Imágenes ópticas de muestras de biopsia gastrointestinal y su correlación con la histología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado previamente sistemas de imágenes ópticas que han podido proporcionar imágenes muy detalladas de las estructuras de los tejidos en múltiples áreas de aplicación, incluidas la cardiología, la gastroenterología y la neumología. Están buscando continuar con el avance de estas diversas tecnologías en desarrollo.
La población incluirá sujetos que se sometan a esofagogastroduodenoscopia electiva con biopsia, colonoscopia con biopsia y/o resección endomucosa. El endoscopista no tomará más de 3 biopsias además de las biopsias estándar de atención.
El estudio consistirá en imágenes ópticas de las muestras GI ex vivo que se están recolectando. Los especímenes se recogerán únicamente con fines de investigación. Se realizará un análisis fuera de línea de las muestras y los hallazgos de imágenes ópticas se correlacionarán con los hallazgos patológicos. Esto requerirá la revisión de la historia clínica para vincular los resultados de las imágenes con la información médica pertinente. Las muestras serán anonimizadas y a los sujetos se les asignará un número único. Los tejidos se colocarán en recipientes marcados con la etiqueta "solo para fines de investigación". Las muestras recolectadas se llevarán al Laboratorio de Investigación de Tearney para obtener imágenes y procesarlas. La obtención de imágenes ópticas de las muestras de tejido no afectará el procedimiento estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Programado para una esofagoduodenoscopia y/o colonoscopia electiva
Criterio de exclusión:
• De acuerdo con el estándar de atención en el departamento de endoscopia de MGH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desarrollo de nuevas tecnologías de imagen óptica
Los participantes que hayan dado su consentimiento permitirán que su endoscopista recolecte 3 biopsias adicionales de los participantes.
Estas biopsias se utilizarán para desarrollar nuestras técnicas de imagen en nuestro laboratorio.
Usaremos las imágenes histológicas estándar de atención del procedimiento de endoscopia como comparación de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del dispositivo basada en la calidad de la imagen y la presencia de características microscópicas
Periodo de tiempo: Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
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La factibilidad estará determinada por al menos uno de los siguientes parámetros: 1) evaluación cualitativa de la idoneidad de la imagen (resolución, contraste, etc.), 2) confirmación de que las características microscópicas observadas en las imágenes también se ven por histopatología correlativa, 3) capacidad de desarrollar criterios preliminares o algoritmos basados en coincidencias de imagen-histopatología.
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Los datos de imágenes se recopilan durante el procedimiento y se analizan dentro de 1 año de la recopilación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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