Imagem óptica de amostras de biópsia gastrointestinal e sua correlação com a histologia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram anteriormente sistemas de imagem óptica que foram capazes de fornecer imagens altamente detalhadas de estruturas de tecidos em várias áreas de aplicação, incluindo Cardiologia, Gastroenterologia e Pneumologia. Eles estão procurando continuar o avanço dessas várias tecnologias em desenvolvimento.
A população incluirá indivíduos submetidos a esofagogastroduodenoscopia eletiva com biópsia, colonoscopia com biópsia e/ou ressecção endomucosa. O endoscopista não fará mais do que 3 biópsias além das biópsias padrão de tratamento.
O estudo será de imagem óptica dos espécimes GI ex vivo que estão sendo coletados. As amostras serão coletadas apenas para fins de pesquisa. A análise off-line das amostras será realizada e os achados de imagem óptica serão correlacionados com os achados da patologia. Isso exigirá a revisão do prontuário médico para vincular os achados da imagem com as informações médicas pertinentes. As amostras serão desidentificadas e os indivíduos receberão um número exclusivo. Os tecidos serão colocados em recipientes marcados rotulados como "apenas para fins de pesquisa". As amostras coletadas serão levadas ao Tearney Research Laboratory para geração de imagens e processamento. A imagem óptica das amostras de tecido não afetará o procedimento padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Agendado para uma esofagogodenoscopia e/ou colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
• De acordo com o padrão de atendimento no departamento de endoscopia do MGH.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Desenvolvimento de novas tecnologias de imagem óptica
Os participantes consentidos permitirão que seu endoscopista colete 3 biópsias adicionais dos participantes.
Essas biópsias serão usadas para desenvolver nossas técnicas de imagem em nosso laboratório.
Usaremos as imagens histológicas padrão de atendimento do procedimento de endoscopia como uma comparação de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do dispositivo com base na qualidade da imagem e presença de recursos microscópicos
Prazo: Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
|
A viabilidade será determinada por pelo menos um dos seguintes parâmetros: 1) avaliação qualitativa da adequação da imagem (resolução, contraste, etc.), 2) confirmação de que as características microscópicas observadas nas imagens também são vistas por histopatologia correlativa, 3) capacidade de desenvolver critérios preliminares ou algoritmos baseados em correspondências de imagem-histopatologia.
|
Os dados de imagem são coletados durante o procedimento e analisados dentro de 1 ano após a coleta.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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