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COVID-19関連の急性呼吸窮迫症候群の治療のための臍帯血由来間葉系幹細胞

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

急性呼吸窮迫症候群の治療のための臍帯血由来間葉系幹細胞の研究

これは、第 I 相試験に続いて第 II 相無作為化試験です。 第I相試験の目的は、臍帯血由来間葉系幹細胞（MSC）によるCOVID-19感染（COVID-19）に関連する急性呼吸窮迫症候群（ARDS）患者の治療の実現可能性です。 第 II 相試験の目的は、これらの患者における MSC の効果を標準治療と比較することです。 MSC は、臍帯血から採取し、がんやその他の疾患の治療に使用できるさまざまな種類の細胞に成長させることができる幹細胞の一種です。 この試験で注入に使用される MSC は、健康で血縁関係のないドナーから収集され、実験室で保管および培養されます。 MSC 輸液を行うと、COVID-19 関連の ARDS の症状を制御できる可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の治療のために臍帯血由来間葉系幹細胞 (CB-MSC) 注入を投与することの安全性を評価すること。

副次的な目的:

I. 人工呼吸器で挿管されている患者のグループで、正常に抜管できる患者の割合を評価します。

Ⅱ． 酸素補給を必要としているが、それ以外は補助なしで呼吸している患者群では、挿管までの進行率を評価します。

III.治療後 30 日目の生存率をグループ別に推定します。

IV.臨床パラメータ、酸素化および呼吸パラメータに対する治療効果を決定します。

IVa.発熱の解消。 IVb. 酸素要求量の変化 (吸気酸素 [FiO2] の同程度の割合での酸素飽和度の増加または FiO2 要件の減少)。

IVc.機械換気への移行。 IVd. 機械換気の長さ。 IVe. 挿管患者の呼気終末陽圧 (PEEP) の低下。 ＩＶｆ． 挿管患者の FiO2 の減少。

V.検査マーカーに対する治療効果を決定します。

Va. 全血球計算。 動詞。 C反応性タンパク質（CRP）。 Vc。 フェリチン。 Vd。 Dダイマー。 ベ。 プロカルシトニン。 Vf。 サイトカインレベル。 Ⅵ． 入院と集中治療室 (ICU) 滞在を推定します。 VII. 試験関連の有害事象について報告します。

概要：

現在、ヒューストンの MD アンダーソンがんセンター以外に細胞を出荷していません。

パイロット研究: 患者は、1 日目に 1 ～ 2 時間にわたって MSC を静脈内 (IV) に投与されます。 患者は、医師の裁量により、最初の注入から 7 日以内に MSC の 2 回目の注入を受けることができます。

フェーズ II スタディ: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 1 ～ 2 時間かけて MSC IV を受けます。 患者は、医師の裁量により、最初の注入から 7 日以内に MSC の 2 回目の注入を受けることができます。

ARM II: 患者は標準治療を受けます。

研究治療の完了後、患者は7、14、30、60日目、および6ヶ月目と12ヶ月目に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COVID-19 に続発するベルリン基準による中等度から重度の ARDS の患者。 中等度から重度は付録で次のように定義されています: 動脈血酸素分圧 (PaO2)/FiO2 が 100 ～ 200 mm Hg の中程度、重度の PaO2/FiO2 が 100 mm Hg 未満
  • 出産の可能性がある女性の妊娠検査が陰性で、12 か月間閉経後でない、または以前に不妊手術を受けていないと定義されている
  • 患者または法定代理人の同意
  • COVID-19 の性質上、この研究に登録された COVID-19 関連 ARDS の患者は、以前にがん診断または COVID-19 のために他の治験薬 (IND) 試験に登録されていた可能性があります。 これらの登録は、この研究への登録から除外されません

除外基準:

  • 瀕死の患者は最大 48 時間生存することが期待されていません
  • -重度の慢性肝疾患の患者（Childs-Pughスコア> 10）
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 体外膜酸素療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェーズ II アーム I (間葉系幹細胞)
患者は、パイロット研究と同様に MSC を受けます。
生物学的：間葉系幹細胞
与えられた IV
他の名前：
  • MPC
  • 間葉系前駆細胞
アクティブコンパレータ：フェーズ II アーム II (標準治療)
患者は標準治療を受けます。
他の：ベスト プラクティス
標準治療を受ける
他の名前：
  • 標準治療
実験的：パイロットスタディ（間葉系幹細胞）
患者は、1 日目に 1 ～ 2 時間かけて MSC IV を受け取ります。 患者は、医師の裁量により、最初の注入から 7 日以内に MSC の 2 回目の注入を受けることができます。
生物学的：間葉系幹細胞
与えられた IV
他の名前：
  • MPC
  • 間葉系前駆細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象の複合発生率（フェーズⅠ）
時間枠：最初の間葉系幹細胞 (MSC) 注入から 30 日以内
重篤な有害事象は、グレード 3 または 4 の移植片対宿主病または死亡で構成され、95% 信頼区間とともに、全体およびグループごとに推定および報告されます。
最初の間葉系幹細胞 (MSC) 注入から 30 日以内
グレード3、4の注入毒性なしで生存している患者（フェーズII）
時間枠：MSC注入後30日目
MSC注入後30日目
-グレード3または4の注入毒性で生存している患者（フェーズII）
時間枠：MSC注入後30日目
MSC注入後30日目
生存していない患者 (フェーズ II)
時間枠：MSC注入後30日目
MSC注入後30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器のサポートで挿管されている患者の抜管に成功した患者の割合 (フェーズ I)
時間枠：MSC注入後30日目まで
推定され、95% 信頼区間で報告されます。
MSC注入後30日目まで
酸素補給が必要であるが、それ以外の場合は補助なしで呼吸できる患者における挿管への成功率 (第 1 相)
時間枠：MSC注入後30日目まで
推定され、95% 信頼区間で報告されます。
MSC注入後30日目まで
全生存率（フェーズⅠ）
時間枠：MSC注入後30日目
推定され、95% 信頼区間で報告されます。
MSC注入後30日目
人工呼吸器で挿管されている患者の生存率 (フェーズ I)
時間枠：MSC注入後30日目
推定され、95% 信頼区間で報告されます。
MSC注入後30日目
酸素補給を必要とするが、それ以外の場合は補助なしで呼吸できる患者の生存率 (フェーズ I)
時間枠：MSC注入後30日目
推定され、95% 信頼区間で報告されます。
MSC注入後30日目
臨床パラメーター (フェーズ I)
時間枠：MSC注入後30日目まで
臨床パラメータに対するMSCの効果が評価されます。 連続臨床パラメータは、平均値、中央値、標準偏差、範囲、および四分位数によって要約されます。 カテゴリ パラメータは、頻度表によって要約されます。
MSC注入後30日目まで
酸素化パラメーター (フェーズ I)
時間枠：MSC注入後30日目まで
酸素化パラメータに対するMSCの影響が評価されます。 連続酸素化パラメータは、平均値、中央値、標準偏差、範囲、および四分位数によって要約されます。 カテゴリ パラメータは、頻度表によって要約されます。
MSC注入後30日目まで
呼吸パラメータ (フェーズ I)
時間枠：MSC注入後30日目まで
呼吸パラメータに対するMSCの影響が評価されます。 連続呼吸パラメータは、平均値、中央値、標準偏差、範囲、および四分位数によって要約されます。 カテゴリ パラメータは、頻度表によって要約されます。
MSC注入後30日目まで
検査マーカー (フェーズ I)
時間枠：MSC注入後30日目まで
実験室マーカーに対するMSCの効果が評価されます。 連続実験室パラメータは、平均値、中央値、標準偏差、範囲、および四分位数によって要約されます。 カテゴリ パラメータは、頻度表によって要約されます。
MSC注入後30日目まで
入院（フェーズⅠ）
時間枠：MSC注入後30日目まで
MSC注入後30日目まで
集中治療室滞在（フェーズⅠ）
時間枠：MSC注入後30日目まで
MSC注入後30日目まで
注入関連の有害事象の発生率（フェーズ I）
時間枠：MSC注入後30日目まで
注入関連の有害事象のすべてのグレードは、グレードおよびタイプ別に要約されます。
MSC注入後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Olson、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-0365 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-06741 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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