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Aus Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen zur Behandlung des mit COVID-19 verbundenen akuten Atemnotsyndroms

29. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Untersuchung von aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms

Dies ist eine Phase-I-Studie, gefolgt von einer randomisierten Phase-II-Studie. Der Zweck der Phase-I-Studie ist die Durchführbarkeit der Behandlung von Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion (COVID-19) mit aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (MSC). Der Zweck der Phase-II-Studie besteht darin, die Wirkung von MSC mit der Standardbehandlung bei diesen Patienten zu vergleichen. MSCs sind eine Art von Stammzellen, die aus Nabelschnurblut entnommen und zu vielen verschiedenen Zelltypen gezüchtet werden können, die zur Behandlung von Krebs und anderen Krankheiten verwendet werden können. Die MSCs, die in dieser Studie zur Infusion verwendet werden, stammen von gesunden, nicht verwandten Spendern und werden in einem Labor gelagert und gezüchtet. Die Gabe von MSC-Infusionen kann helfen, die Symptome von COVID-19-bedingtem ARDS zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von aus Nabelschnurblut gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (CB-MSC)-Infusionen zur Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) von COVID-19.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie in der Gruppe der Patienten, die mit Beatmungsunterstützung intubiert sind, den Anteil, der erfolgreich extubiert werden kann.

II. Beurteilen Sie in der Gruppe der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber ansonsten ohne Unterstützung atmen, die Progressionsrate zur Intubation.

III. Schätzen Sie die Überlebensrate am Tag 30 nach der Behandlung getrennt nach Gruppe.

IV. Bestimmen Sie den Behandlungseffekt auf klinische Parameter, Oxygenierung und respiratorische Parameter:

IVa. Auflösung von Fieber. IVb. Änderungen des Sauerstoffbedarfs (erhöhte Sauerstoffsättigung bei ähnlichem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [FiO2] oder verringerter FiO2-Bedarf).

IVc. Übergang zur mechanischen Beatmung. IVd. Dauer der mechanischen Beatmung. Ich habe. Abnahme des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) bei intubierten Patienten. IVf. Abnahme von FiO2 bei intubierten Patienten.

V. Bestimmen Sie den Behandlungseffekt anhand von Labormarkern:

Va. Vollständiges Blutbild. Vb. C-reaktives Protein (CRP). Vc. Ferritin. Vd. D-Dimer. Ve. Procalcitonin. Vf. Zytokinspiegel. VI. Schätzen Sie den Krankenhausaufenthalt und den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU). VII. Bericht über studienbezogene unerwünschte Ereignisse.

UMRISS:

Derzeit werden keine Zellen außerhalb des MD Anderson Cancer Center in Houston versendet.

PILOTSTUDIE: Patienten erhalten MSCs intravenös (IV) über 1-2 Stunden am Tag 1. Die Patienten können nach Ermessen des Arztes innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion eine zweite MSC-Infusion erhalten.

PHASE-II-STUDIE: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten MSCs IV über 1-2 Stunden am Tag 1. Die Patienten können nach Ermessen des Arztes innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion eine zweite MSC-Infusion erhalten.

ARM II: Die Patienten erhalten die Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 7, 14, 30, 60 und den Monaten 6 und 12 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Olson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß Berliner Kriterien sekundär zu COVID-19. Mäßig bis schwer ist im Anhang wie folgt definiert: mäßiger Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2)/FiO2 von 100-200 mm Hg, schwerer PaO2/FiO2 von weniger als 100 mm Hg
  • Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation
  • Einwilligung des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Aufgrund der Art von COVID-19 wurden Patienten, die in diese Studie mit COVID-19-assoziiertem ARDS aufgenommen wurden, möglicherweise zuvor in andere Investigational New Drug (IND)-Studien für ihre Krebsdiagnose oder COVID-19 aufgenommen. Diese Einschreibungen schließen sie nicht von der Einschreibung in diese Studie aus

Ausschlusskriterien:

  • Moribunde Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie bis zu 48 Stunden überleben
  • Patienten mit schwerer chronischer Lebererkrankung (Childs-Pugh-Score > 10)
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II Arm I (mesenchymale Stammzellen)
Die Patienten erhalten MSCs wie in der Pilotstudie.
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MPC
  • Mesenchymale Vorläuferzelle
Aktiver Komparator: Phase II Arm II (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Pilotstudie (mesenchymale Stammzellen)
Die Patienten erhalten MSCs IV über 1-2 Stunden an Tag 1. Die Patienten können nach Ermessen des Arztes innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion eine zweite MSC-Infusion erhalten.
Biologisch: Mesenchymale Stammzelle
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MPC
  • Mesenchymale Vorläuferzelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von zusammengesetzten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Phase I)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion mesenchymaler Stammzellen (MSC).
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse umfassen Grad 3 oder 4 Graft-versus-Host-Krankheit oder Tod und werden insgesamt und nach Gruppe zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen geschätzt und gemeldet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion mesenchymaler Stammzellen (MSC).
Lebende Patienten ohne Infusionstoxizität Grad 3, 4 (Phase II)
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Lebende Patienten mit Infusionstoxizität Grad 3 oder 4 (Phase II)
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Patienten nicht am Leben (Phase II)
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Am Tag 30 nach der MSC-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der erfolgreich extubierten Patienten, die sich intubiert mit Beatmungsunterstützung vorstellen (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Wird geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Rate des erfolgreichen Übergangs zur Intubation bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber ansonsten ohne Unterstützung atmen können (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Wird geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Gesamtüberlebensrate (Phase I)
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Wird geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Überlebensrate bei Patienten, die sich intubiert mit Beatmungsunterstützung vorstellen (Phase I)
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Wird geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Überlebensrate bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, aber ansonsten ohne Unterstützung atmen können (Phase I)
Zeitfenster: Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Wird geschätzt und mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben.
Am Tag 30 nach der MSC-Infusion
Klinische Parameter (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Die Wirkung von MSCs auf klinische Parameter wird bewertet. Kontinuierliche klinische Parameter werden anhand von Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen, Spannweiten und Quartilen zusammengefasst. Kategoriale Parameter werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Sauerstoffparameter (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Die Wirkung von MSCs auf Oxygenierungsparameter wird bewertet. Kontinuierliche Oxygenierungsparameter werden durch Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Bereiche und Quartile zusammengefasst. Kategoriale Parameter werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Atmungsparameter (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Die Wirkung von MSCs auf respiratorische Parameter wird bewertet. Kontinuierliche respiratorische Parameter werden durch Mittelwerte, Mediane, Standardabweichungen, Bereiche und Quartile zusammengefasst. Kategoriale Parameter werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Labormarker (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Die Wirkung von MSCs auf Labormarker wird bewertet. Kontinuierliche Laborparameter werden anhand von Mittelwerten, Medianen, Standardabweichungen, Spannweiten und Quartilen zusammengefasst. Kategoriale Parameter werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Krankenhausaufenthalt (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Aufenthalt auf der Intensivstation (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Inzidenz infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse (Phase I)
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach MSC-Infusion
Alle Schweregrade infusionsbedingter unerwünschter Ereignisse werden nach Schweregrad und Art zusammengefasst.
Bis Tag 30 nach MSC-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Olson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0365 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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