Gasztrointesztinális biopsziás minták optikai képalkotása és összefüggésük a szövettannal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábban olyan optikai képalkotó rendszereket fejlesztettek ki, amelyek képesek voltak rendkívül részletes képeket készíteni a szöveti struktúrákról számos alkalmazási területen, beleértve a kardiológiát, a gasztroenterológiát és a pulmonológiát. Folytatják a fejlesztés alatt álló különféle technológiák fejlesztését.
A populáció olyan alanyokat foglal magában, akik elektív oesophagogastroduodenoscopian esnek át biopsziával, kolonoszkópiával biopsziával és/vagy endo-mucosalis reszekción.
A vizsgálat a begyűjtött ex vivo GI-minták optikai leképezésére irányul. A mintákat kizárólag kutatási célokra gyűjtjük. A minták offline elemzését végzik el, és az optikai képalkotó leleteket korrelálják a patológiai leletekkel. Ehhez át kell tekinteni az egészségügyi dokumentációt, hogy a képalkotás eredményeit összekapcsolják a vonatkozó egészségügyi információkkal. A minták azonosítása megszűnik, és az alanyok egyedi számot kapnak. A szöveteket „csak kutatási célokra” feliratú, megjelölt tartályokba helyezzük. Az összegyűjtött mintákat a Tearney Kutatólaboratóriumba viszik képalkotásra és feldolgozásra. A szövetminták optikai képalkotása nem befolyásolja a gondozási eljárás színvonalát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Tervezett esophagoduodenoscopia és/vagy kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
• Az MGH endoszkópos osztály ellátási színvonalának megfelelően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újszerű optikai képalkotási technológiák fejlesztése
A beleegyező résztvevők lehetővé teszik endoszkópos szakorvosuknak, hogy 3 további biopsziát gyűjtsenek a résztvevőktől.
Ezeket a biopsziákat a laborunkban használt képalkotó technikáink fejlesztésére használjuk fel.
Kontroll-összehasonlításként az endoszkópos eljárás standard ellátási szövettani felvételeit használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz megvalósíthatósága a képminőség és a mikroszkopikus jellemzők megléte alapján
Időkeret: A képalkotó adatokat az eljárás során gyűjtik, és a felvételt követő 1 éven belül elemzik.
|
A megvalósíthatóságot az alábbi paraméterek legalább egyike határozza meg: 1) a kép megfelelőségének (felbontás, kontraszt stb.) minőségi értékelése, 2) annak megerősítése, hogy a képeken megfigyelt mikroszkopikus jellemzők a korrelatív kórszövettani vizsgálattal is láthatók, 3) előzetes kritériumok vagy algoritmusok kidolgozása a kép-kórszövettani egyezések alapján.
|
A képalkotó adatokat az eljárás során gyűjtik, és a felvételt követő 1 éven belül elemzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000328
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .