Оптическая визуализация образцов биопсии желудочно-кишечного тракта и их корреляция с гистологией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ранее разработали системы оптической визуализации, которые смогли обеспечить высокодетализированные изображения структур тканей в различных областях применения, включая кардиологию, гастроэнтерологию и пульмонологию. Они стремятся продолжить продвижение этих различных технологий, находящихся в стадии разработки.
Популяция будет включать субъектов, которым предстоит плановая эзофагогастродуоденоскопия с биопсией, колоноскопия с биопсией и/или эндоскопическая резекция слизистой оболочки. Эндоскопист возьмет не более 3 биопсий в дополнение к стандартным биопсиям.
Исследование будет представлять собой оптическое изображение собираемых образцов желудочно-кишечного тракта ex vivo. Образцы будут собираться только в исследовательских целях. Будет проведен автономный анализ образцов, а результаты оптической визуализации будут сопоставлены с результатами патологии. Для этого потребуется просмотреть медицинскую карту, чтобы связать результаты визуализации с соответствующей медицинской информацией. Образцы будут деидентифицированы, а субъектам будет присвоен уникальный номер. Ткани будут помещены в маркированные контейнеры с надписью «только для исследовательских целей». Собранные образцы будут доставлены в исследовательскую лабораторию Тирни для визуализации и обработки. Оптическое изображение образцов ткани не повлияет на стандартную процедуру лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Планируется плановая эзофагодуоденоскопия и/или колоноскопия.
Критерий исключения:
• В соответствии со стандартом оказания помощи в отделении эндоскопии MGH.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разработка новых технологий оптической визуализации
Согласованные участники позволят своему эндоскописту взять у участников 3 дополнительные биопсии.
Эти биопсии будут использованы для разработки наших методов визуализации в нашей лаборатории.
Мы будем использовать стандартные гистологические изображения процедуры эндоскопии в качестве контрольного сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности устройства, основанные на качестве изображения и наличии микроскопических особенностей
Временное ограничение: Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.
|
Осуществимость будет определяться по крайней мере одним из следующих параметров: 1) качественная оценка адекватности изображения (разрешение, контраст и т. д.), 2) подтверждение того, что микроскопические особенности, наблюдаемые на изображениях, также видны с помощью коррелятивной гистопатологии, 3) способность разработать предварительные критерии или алгоритмы, основанные на совпадениях изображения и гистопатологии.
|
Данные визуализации собираются во время процедуры и анализируются в течение 1 года после сбора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P000328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .