Obrazowanie optyczne próbek z biopsji przewodu pokarmowego i ich korelacja z histologią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali wcześniej systemy obrazowania optycznego, które były w stanie zapewnić bardzo szczegółowe obrazy struktur tkankowych w wielu obszarach zastosowań, w tym w kardiologii, gastroenterologii i pulmonologii. Chcą kontynuować rozwój tych różnych technologii, które są w fazie rozwoju.
Populacja obejmuje pacjentów poddawanych planowej ezofagogastroduodenoskopii z biopsją, kolonoskopii z biopsją i/lub resekcji błony śluzowej. Endoskopista pobierze nie więcej niż 3 biopsje oprócz standardowych biopsji.
Badanie będzie polegało na obrazowaniu optycznym pobieranych próbek przewodu pokarmowego ex vivo. Próbki będą pobierane wyłącznie do celów badawczych. Zostanie przeprowadzona analiza offline próbek, a wyniki obrazowania optycznego zostaną skorelowane z wynikami patologii. Będzie to wymagało przeglądu dokumentacji medycznej w celu powiązania wyników badań obrazowych z odpowiednimi informacjami medycznymi. Próbki zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a badanym zostanie nadany niepowtarzalny numer. Tkanki zostaną umieszczone w oznakowanych pojemnikach z napisem „wyłącznie do celów badawczych”. Zebrane próbki zostaną przewiezione do Laboratorium Badawczego Tearney w celu obrazowania i przetworzenia. Obrazowanie optyczne próbek tkanek nie wpłynie na standardową procedurę opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Zaplanowana planowa ezofagoduodenoskopia i/lub kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
• Zgodnie ze standardem opieki na oddziale endoskopii MGH.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwój nowych technologii obrazowania optycznego
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, pozwolą swojemu endoskopiście pobrać 3 dodatkowe biopsje od uczestników.
Te biopsje zostaną wykorzystane do opracowania naszych technik obrazowania w naszym laboratorium.
Wykorzystamy standardowe obrazy histologiczne z procedury endoskopowej jako porównanie kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność urządzenia w oparciu o jakość obrazu i obecność cech mikroskopowych
Ramy czasowe: Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
|
Wykonalność zostanie określona na podstawie co najmniej jednego z następujących parametrów: 1) jakościowa ocena adekwatności obrazu (rozdzielczość, kontrast itp.), 2) potwierdzenie, że obserwowane na obrazach cechy mikroskopowe są również widoczne w histopatologii korelacyjnej, 3) umiejętność opracować wstępne kryteria lub algorytmy oparte na dopasowaniach obrazu histopatologicznego.
|
Dane obrazowe są zbierane podczas zabiegu i analizowane w ciągu 1 roku od ich zebrania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .