Optische Bildgebung von gastrointestinalen Biopsieproben und ihre Korrelation mit der Histologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher haben zuvor optische Bildgebungssysteme entwickelt, die in der Lage waren, hochdetaillierte Bilder von Gewebestrukturen in mehreren Anwendungsbereichen, einschließlich Kardiologie, Gastroenterologie und Pulmonologie, bereitzustellen. Sie sind bestrebt, die Weiterentwicklung dieser verschiedenen Technologien, die sich in der Entwicklung befinden, fortzusetzen.
Die Population umfasst Probanden, die sich einer elektiven Ösophagogastroduodenoskopie mit Biopsie, einer Koloskopie mit Biopsie und/oder einer Endomukosaresektion unterziehen. Der Endoskopiker nimmt nicht mehr als 3 Biopsien zusätzlich zu den standardmäßigen Biopsien.
Die Studie wird eine optische Bildgebung der ex vivo GI-Proben sein, die gesammelt werden. Proben werden nur zu Forschungszwecken gesammelt. Es wird eine Offline-Analyse der Proben durchgeführt, und die Befunde der optischen Bildgebung werden mit den pathologischen Befunden korreliert. Dies erfordert eine Überprüfung der Krankenakte, um die Befunde der Bildgebung mit den relevanten medizinischen Informationen zu verknüpfen. Die Proben werden anonymisiert und den Probanden wird eine eindeutige Nummer zugewiesen. Die Gewebe werden in gekennzeichnete Behälter mit der Aufschrift „Nur für Forschungszwecke“ gelegt. Die gesammelten Proben werden zur Bildgebung und Verarbeitung in das Tearney Research Laboratory gebracht. Die optische Bildgebung der Gewebeproben hat keinen Einfluss auf den Behandlungsstandard.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Geplant für eine elektive Ösophagoduodenoskopie und/oder Koloskopie
Ausschlusskriterien:
• Gemäß Behandlungsstandard in der MGH-Endoskopieabteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entwicklung neuartiger optischer Bildgebungstechnologien
Eingewilligte Teilnehmer erlauben ihrem Endoskopiker, 3 zusätzliche Biopsien von den Teilnehmern zu entnehmen.
Diese Biopsien werden verwendet, um unsere bildgebenden Verfahren in unserem Labor zu entwickeln.
Wir werden die Standard-of-Care-Histologiebilder aus dem Endoskopieverfahren als Kontrollvergleich verwenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit des Geräts basierend auf der Bildqualität und dem Vorhandensein mikroskopischer Merkmale
Zeitfenster: Während des Eingriffs werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.
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Die Durchführbarkeit wird durch mindestens einen der folgenden Parameter bestimmt: 1) Beurteilung der Bildqualität (Auflösung, Kontrast usw.) qualitativ, 2) Bestätigung, dass mikroskopische Merkmale, die in den Bildern beobachtet werden, auch durch korrelative Histopathologie gesehen werden, 3) Fähigkeit dazu Entwickeln vorläufiger Kriterien oder Algorithmen basierend auf Bild-Histopathologie-Übereinstimmungen.
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Während des Eingriffs werden Bilddaten erhoben und innerhalb von 1 Jahr nach der Erhebung analysiert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000328
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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