro 7 giorni dalla prima infusione a discrezione del medico.
Biologico: Cellula staminale mesenchimale
Dato IV
Altri nomi:
  • MPC
  • Cellula progenitrice mesenchimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi compositi (Fase I)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC).
Gli eventi avversi gravi comprenderanno malattia del trapianto contro l'ospite di grado 3 o 4 o morte e saranno stimati e riportati complessivamente e per gruppo, insieme a intervalli di confidenza del 95%.
Entro 30 giorni dalla prima infusione di cellule staminali mesenchimali (MSC).
Pazienti vivi senza tossicità infusionale di grado 3, 4 (Fase II)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Pazienti vivi con tossicità infusionale di grado 3 o 4 (Fase II)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Pazienti non vivi (Fase II)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti estubati con successo che si presentano intubati con supporto ventilatorio (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Saranno stimati e riportati con intervalli di confidenza del 95%.
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Tasso di progressione riuscita verso l'intubazione nei pazienti che necessitano di ossigeno supplementare ma che sono altrimenti in grado di respirare senza assistenza (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Saranno stimati e riportati con intervalli di confidenza del 95%.
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Tasso di sopravvivenza globale (Fase I)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Saranno stimati e riportati con intervalli di confidenza del 95%.
Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Tasso di sopravvivenza nei pazienti che si presentano intubati con supporto ventilatorio (Fase I)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Saranno stimati e riportati con intervalli di confidenza del 95%.
Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Tasso di sopravvivenza nei pazienti che necessitano di ossigeno supplementare ma che sono altrimenti in grado di respirare senza assistenza (Fase I)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Saranno stimati e riportati con intervalli di confidenza del 95%.
Al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Parametri clinici (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Verrà valutato l'effetto delle MSC sui parametri clinici. I parametri clinici continui saranno riassunti in medie, mediane, deviazioni standard, intervalli e quartili. I parametri categorici saranno riassunti da tabelle di frequenza.
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Parametri di ossigenazione (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Verrà valutato l'effetto delle MSC sui parametri di ossigenazione. I parametri di ossigenazione continua saranno riassunti in medie, mediane, deviazioni standard, intervalli e quartili. I parametri categorici saranno riassunti da tabelle di frequenza.
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Parametri respiratori (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Verrà valutato l'effetto delle MSC sui parametri respiratori. I parametri respiratori continui saranno riassunti in medie, mediane, deviazioni standard, intervalli e quartili. I parametri categorici saranno riassunti da tabelle di frequenza.
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Marcatori di laboratorio (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Verrà valutato l'effetto delle MSC sui marcatori di laboratorio. I parametri di laboratorio continui saranno riassunti in medie, mediane, deviazioni standard, intervalli e quartili. I parametri categorici saranno riassunti da tabelle di frequenza.
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Degenza ospedaliera (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Degenza in Terapia Intensiva (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Incidenza di eventi avversi correlati all'infusione (Fase I)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC
Tutti i gradi di eventi avversi correlati all'infusione saranno riassunti per grado e tipo.
Fino al giorno 30 dopo l'infusione di MSC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0365 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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