Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické zobrazování vzorků biopsie trávicího traktu a jejich korelace s histologií

12. ledna 2023 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Vyvinout nové technologie optického zobrazování pro použití jako nedestruktivní a minimálně invazivní nástroj pro detekci a diagnostiku různých onemocnění, které postihují gastrointestinální systém.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci již dříve vyvinuli optické zobrazovací systémy, které byly schopny poskytnout vysoce detailní snímky tkáňových struktur v různých aplikačních oblastech včetně kardiologie, gastroenterologie a pulmonologie. Chtějí pokračovat v rozvoji těchto různých technologií ve vývoji.

Populace bude zahrnovat subjekty, které podstupují elektivní esofagogastroduodenoskopii s biopsií, kolonoskopii s biopsií a/nebo endo-slizniční resekci. Endoskopista odebere maximálně 3 biopsie navíc k biopsiím standardní péče.

Studie bude spočívat v optickém zobrazování ex vivo GI vzorků, které jsou sbírány. Vzorky budou odebírány pouze pro výzkumné účely. Bude provedena offline analýza vzorků a nálezy optického zobrazení budou korelovány s nálezy patologie. To bude vyžadovat přezkoumání lékařského záznamu, aby se propojily nálezy zobrazení s příslušnými lékařskými informacemi. Vzorky budou deidentifikovány a subjektům bude přiděleno jedinečné číslo. Tkáně budou umístěny do označených nádob s nápisem „pouze pro výzkumné účely“. Odebrané vzorky budou přeneseny do Tearney Research Laboratory k zobrazení a zpracování. Optické zobrazení vzorků tkáně neovlivní standardní postup péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Plánovaná elektivní esofagoduodenoskopie a/nebo kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

• Podle standardu péče na endoskopickém oddělení MGH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vývoj nových optických zobrazovacích technologií
Účastníci se souhlasem umožní svému endoskopistovi odebrat od účastníků 3 další biopsie. Tyto biopsie budou použity k vývoji našich zobrazovacích technik v naší laboratoři. Jako kontrolní srovnání použijeme standardní histologické snímky péče z endoskopického postupu.
Přístroj: Biopsie zobrazená optickým zobrazovacím zařízením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zařízení založená na kvalitě obrazu a přítomnosti mikroskopických prvků
Časové okno: Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.
Proveditelnost bude určena alespoň jedním z následujících parametrů: 1) posouzení přiměřenosti obrazu (rozlišení, kontrast atd.) kvalitativně, 2) potvrzení, že mikroskopické rysy pozorované na snímcích jsou také vidět pomocí korelativní histopatologie, 3) schopnost vyvinout předběžná kritéria nebo algoritmy založené na shodách obrazu a histopatologie.
Zobrazovací data se shromažďují během procedury a analyzují se do 1 roku od odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Biopsie zobrazená optickým zobrazovacím zařízením.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit