Ruoansulatuskanavan biopsianäytteiden optinen kuvantaminen ja niiden korrelaatio histologian kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat aiemmin kehittäneet optisia kuvantamisjärjestelmiä, jotka ovat pystyneet tarjoamaan erittäin yksityiskohtaisia kuvia kudosrakenteista useilla käyttöalueilla, mukaan lukien kardiologia, gastroenterologia ja pulmonologia. He haluavat jatkaa näiden erilaisten kehitteillä olevien teknologioiden kehittämistä.
Populaatioon kuuluvat henkilöt, joille tehdään elektiivinen esophagogastroduodenoscopy ja biopsia, kolonoskopia ja biopsia ja/tai endo-mukosaalinen resektio. Endoskopisti ottaa enintään 3 biopsiaa normaalin hoitobiopsian lisäksi.
Tutkimus on optinen kuvantaminen ex vivo GI -näytteistä, joita kerätään. Näytteitä kerätään vain tutkimustarkoituksiin. Näytteiden offline-analyysi suoritetaan ja optisen kuvantamisen löydökset korreloidaan patologisten löydösten kanssa. Tämä edellyttää potilaskertomusten tarkistamista, jotta kuvantamisen tulokset voidaan yhdistää asiaankuuluviin lääketieteellisiin tietoihin. Näytteiden tunniste poistetaan ja koehenkilöille annetaan yksilöllinen numero. Pehmopaperit sijoitetaan merkittyihin astioihin, joissa on merkintä "vain tutkimustarkoituksiin". Kerätyt näytteet tuodaan Tearneyn tutkimuslaboratorioon kuvantamista ja käsittelyä varten. Kudosnäytteiden optinen kuvantaminen ei vaikuta hoitotoimenpiteen tasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Suunniteltu valinnaiseen esophagoduodenoscopy- ja/tai kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
• Hoitostandardin mukainen MGH-endoskopiaosastolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusien optisten kuvantamistekniikoiden kehittäminen
Suostumuksen saaneet osallistujat antavat endoskooppinsa kerätä osallistujilta 3 lisäbiopsiaa.
Näitä biopsioita käytetään kuvantamistekniikoiden kehittämiseen laboratoriossamme.
Käytämme kontrollivertailuna endoskopiatoimenpiteen hoidon histologian standardikuvia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toteutettavuus perustuu kuvan laatuun ja mikroskooppisten ominaisuuksien olemassaoloon
Aikaikkuna: Kuvaustiedot kerätään toimenpiteen aikana ja analysoidaan vuoden sisällä keräämisestä.
|
Toteutettavuus määritetään ainakin yhdellä seuraavista parametreistä: 1) kuvan riittävyyden (resoluutio, kontrasti jne.) arvioiminen kvalitatiivisesti, 2) sen vahvistaminen, että kuvissa havaitut mikroskooppiset piirteet näkyvät myös korrelatiivisella histopatologialla, 3) kyky kehittää alustavia kriteerejä tai algoritmeja kuvan ja histopatologian osumien perusteella.
|
Kuvaustiedot kerätään toimenpiteen aikana ja analysoidaan vuoden sisällä keräämisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .