- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565704
Optisk avbildning av gastrointestinala biopsiprover och deras korrelation med histologi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har tidigare utvecklat optiska bildsystem som har kunnat tillhandahålla mycket detaljerade bilder av vävnadsstrukturer inom flera applikationsområden, inklusive kardiologi, gastroenterologi och pulmonologi. De vill fortsätta att utveckla dessa olika tekniker under utveckling.
Populationen kommer att inkludera försökspersoner som genomgår elektiv esophagogastroduodenoskopi med biopsi, koloskopi med biopsi och/eller endo-mukosal resektion. Endoskopisten kommer att ta högst 3 biopsier utöver standardvårdsbiopsier.
Studien kommer att vara optisk avbildning av ex vivo GI-prover som samlas in. Prover kommer endast att samlas in för forskningsändamål. Offlineanalys av proverna kommer att utföras, och optiska avbildningsfynd kommer att korreleras med patologiska fynd. Detta kommer att kräva granskning av journalen för att koppla resultaten av bildbehandlingen med relevant medicinsk information. Proverna kommer att avidentifieras och försökspersonerna kommer att tilldelas ett unikt nummer. Vävnaderna kommer att placeras i märkta behållare märkta "endast för forskningsändamål". De insamlade proverna kommer att föras till Tearney Research Laboratory för avbildning och bearbetning. Den optiska avbildningen av vävnadsproverna kommer inte att påverka vårdstandarden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Schemalagd för en elektiv esofagoduodenoskopi och/eller koloskopi
Exklusions kriterier:
• Enligt vårdstandard på MGH endoskopiavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utveckling av nya optiska bildtekniker
Samtyckta deltagare kommer att tillåta sin endoskopist att samla in ytterligare 3 biopsier från deltagarna.
Dessa biopsier kommer att användas för att utveckla våra avbildningstekniker i vårt labb.
Vi kommer att använda standardvårdens histologibilder från endoskopiproceduren som en kontrolljämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens genomförbarhet baserad på bildkvalitet och närvaro av mikroskopiska egenskaper
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas av minst en av följande parametrar: 1) bedöma bildtillräckligheten (upplösning, kontrast, etc.) kvalitativt, 2) bekräfta att mikroskopiska egenskaper som observeras i bilderna också ses av korrelativ histopatologi, 3) förmåga att utveckla preliminära kriterier eller algoritmer baserade på bild-histopatologiska matchningar.
|
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .